美國FDA-21CFR820法規培訓

FDA21CFR820法規培訓XXXXXXX有限公司XXXXX部XXXXXXXXXXXX6目錄CONTENTSPART01什么是21CFR820什么是21CFR82021CFR820（QSR820）：美國聯邦法規法典第21冊第80部分質量體系法規描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品、藥品和化妝品法。PART0221CFR820適用范圍21CFR820適用范圍本法規的基本要求適用于所有的最終醫療器械制造商。如果制造商僅從事本法規中的某些過程而不從事其它過程，則制造商只需要遵守適用于其實施過程的要求。不適用于最終產品的部件或零件制造商，但鼓勵此類制造商適用本法規中的適用條款作為指南。PART0321CFR820條款講解21CFR820條款講解A——總則§820.1范圍§820.3定義§820.5質量體系B——質量體系要求§820.20管理職責§820.22質量審核§820.25人員C——設計控制§820.30設計控制D——文件控制§820.40文件控制E——采購控制§820.50采購控制F——標識和可追溯性§820.60標識§820.65可追溯性G——生產和過程控制§820.70生產和過程控制§820.72檢驗、測試和試驗裝置§820.75過程確認H——驗收活動§820.80進貨、過程中和成品器械的驗收

§820.86驗收狀態I——不合格產品§820.90不合格產品21CFR820條款講解M——記錄§820.180通用要求§820.181器械主記錄§820.184器械歷史記錄§820.186質量體系記錄§820.198抱怨文檔N——服務§820.200服務O——統計技術§820.250統計技術

J——糾正和預防措施§820.100糾正和預防措施K——標記和包裝控制§820.120器械標記§820.130器械包裝L——搬運、存儲、交付和安裝§820.140搬運§820.150存儲§820.160分銷§820.170安裝21CFR820條款講解——A總則Sec.820.5QualitySystem質量體系每個制造商應建立并維護適合其設計或制造的特定醫療器械的質量體系，同時該質量體系需符合本法規的要求。PART0321CFR820條款講解B——質量體系要求21CFR820條款講解——B質量體系要求Sec.820.20ManagementResponsibility管理職責（a）質量方針：負有執行職責的管理者應建立方針和目標，應確保方針在組織的不同層次中被理解、被執行及被維護。（b）組織：每個制造商應建立并保持適宜的組織結構，確保產品的設計和生產符合本法規的要求。

（1）職責和權限（2）資源（3）管理者代表21CFR820條款講解——B質量體系要求Sec.820.20ManagementResponsibility管理職責（c）管理評審：負有執行職責的管理者，應按所建立的程序規定的時間間隔和足夠的頻率對質量體系的適用性和有效性進行審核，以確保質量體系滿足本法規的要求，滿足依據建立的質量方針和質量目標的要求。評審的日期和結果應被文件化。（d）質量策劃：制造商應建立質量策劃，明確設計和制造器械所需的質量準則、資源和與器械有關的活動，形成質量計劃。制造商應確定如何滿足質量要求。（e）質量體系程序：

制造商應建立質量體系程序和規范，使用時應建立質量體系文件化結構的概述。21CFR820條款講解——B質量體系要求Sec.820.22QualityAudit質量審核制造商應建立質量審核程序，以確保質量體系符合既定的質量體系要求，確定質量體系的有效性。質量審核應由與所審核的事項無直接責任的人員進行。糾正措施，必要時應進行包括對不符合項的重新審核。每次質量審核和重新審核的結果應形成報告，報告要經過對被審核事項有責任的管理者的評審。質量審核和重新審核的日期及結果應被文件化。21CFR820條款講解——B質量體系要求Sec.820.25Personnel人員（a）概述

制造商應有充分經過必需的教育、工作背景、專業培訓和相關的經驗人員，以保證所有本法規要求的活動能夠得到正確的執行。（b）培訓制造商應建立程序以鑒別培訓需求，保證所有人員能得到滿足其工作要求的充分培訓。培訓應被文件化。

