藥店庫房養護管理制度

藥店庫房養護管理制度一、總則1.目的為加強藥店庫房藥品養護管理，保證藥品質量，根據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店庫房內存放的所有藥品的養護管理工作。3.職責質量管理人員負責制定藥品養護計劃，指導并監督養護人員實施藥品養護工作，定期檢查養護工作的執行情況，對發現的問題及時處理并上報。養護人員負責按照養護計劃對藥品進行養護操作，做好養護記錄，發現藥品質量問題及時通知質量管理人員，并協助處理。倉庫管理人員負責提供適宜的藥品儲存條件，配合養護人員做好藥品養護工作，確保庫房設施設備正常運行。二、藥品儲存與養護環境要求1.倉庫設施倉庫應具有與經營規模相適應的倉儲條件，保持清潔、整齊，地面平整，門窗嚴密，有通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等專用場所，并有明顯的標識。各區域應分開存放，不得相互混淆。倉庫內應設置足夠數量的貨架、貨柜，用于存放藥品，貨架、貨柜應保持清潔，定期進行檢查和維護。2.溫濕度控制根據藥品的儲存要求，倉庫應設置溫濕度調控設備，使倉庫的溫濕度符合規定要求。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。相對濕度應保持在35%～75%之間。養護人員應每日定時監測倉庫的溫濕度，并做好記錄。如溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并記錄調控過程和結果。3.藥品堆碼藥品應按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循“藥品與非藥品分開、內用藥與外用藥分開、處方藥與非處方藥分開、易串味藥品與一般藥品分開”的原則。藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。垛高應符合安全要求，不得超過規定高度。三、藥品養護計劃1.計劃制定質量管理人員應根據本藥店經營藥品的品種、劑型、數量、儲存條件等情況，結合季節變化和藥品質量狀況，每年制定一次藥品養護計劃。藥品養護計劃應明確養護的藥品品種、養護周期、養護方法、養護責任人等內容。2.計劃實施養護人員應按照藥品養護計劃，對規定的藥品品種進行定期養護。養護周期一般為：一般藥品每月養護一次，重點養護品種每半月養護一次，易變質藥品、近效期藥品等應增加養護次數。養護人員在養護過程中，應按照規定的養護方法進行操作，如檢查藥品的外觀質量、包裝完整性、有效期等，做好養護記錄。對于養護過程中發現的問題，養護人員應及時填寫《藥品養護質量問題通知單》，通知質量管理人員進行復查和處理。四、藥品養護操作方法1.外觀檢查養護人員應定期對藥品進行外觀檢查，檢查藥品的包裝是否完好，標簽是否清晰，有無變色、變形、異味、受潮、發霉、蟲蛀等現象。對于注射劑，應檢查安瓿有無裂縫、封口是否嚴密；對于片劑、膠囊劑，應檢查有無裂片、變色、粘連等；對于液體制劑，應檢查有無沉淀、分層、變色等。2.溫濕度監測養護人員應每日定時監測倉庫的溫濕度，并做好記錄。如溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，如開啟空調、除濕機、通風設備等，并記錄調控過程和結果。溫濕度監測設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。3.庫存盤點倉庫管理人員應定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、貨相符。盤點周期一般為每月一次，每年進行一次全面盤點。在盤點過程中，如發現賬、貨不符，應及時查明原因，并填寫《庫存藥品盤點差異表》，報質量管理人員和相關部門處理。4.藥品效期管理質量管理人員應定期檢查庫存藥品的效期，建立近效期藥品預警機制。對于近效期藥品，應在藥品距有效期6個月時，填寫《近效期藥品催銷表》，通知業務部門進行促銷。業務部門應及時將近效期藥品銷售給客戶，并做好記錄。對于超過有效期的藥品，應及時進行清理，填寫《不合格藥品報損審批表》，報質量管理人員和相關部門審批后進行銷毀處理。5.藥品養護記錄養護人員應認真填寫藥品養護記錄，記錄內容應包括藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、養護日期、養護人員、養護結果等。藥品養護記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。五、藥品質量問題處理1.問題發現養護人員在養護過程中發現藥品質量問題，應立即停止發貨，并將問題藥品單獨存放，做好標識。質量管理人員接到養護人員的通知后，應及時對問題藥品進行復查和確認。2.問題評估質量管理人員應對確認的藥品質量問題進行評估，分析問題產生的原因，判斷問題的嚴重程度。根據問題評估結果，質量管理人員應制定相應的處理措施，如召回、退貨、換貨、報損等。3.問題處理對于需要召回的藥品，質量管理人員應及時通知業務部門和客戶，按照規定的程序進行召回操作，并做好記錄。對于需要退貨的藥品，質量管理人員應與供應商協商退貨事宜，辦理退貨手續，并做好記錄。對于需要換貨的藥品，質量管理人員應與供應商協商換貨事宜，確保換貨藥品的質量符合要求，并做好記錄。對于需要報損的藥品，質量管理人員應填寫《不合格藥品報損審批表》，報質量管理人員和相關部門審批后進行銷毀處理。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、地點、藥品名稱、劑型、規格、批號、數量等。4.原因分析與改進措施質量管理人員應對藥品質量問題進行原因分析，找出問題產生的根源，如儲存條件不當、運輸過程中受損、藥品本身質量問題等。根據原因分析結果，質量管理人員應制定相應的改進措施，如加強倉庫溫濕度管理、優化運輸包裝、加強供應商管理等，防止類似問題再次發生。六、培訓與考核1.培訓計劃質量管理人員應根據藥品養護管理工作的需要，制定年度培訓計劃，明確培訓的內容、時間、方式、參加人員等。培訓內容應包括《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規、藥品養護知識、倉庫設施設備操作技能等。2.培訓實施培訓計劃應按照規定的時間和方式組織實施，確保培訓效果。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調查等方式進行，了解培訓人員對培訓內容的掌握程度和實際應用能力。3.考核制度建立藥品養護人員考核制度，定期對養護人員的工作表現進行考核。考核內容包括養護計劃執行情況、藥品養護記錄填寫情況、藥品質量問題處理情況、倉庫設施設備維護情況等。考核結果應與養護人