YY/T 1799-2020可重復使用醫用防護服技術要求

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1799—2020

可重復使用醫用防護服技術要求

Technicalrequirementofre-usableprotectiveclothingformedicaluse

2020-12-22發布2021-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1799—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

總則

4.1…………………2

材料要求

4.2……………2

防護服的要求

4.3………………………4

標志

5………………………5

制造商提供的信息

6………………………6

附錄資料性附錄機械性能分級

A()……………………7

附錄規范性附錄阻污染液體氣溶膠穿透性能試驗方法

B()…………10

附錄資料性附錄防護服設計指南

C()…………………15

參考文獻

……………………17

圖生物危險防護圖形符號

1………………6

圖試驗箱示意圖

B.1……………………10

圖噴霧器示意圖

B.2Collison……………11

圖含試樣的試樣濾器組件展開圖

B.3-…………………11

圖試驗裝置示意圖

B.4…………………13

表抗合成血液穿透性阻血液傳播病原體穿透分級

1、…………………3

表阻污染液體氣溶膠穿透分級

2…………3

表阻濕態微生物穿透分級

3………………4

表阻干態微生物穿透分級

4………………4

表微生物指標

5……………5

表耐磨損性能分級

A.1……………………7

表耐屈撓破壞性能分級

A.2………………7

表撕破強力分級

A.3………………………8

表斷裂強力分級

A.4………………………8

表抗刺穿性能分級

A.5……………………8

表接縫強力分級

A.6………………………9

Ⅰ

YY/T1799—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由北京市醫療器械檢驗所歸口

。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心北京市醫療器械檢驗所河南省醫療器械檢

:、、

驗所北京邦維高科特種紡織品有限責任公司威海云龍復合紡織材料股份有限公司河南亞都實業有

、、、

限公司江蘇新視界先進功能纖維創新中心有限公司

、。

本標準主要起草人施燕平萬敏張慶王文慶吳平許慧姚秀軍黃永富劉克洋劉曦徐玉茵

:、、、、、、、、、、、

閆鈞李波孫明志段書霞梅鋒

、、、、。

Ⅲ

YY/T1799—2020

引言

在有傳染因子暴露風險的醫療環境中工作人員需要穿戴醫用防護服以達到阻隔傳染因子的

,,

目的

。

可重復使用醫用防護服既可以在很大程度上節省資源又能在重大公共衛生事件爆發時滿足醫用

,

防護服使用量急劇增加的需求

。

可重復使用醫用防護服的洗消處理程序的安全性和有效性至關重要制造商有責任向用戶提供洗

,

消處理程序

。

本標準對可重復使用醫用防護服在阻傳染因子穿透性能方面進行分級制造商有義務提供防護服

,

阻傳染因子穿透性能等級的信息

。

防護服材料的機械性能與防護服的阻傳染因子穿透性能舒適性以及穿戴時間等具有一定關聯性

、,

對防護服選用有指導意義因此本標準參考以資料性附錄的形式附錄推薦了

。,GB24539—2009,(A)

材料的多種機械性能分級鼓勵制造商以隨附文件的形式提供機械性能的等級信息

,。

不同的醫療環境可能需要使用不同等級的防護服臨床使用時需在臨床專家指導下選擇適宜等

。,

級的防護服以滿足復雜多變的醫療環境下的使用需求

,。

Ⅳ

YY/T1799—2020

可重復使用醫用防護服技術要求

1范圍

本標準規定了可重復使用醫用防護服以下簡稱防護服的材料和成品的性能分級和提供信息的

()、

要求

。

本標準適用于在醫療機構使用的阻隔傳染因子的可重復使用的醫用防護服

、、。

本標準不適用于外科手術過程中用于防止交叉感染的醫護人員手術衣不涉及一次性使用的醫用

,

防護服也未給出防護服洗消處理程序

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紡織品和紡織制品厚度的測定

GB/T3820—1997

紡織品織物拉伸性能第部分斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣

GB/T3923.1—20131:(

法

)

紡織品機織物單位長度質量和單位面積質量的測定

GB/T4669—2008

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744—2013

紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T4745—2012

紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續燃時間的測定

GB/T5455—2014、

紡織品靜電性能的評定第部分電荷量

GB/T12703.3—20093:

紡織品織物透濕性試驗方法第部分吸濕法

GB/T12704.1—20091:

一次性使用衛生用品衛生標準

GB15979—2002

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用一次性防護服技術要求

GB19082—2009

病人醫護人員和器械用手術單