（1）作為培訓的一部分，應使員工意識到其工作中的不正確的操作可造成器械的缺陷。

（2）執行驗證和確認活動的人員應意識到，作為其工作職能的一部分，可能會遇到缺陷和錯誤。PART0321CFR820條款講解C——設計控制21CFR820條款講解——C設計控制Sec.820.30Designcontrols設計控制（a）總則（1）任何三類或二類器械，以及在本節（a）的（2）中列明的一類器械，這些器械制造商應建立并維護器械設計控制程序，以確保滿足特定的設計要求。（2）以下一類器械應遵循設計控制；（i）由計算機軟件自動操作的器械（ii）列于下表的器械868.6810支氣管引流管878.4460外科醫師手套880.6760防護性限位器892.5650手控放射性核素置位系統892.5740放射性核素遠程治療源21CFR820條款講解——C設計控制Sec.820.30Designcontrols設計控制（b）設計和開發策劃（c）設計輸入（d）設計輸出（e）設計評審（f）設計驗證（g）設計確認（h）設計轉移（i）設計更改（g）設計歷史文檔（DHF）21CFR820條款講解——C設計控制Sec.820.30Designcontrols設計控制設計評審設計需求設計輸入設計過程設計輸出設計轉移醫療器械設計驗證設計評審設計確認設計需求設計輸入設計過程設計輸出設計轉移醫療器械設計驗證設計評審PART0321CFR820條款講解D——文件控制21CFR820條款講解——D文件控制Sec.820.40Documentcontrols文件控制制造商應建立并保持程序，以控制所有本法規要求的文件。程序應包括：（a）文件的批準和發放（b）文件更改PART0321CFR820條款講解E——采購控制21CFR820條款講解——E采購控制Sec.820.50Purchasingcontrols采購控制制造商應建立并保持程序，以確保所有采購或其它方式獲得的產品和服務符合規定的要求。（a）供應商、承包商和顧問的評估制造商應建立并保持對供應商、承包商和顧問的要求，包括質量要求。制造商應該：（1）在其能力滿足規定要求的基礎上，包括質量要求，評估和選擇有潛力的供應商、承包商和顧問師。評估應被文件化。（2）基于評估結果，確定對產品、服務、供應商、承包商和顧問師進行控制的方式和程度。（3）建立并保持合格供應商、承包商和顧問師的記錄。21CFR820條款講解——E采購控制Sec.820.50Purchasingcontrols采購控制（b）采購資料制造商應建立并保持清晰描述或涉及規定要求的采購或以其他方式獲得的產品和服務的采購資料，包括質量要求?？尚袝r，采購文件應包括供應商、承包商和顧問師同意的協議，即當其產品或服務發生變化時，通知制造商，制造商將確定其更改是否對最終器械的質量產生影響。采購資料應按照Sec.820.40的要求經過批準。PART0321CFR820條款講解F——標識和可追溯性21CFR820條款講解——F標識和可追溯性Sec.820.60Identification標識制造商應建立并保持程序，在接收、生產、交付和安裝的所有過程應當識別產品，從而防止混用。Sec.820.65Traceability可追溯性被預期用于外科植入或支持或維持生命的器械，根據其標簽提供的使用指南正確使用時不能適當工作，將對使用者造成重大傷害。生產這些器械的制造商應建立并保持程序，通過一個控制號碼，對每一個或每一批次最終器械和適用的組件進行識別。此程序有助于采取糾正措施。這種標識應在器械歷史記錄（DHR）中被文件化。PART0321CFR820條款講解G——生產及過程控制21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產及過程控制（a）總則（b）生產和過程變更（c）環境控制（d）人員（e）污染控制（f）建筑物（g）設備（h）維護計劃（i）維護的檢查（j）調整（k）輔助材料（l）自動化系統

21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產及過程控制（a）總則

為確保器械符合其規范的要求，制造商應對生產過程進行開發、管理、控制和監督。作為制造過程的結果，在任何可能發生與器械規范出現偏差的情況，制造商都應該建立和保持生產過程控制程序，描述所有必需的過程控制，確保符合規格。過程控制應包括：（1）文件化指引、標準操作規程以及定義并控制生產方式的方法；（2）在生產過程中，監測和控制過程參數、組件和器械特性；（3）符合相關的標準或法規；（4）過程和加工設備的批準；（5）標準的工藝，應在文件化的標準中加以明確，或通過標識批準的代表性樣品的加以明確。21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產及過程控制（b）生產和過程的更改制造商應建立并保持技術規范、方法、過程或程序更改的程序。實施前，應根據Sec.820.75對此更改進行驗證，適當時要經過確認。這些活動應被文件化。更改時需根據Sec.820.40進行批準。（c）環境控制當環境條件能夠對產品質量產生不利影響時，制造商應建立并保持程序，對環境條件給予充分的控制。應定期對環境控制體系進行檢查，以確定系統，包括必要的設備，是適宜的而且正常運行。這些活動應被文件化及評審。21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產及過程控制（d）人員

