標準解讀

《YY/T 0295.1-2005 醫用鑷通用技術條件》與《YY/T 0295.1-1997》相比，在多個方面進行了修訂和完善，主要體現在以下幾個方面：

  1. 術語定義更加明確：新版標準對一些專業術語給出了更準確的定義，這有助于減少因理解偏差導致的應用問題。

  2. 增加了新的要求：對于材料選擇、制造工藝以及成品性能等方面提出了更為嚴格的要求。例如，明確了某些特定條件下（如高溫消毒）下產品應達到的物理化學穩定性指標。

  3. 提高了測試方法的科學性和可操作性：針對不同類型的醫用鑷子，細化了相應的檢測項目和試驗方法，增強了實際操作中的指導意義。

  4. 擴大了適用范圍：考慮到醫療領域內新技術的發展應用，《YY/T 0295.1-2005》不僅覆蓋了傳統意義上的手術用鑷子，還納入了一些新型設計或特殊用途的醫療器械。

  5. 強化了安全性和生物相容性的考量：新版本特別強調了對人體組織無害的原則，并且規定了更詳盡的安全評估流程，確保所有上市銷售的產品都能滿足基本的生物學評價標準。

  6. 更新了標識信息的規定：除了保留原有的包裝標簽內容外，還增加了關于使用說明、維護保養指南等額外的信息披露要求，以便于用戶更好地了解如何正確使用及保管這些器械。


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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0295.1—2005代替YY/T0205.1—1007醫用攝通用技術條件Generalspecificationformedicalforceps2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0295.1—2005本部分代替丫Y/T0295.1—1997醫用攝通用技術條件》本部分與YY/T0295.1—1997的主要區別如下：-刪去了"捏合力”的指標;-刪去了附錄A“醫用攝變形量試驗方法"刪去了附錄B"醫用攝捏合力試驗方法"：刪去了附錄（"醫用攝連接牢固性試驗方法"；增加周期檢驗。本部分由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。本部分主要起草單位：上海三友外科器材有限公司.本部分主要起草人：鄒冰。本部分所代替標準的歷次版本發布情況：-GB4747.1-1989；-YY/T0295.1-1997

YY/T0295.1-2005醫用攝通用技術條件范圍YY/T0295的本部分規定了醫用攝類產品(以下簡稱攝子)的材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、購存。本部分適用于兩片疊合式醫用攝2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0295的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859-1：1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于過程穩定性的檢驗)GB/T3621鈦和鈦合金板材GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法(GB/T4340.1-1999.eqvISO6507-1:1997)YY/T0149）不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052手術器械標志材料攝子應以GB/T1220中規定的2Cr13、1Cr13、1Cr18N19材料和GB/T3621中規定的TC4材料或以其他適用的材料制成。4要求4.1攝子的型式和基本尺寸在產品標準中規定。4.2攝子應經處理后，其硬度應符合表1的規定表1硬度硬皮材料二片硬度值相差2Cr13380HV.：~480HVus1Cr13330HVa：~410HVns<40HVoe1Cr18Ni9、TC4二300HVu其他材料4.3攝攝子應對稱.外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼4.4鑲子應有良好的彈性·其變形最根據使用要求在產品標準中確定。4.5攝子的二片連接應牢固，4.6攝子的唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒,爛齒的缺陷4

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