藥品調(diào)劑分裝管理制度

藥品調(diào)劑分裝管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品調(diào)劑分裝管理，確保藥品調(diào)劑分裝過程的規(guī)范、準(zhǔn)確、安全，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品調(diào)劑分裝的部門、崗位及人員。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)藥品調(diào)劑分裝過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范，審核調(diào)劑分裝記錄，確保藥品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)劑分裝，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，保證產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量。倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)提供合格的藥品原料和包裝材料，做好藥品的儲(chǔ)存和發(fā)放工作，確保藥品在調(diào)劑分裝前后的儲(chǔ)存條件符合要求。研發(fā)部門：參與藥品調(diào)劑分裝工藝的研究和改進(jìn)，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。人力資源部門：負(fù)責(zé)對(duì)涉及藥品調(diào)劑分裝崗位的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。二、藥品調(diào)劑分裝人員要求1.健康要求所有參與藥品調(diào)劑分裝的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事藥品調(diào)劑分裝工作。2.專業(yè)知識(shí)與技能要求藥品調(diào)劑分裝人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品調(diào)劑分裝的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握藥品調(diào)劑分裝的技能和方法，能夠正確操作調(diào)劑分裝設(shè)備，保證工作質(zhì)量。3.職業(yè)道德要求藥品調(diào)劑分裝人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，誠實(shí)守信，保守公司機(jī)密。工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，確保藥品調(diào)劑分裝過程的準(zhǔn)確無誤。三、藥品調(diào)劑分裝場所與設(shè)施1.場所要求藥品調(diào)劑分裝場所應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有防止昆蟲和鼠類進(jìn)入的設(shè)施。調(diào)劑分裝場所應(yīng)與其他區(qū)域有效分開，避免交叉污染。根據(jù)藥品調(diào)劑分裝的性質(zhì)和規(guī)模，合理劃分工作區(qū)域，如原輔料儲(chǔ)存區(qū)、稱量區(qū)、混合區(qū)、分裝區(qū)、包裝區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.設(shè)施要求配備與藥品調(diào)劑分裝相適應(yīng)的設(shè)備，如天平、量具、攪拌器、分裝設(shè)備、包裝設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。提供必要的防護(hù)用品，如工作服、口罩、手套等，確保操作人員的安全和健康。安裝有效的照明、通風(fēng)、除塵等設(shè)施，保證工作環(huán)境符合要求。四、藥品調(diào)劑分裝操作規(guī)程1.原輔料準(zhǔn)備倉儲(chǔ)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提供合格的藥品原輔料，并確保原輔料的質(zhì)量證明文件齊全。原輔料進(jìn)入調(diào)劑分裝場所前，應(yīng)進(jìn)行清潔和外包裝檢查，如有破損、污染等情況，不得進(jìn)入。按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件，將原輔料妥善存放于相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，并做好標(biāo)識(shí)。2.稱量操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令，準(zhǔn)確稱量所需的原輔料。稱量前，應(yīng)對(duì)天平、量具等進(jìn)行校準(zhǔn)，確保稱量的準(zhǔn)確性。稱量過程中，應(yīng)防止原輔料的撒落和污染，稱量完畢后，及時(shí)清理稱量工具和工作區(qū)域。3.混合將稱量好的原輔料按照規(guī)定的順序和方法進(jìn)行混合。混合過程中，應(yīng)確保原輔料充分混合均勻，可采用攪拌、研磨等方式。定期對(duì)混合后的物料進(jìn)行質(zhì)量檢查，如含量測定、均勻度檢查等，確保混合質(zhì)量符合要求。4.分裝根據(jù)藥品的劑型和規(guī)格，選擇合適的分裝設(shè)備和包裝材料。分裝前，應(yīng)對(duì)分裝設(shè)備進(jìn)行清潔和調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。按照規(guī)定的裝量要求進(jìn)行分裝，保證每瓶（袋）藥品的裝量準(zhǔn)確一致。分裝過程中，應(yīng)防止藥品的污染和泄漏，及時(shí)清理分裝設(shè)備和工作區(qū)域。5.包裝對(duì)分裝后的藥品進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)要求。包裝過程中，應(yīng)確保藥品的標(biāo)簽、說明書等信息準(zhǔn)確無誤，清晰完整。對(duì)包裝好的藥品進(jìn)行外觀檢查，如瓶（袋）口密封、標(biāo)簽粘貼牢固等，確保包裝質(zhì)量符合要求。6.記錄在藥品調(diào)劑分裝過程中，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄各項(xiàng)操作信息，包括原輔料名稱、批號(hào)、數(shù)量、稱量數(shù)據(jù)、混合時(shí)間、分裝規(guī)格、包裝數(shù)量等。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。調(diào)劑分裝記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合藥品管理法規(guī)的要求。五、藥品調(diào)劑分裝質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和相關(guān)法規(guī)要求，制定藥品調(diào)劑分裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、裝量、含量、均勻度等指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確、具體，具有可操作性，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.過程檢驗(yàn)在藥品調(diào)劑分裝過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人進(jìn)行過程檢驗(yàn)，對(duì)原輔料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢查。過程檢驗(yàn)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，采用適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法和儀器設(shè)備，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止不合格品流入下道工序或出廠。3.成品檢驗(yàn)藥品調(diào)劑分裝完成后，應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行成品檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)應(yīng)全項(xiàng)進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。