制造商應建立并保持要求，包括健康、清潔、個人行為和人員的服裝要求。如果此類人員與產品接觸，或者環境條件能夠對產品質量產生不利的影響，制造商應確保維護和其它需要暫時在特定環境下工作的臨時人員受到適當的培訓或受到專人的監督指導。（e）污染控制制造商應建立并保持程序，防止可能會對產品質量產生不利影響的設備或產品的污染。（f）建筑物建筑物應經過適宜的設計和擁有足夠的空間，以執行必要的操作、防止混淆，和確保有序的搬運。21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產及過程控制（g）設備制造商應確保所有在生產過程中使用的設備符合特定的要求，并經過適當的設計、施工、擺放和安裝，以便于維護、校準、清潔和使用。（1）制造商應建立并保持設備校準、清潔和其它保養的計劃，以確保設備符合其制造特性的要求。保養活動包括實施保養活動的人員和日期應被文件化。（2）制造商應根據已建立的程序對設備進行定期檢查，以確保合適的設備保養計劃能夠得到持續的執行。檢查、執行檢查的人員和日期應被文件化。（3）校正（Adjustment）制造商應確保將設備原有的限度或允許的公差范圍明顯地放在周期性校正的設備上或附近，或放在實施校準工作的人員很容易找到的地方。21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生產及過程控制（h）輔料當某種輔料可能對產品質量產生不利影響時，制造商應建立并保持使用或移除這類輔料的程序，確保它被移除或限制數額時不會對產品質量產生不利影響。移除或限制這類輔料應被文件化。（i）自動化過程當計算機或自動數據處理系統成為產品或質量體系的組成部分，制造商應依據一個建立的草案，針對其要實現的功能對計算機軟件進行確認。所有軟件的更改應在其批準和發布前進行確認。確認活動及結果應被文件化。21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.72Inspection,measuring,andtestequipment

檢驗、測量和測試設備（a）檢驗、測量和測試設備的控制

制造商應確保所有的檢驗、測量和測試設備包括機械的、自動的或電子的檢驗和實驗設備，符合其預期的目的并能得到有效的執行。制造商應建立并保持程序，確保設備得到常規的校準、檢驗、檢查和保養。程序應包括設備的搬運、保管和貯存的規定，使其能夠保持精確和恰當。這些活動應被文件化。21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.75ProcessValidation過程確認（a）當某個過程的結果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證時，該過程應通過高保證進行確認并依據已建立的程序進行批準。確認的活動和結果，包括確認批準人的簽名、日期，適用時被確認的主要設備應該被文件化21CFR820條款講解——G生產及過程控制Sec.820.75ProcessValidation過程確認（b）制造商應建立并保持程序，對于經過驗證的過程中的過程參數進行監測和控制，以確保規定的要求能夠持續滿足。（1）制造商應確保由驗證過程被認定的人員執行；（2）對于已確認的過程，其監測和控制方法及數據、實施的日期，適當時，過程的實施人員或使用的主要設備應被文件化；（c）若發生更改或過程偏離時，制造商應適當的進行評審和評估過程及執行再確認。這些活動應被文件化。PART0321CFR820條款講解H——驗收活動21CFR820條款講解——H驗收活動Sec.820.80Receiving,In-process,andfinisheddeviceacceptance進貨、制程和成品的驗收（a）總則制造商應建立并保持檢驗活動的程序。檢驗包括檢查、試驗或其它驗證的活動。（b）進貨檢驗（c）制程檢驗（d）最終檢驗活動（e）檢驗記錄21CFR820條款講解——H驗收活動Sec.820.86AcceptanceStatus驗收狀態

制造商應通過適當的方式，識別產品的檢驗狀態，以明確表明產品符合或不符合檢驗標準。應在產品的制造、包裝、標識、安裝和服務的全過程中對其檢驗狀態進行標識，以保證通過所有要求的檢驗活動后的產品才能被交付、使用或安裝。PART0321CFR820條款講解I——不合格品21CFR820條款講解——I不合格品Sec.820.90Nonconformingproduct不合格品（a）不合格品的控制

制造商應建立并保持對不合格品的控制程序。程序應對不合格品的標識、文件記錄、評估、隔離和處置作出規定。對不合格品的評估應包括確定是否要調查和通知對不合格品承擔責任的人員或組織。評價和所作的任何調查應形成文件。21CFR820條款講解——I不合格品Sec.820.90Nonconformingproduct不合格品（b）不合格品的評審和處置（1）應建立并保持程序，規定對不合格品進行評審和處置的人員的職責和權限。這些程序應該闡明評審和處置的過程。不合格品的處置應形成文件記錄。文件記錄應包括使用不合格品的理由及批準其使用的人員簽名。（2）制造商應建立并保持返工程序，包括不合格品返工后的重新測試和重新評估，以確保產品符合其當前經批準的規格要求。返工和重新評估的活動，包括明確返工是否給產品帶來不利影響。結果應被文件化并保持在DHR里。PART0321CFR820條款講解J——糾正和預防措施21CFR820條款講解——J糾正和預防措施Sec.820.100CorrectiveandPreventativeAction

