新版GSP培訓試卷(收貨、驗收人員)

1、精選優質文檔-傾情為你奉上GSP培訓試卷（收貨、驗收人員）姓名： 成績： 一、填空題（7×10=70分）1. 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。2. 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。3. 在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝

2、；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。4. 驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發企業采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數據的形式，但要保證其合法性和有效性。 醫藥有限公司5. 驗收實施批簽發管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的生物制品批簽發合格證復印件；進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，應有批簽發證明文件和進口藥品檢驗報告書。6. 驗收人員應當對抽樣

3、藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。7. 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。8. 對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域；對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。9. 對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將

4、數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。按本規范規定的情形進行藥品直調的，應建立專門的直調藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞給直調企業。10. 對銷后退回藥品，收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通 醫藥有限公司知確認為本企業銷售的藥品，不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。二、問答題（10×3=30分）1. 藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合哪些要求？答：

5、（一）待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；（二）待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；（五）按規定配備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。2. 藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內容有哪些？答：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品

6、名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中 醫藥有限公司藥飲片還要記錄批準文號。3. 對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？答：（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。（三）對