只有經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品，方可出具檢驗(yàn)報(bào)告，放行出廠。4.穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品調(diào)劑分裝后的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，觀察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。穩(wěn)定性考察應(yīng)制定詳細(xì)的考察計(jì)劃，包括考察項(xiàng)目、考察時(shí)間、考察條件等。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定藥品的有效期和儲(chǔ)存條件，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。六、藥品調(diào)劑分裝環(huán)境與衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生要求每天對(duì)藥品調(diào)劑分裝場所進(jìn)行清潔，保持地面、墻壁、天花板等表面清潔衛(wèi)生，無灰塵、無污漬。定期對(duì)調(diào)劑分裝場所進(jìn)行消毒，消毒方法應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保消毒效果。保持調(diào)劑分裝場所的通風(fēng)良好，溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。2.人員衛(wèi)生要求操作人員進(jìn)入調(diào)劑分裝場所前，應(yīng)更換工作服、口罩、手套等防護(hù)用品，洗手消毒。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)區(qū)分顏色或標(biāo)識(shí)，防止交叉污染。操作人員在工作過程中，應(yīng)避免裸手直接接觸藥品，如有特殊情況需要接觸，應(yīng)佩戴手套。3.設(shè)備衛(wèi)生要求定期對(duì)調(diào)劑分裝設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保設(shè)備表面無灰塵、無油污、無藥品殘留。設(shè)備的清潔和維護(hù)應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖拖緞乐箤?duì)設(shè)備造成損壞。對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部位和易污染部位，應(yīng)增加清潔頻次，確保設(shè)備的衛(wèi)生狀況良好。七、藥品調(diào)劑分裝物料與產(chǎn)品管理1.物料管理藥品原輔料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)物料的出入庫應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的登記，記錄物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量、來源、去向等信息。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)物料短缺、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。2.產(chǎn)品管理藥品調(diào)劑分裝后的成品應(yīng)及時(shí)入庫，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)成品的出入庫應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的登記，記錄產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、去向等信息。定期對(duì)成品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)成品不合格、過期等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。3.不合格品管理對(duì)在藥品調(diào)劑分裝過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，制定處理措施。不合格品的處理方式包括返工、報(bào)廢、退貨等，處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，確保不合格品得到妥善處理。八、藥品調(diào)劑分裝文件管理1.文件制定質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品調(diào)劑分裝相關(guān)的文件，包括操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、記錄表格等。文件的制定應(yīng)符合藥品管理法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系的要求，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件審核與批準(zhǔn)文件制定完成后，應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。審核人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、研發(fā)部門等相關(guān)人員，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后，應(yīng)發(fā)放至相關(guān)部門和崗位，并確保文件的有效版本得到正確使用。3.文件修訂與廢止當(dāng)藥品調(diào)劑分裝的操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂。文件修訂后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并及時(shí)發(fā)放至相關(guān)部門和崗位，確保文件的有效執(zhí)行。對(duì)已廢止的文件，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和妥善保存，防止誤用。九、藥品調(diào)劑分裝培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品調(diào)劑分裝人員的崗位需求和實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等，確保培訓(xùn)計(jì)劃的針對(duì)性和有效性。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品調(diào)劑分裝培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作規(guī)程、安全衛(wèi)生知識(shí)等。定期組織操作人員進(jìn)行技能培訓(xùn)，提高其操作水平和工作質(zhì)量。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。鼓勵(lì)操作人員參加相關(guān)的學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷更新知識(shí)和技能。4.考核人力資源部門應(yīng)定期對(duì)藥品調(diào)劑分裝人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。考核結(jié)果應(yīng)與員工的績效掛鉤，對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。十、藥品調(diào)劑分裝安全管理1.安全制度制定藥品調(diào)劑分裝安全管理制度，明確各崗位人員的安全職責(zé)。對(duì)操作人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。2.安全設(shè)施在藥品調(diào)劑分裝場所配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、急救藥品、防護(hù)設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)調(diào)劑分裝設(shè)備進(jìn)行安全防護(hù)裝置的安裝和調(diào)試，防止操作人員發(fā)生意外傷害。3.安全操作操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操