糾正及預防行動（a）制造商應建立并保持糾正和預防措施程序。程序包括以下要求：1）分析過程、操作、讓步接收、質量審批報告、質量記錄、服務記錄、顧客投訴、返回品及其它質量數據來源，以識別現存的和潛在的不合格品發生的原因或其它質量問題。應采用適當的統計技術以發現重復出現的質量問題。2）調查不合格品產生的原因，如相關產品、過程和質量體系。

3）鑒別為了糾正和預防不合格品及其它質量問題的再發生所需采取的措施。4）驗證或確認糾正和預防措施，以確保此措施的有效性，且不會對最終器械產生不利影響。21CFR820條款講解——J糾正和預防措施

Sec.820.100CorrectiveandPreventativeAction

糾正及預防行動5）執行并記錄為糾正和預防已鑒別的質量問題而進行的方法和程序的更改。6）確保將質量問題或不合格品的有關信息，傳遞到對保證此類產品的質量或預防出現此類問題負有直接責任的人員。7）已鑒別的質量問題及其糾正和預防措施應提交至管理評審。（b）本章節要求的所有活動要求和結果應被文件化。PART0321CFR820條款講解K——標記和包裝控制21CFR820條款講解——K標記和包裝控制Sec.820.120器械標記制造商應建立并保持程序，對標簽活動進行控制。（a）標簽的完整性

標簽的印制和使用應在常規的加工、貯存、搬運、交付及適當的使用條件下應能保持清晰和粘貼牢固。（b）標簽的檢驗

標簽在放行至貯存或使用前應由指定人員檢查。使用時，檢查應包括：正確的有效期、控制號、貯存要求、搬運要求，以及它附加的處置要求。放行應被文件化包括執行人員的簽名和日期應保存在DHR中。（c）標簽的貯存制造商應進行適當的標識和設計，以防止標簽貯存時的混淆。21CFR820條款講解——K標記和包裝控制

Sec.820.120器械標簽（d）標簽的運轉

制造商應控制標識和包裝操作，以防止標簽的混用。用于每個生產單元或批次的標簽和標識，應被文件化并保存在DHR中。（e）控制號

在Sec.820.65要求控制號的情況下，在整個交付過程中控制號應始終附著在或伴隨著產品。21CFR820條款講解——K標記和包裝控制

Sec.820.130器械包裝

制造商應確保經設計和構造的設備包裝和運輸箱能保護產品在常規的加工、貯存、搬運和交付過程中避免發生改變或損傷。PART0321CFR820條款講解L——搬運、貯存、交付和安裝21CFR820條款講解——L搬運、貯存、交付和安裝Sec.820.140搬運

制造商應建立并保持程序，以確保在搬運過程中不會發生混淆、損壞、質量下降、污染或其它對產品不利影響。Sec.820.150貯存（a）制造商應建立并保持程序，對貯存區域和庫房進行控制，防止在使用或交付前出現混淆、損壞、質量下降、污染或其它不利的影響，確保廢品、拒收的產品或質量不好的產品未被使用或交付。當產品隨時間出現質量下降，其貯存方式應以庫存周期為其條件進行適當的評估。（b）制造商應建立并保持程序，描述貨物接收和發送至貯存區域和庫房的權限。21CFR820條款講解——L搬運、貯存、交付和安裝Sec.820.160交付（a）制造商應建立和保持最終器械控制和交付的程序，確保只有經過批準放行的器械才能被交付。在器械交付前應進行采購訂單評審，確保所有不清楚或錯誤的事項均得到解決。當器械有適用性或保質期時，程序應確保過期或超過試用期、質量下降的器械不被交付。

（b）制造商應維護產品的交付記錄，其內容應包括到：1）最初收貨人的名稱和地址；2）器械出貨的標識和數量；3）出貨的日期；和4）任何有關的控制號。21CFR820條款講解——L搬運、貯存、交付和安裝Sec.820.170安裝（a）對有安裝要求的器械，制造商應建立并保持適當的安裝和檢驗指引，適用時，包括測試程序。指引和程序應包括能夠確保器械正常安裝的說明書，使器械在安裝后能夠按照預期的要求工作。制造商應確保指引和程序隨器械同時交付，或者讓器械安裝人員掌握這些指引和程序。（b）器械安裝人員應確保按照制造商指引和程序實施安裝、檢驗和其它要求的測試，應形成文件記錄檢驗和試驗的結果，以證明安裝的正確。PART0321CFR820條款講解M——記錄21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.180通用要求Sec.820.181器械主記錄（DMR）Sec.820.184器械歷史記錄（DHR）Sec.820.186質量體系記錄Sec.820.198抱怨文檔21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.180通用要求

所有本法規要求的記錄應保存在制造單位或其它地點，以便于實施檢查的制造商的相關權限人員和制定的FDA人員合理地獲取。這些記錄，包括未存放在被檢查單位的記錄應使FDA人員可以及時得到以便進行評審或復制。這些記錄應使清晰并且妥善保存以減少缺失和防止丟失。以自動化信息處理系統存儲的記錄應有備份。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.180通用要求

（a）保密性

制造商認為應保密的記錄可以進行標示，以幫助FDA根據本章part20“公眾信息法規”的要求確定其信息是否公開。（b）記錄保持期限

所有本法規要求的記錄的保存期應相等于期限的設計和預期壽命。但在任何情況下，記錄的保持應從制造商售出之日起不少于2年。（c）例外

本部分不適用于Sec.820.20（c）管理評審、Sec.820.22質量審核報告及Sec.820.50（a）供應商、承包商和顧問的審核報告，但適用于依據這些規定建立的程序。根據FDA人員的要求，制造商負有執行職責的人員，應以書面形式證明，本法規所要求的管理評審、質量審核和適用的供應商審核活動已經執行并文件化，包括執行日期和已經采取的任何任何必需的糾正行動。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.181器械主文檔（DMR）每個制造商應保持器械主文檔。制造商應按照Sec.820.40（文件控制）要求去準備并批準每一個DMR。每個類型器械的DMR應包括或應涉及的內容如下：（a）器械技術參數，包括適用的圖紙、成分、配方、部件規格和軟件規范；（b）生產過程規范，包括適用的設備規范、生產方法、生產程序和生產環境規范；（c）質量保證程序和規范，包括檢驗標準和使用的質量保證設備。（d）包裝和標簽規格，包括使用的方式和過程；（e）安裝、維護及服務的程序和方法。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.184器械歷史記錄（DHR）

每個制造商應保持器械歷史記錄。制造商應建立并保持程序，確保每一批次或每一單位產品的DHR得到保存，以證明器械是按照DMR進行制造的，并符合本法規要求。DHR應包括或涉及以下內容：（a）生產日期；（b）生產的數量；（c）放行分銷的數量；（d）用來證實器械是按照DMR要求制造的驗收記錄；（e）主要的識別標簽和對應每個生產單元的標簽；（f）使用的任何UDI（唯一器械標識）、UPC（通用產品代碼）和任何器械標識和使用的控制號。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.186質量體系記錄每個制造商應保持質量體系記錄（QSR）。質量體系記錄應包括或應涉及的內容，包括本法規要求的活動的程序和文件的記錄，但不是指某個特定類型器械的記錄。質量體系記錄包括但不限于Sec.820.20（管理職責）要求的記錄。制造商應確保按照Sec.820.40（文件控制）的要求準備并批準質量體系記錄。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.198抱怨文檔（a）每個制造商應維護抱怨文檔。制造商應建立并保持程序，由正式指定的部門負責接收、評審和評估抱怨。程序應確保：

1）所有的抱怨均用相同和及時的方式去處理；

2）受到口頭抱怨時應被文件化；和

3）抱怨應被評估去確定該抱怨是否反映一個事件以致按照本章803“醫療器械報告”要求向FDA報告。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.198抱怨文檔（b）制造商應對所有的抱怨進行評審和評估，以確定是否需要進行調查。如未進行調查，制造商應保存記錄，包括不需要調查的原因和做出不需調查的負責人員的名字。（c）任何涉及到可能是器械失效、標簽或包裝未滿足其規范的投訴，應經過評審、評估和調查，除非已因一個類似的投訴進行過這樣的調查，不需要再進行另一個調查。21CFR820條款講解——M記錄Sec.820.198抱怨文檔（d）任何反映出一個事件的抱怨必須按照本章803的要求應向FDA報告，都應該由指定的授權人立即對其進行評審、評估