醫學工程科管理制度

1、 醫學裝備管理制度 北京瑞安康復醫院醫院管理與規章制度醫學裝備管理制度二一四年四月目錄第一節醫學裝備管理體系4一、總則4二、組織結構和職責4第二節醫療設備購置管理5一、購置管理委員會工作職責5二、購置管理委員會工作制度5三、醫療設備申請計劃審批制度6四、醫療設備購置論證管理制度6五、醫療設備購置管理制度8第三節醫療設備使用管理與安全保障9一、醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作 職責9二、醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作制度10三、醫療設備臨床使用安全管理制度10四、醫療設備驗收、培訓、領用制度12五、醫療設備維修與預防性維護管理制度13六、醫療設備質量控制制度14七、醫療設備風險

2、評估管理制度15八、醫療設備的報廢制度15九、醫療設備檔案管理制度16十、醫療設備使用評價制度18十一、應急醫療設備、器械管理制度19十二、放射診療設備機房建設管理制度20第四節醫用耗材管理制度20一、耗材管理委員會工作職責20二、耗材管理委員會工作制度21三、醫用耗材試用制度21四、醫用耗材申購制度22五、醫用耗材審批制度23六、醫用耗材價格談判制度25七、醫用耗材收費管理制度26八、醫用耗材請領制度26九、醫用耗材采購制度27十、醫用耗材驗收制度28十一、醫用耗材入庫制度28十二、醫用耗材出庫制度29十三、醫用耗材退貨制度30十四、醫用耗材不合格品管理制度31十五、醫用耗材檔案管理制度31

3、十六、醫用耗材培訓制度32第五節醫療設備計量管理制度33一、計量管理委員會工作職責33二、計量管理委員會工作制度33三、計量設備監測管理制度34第六節醫學裝備使用科室職責36一、使用科室職責36二、醫療設備管理員職責36三、醫用耗材管理員職責38四、醫療設備在科保養維護制度38五、科室醫學裝備質量與安全指標39六、醫療設備的緊急調配制度39七、醫療器械不良事件報告及監測管理制度40八、醫用耗材二級庫管理制度41第一節 醫學裝備管理體系一、 總則為加強醫學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫學裝備臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，貫徹落實國務院醫療器械監督管理條例（國務院另276號）

4、、衛生部大型醫用設備配置與使用管理辦法（衛生財發2004474號）、醫學裝備臨床使用安全管理規范（試行）（衛醫管發20104號）和醫療衛生機構醫學裝備管理管理辦法（衛規財發201124號）等文件的有關要求，制定本制度。二、 組織結構和職責(一) 醫學準備管理實行院領導、醫學裝備管理部門和使用科室三級管理制度。各級管理部門的職責：1. 院長和主管副院長：嚴格遵守國家的有關法律法規和政府的方針政策，全面領導醫院的醫學裝備管理工作。2. 醫學工程處：負責醫院醫療設備的發展規劃、年度計劃的組織、制定和實施等工作。負責全院（含教學、科研部門）醫療設備及醫用耗材的購置、驗收、技術保障（質控）、維修、檔案管

5、理、應用分析和設備報廢等全過程管理。3. 使用科室：設專職或兼職管理人員，負責本部門醫療設備的日常管理工作；應嚴格遵守國家有關醫療設備臨床使用的各項法律、法規，做好醫療設備的保管、日常保養和使用安全等工作；嚴格按照使用說明書、技術操作規范進操作；大型醫療設備操作人員應持證上崗；認真做好本部門醫療設備資產管理和臨床應用績效的統計工作。(二) 醫院成立醫學裝備委員會，總體負責醫學裝備管理工作。醫學裝備委員會由使用科室的主要負責人、相關職能部門的負責人組成，由院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫學裝備委員會常設機構（辦公室）設在醫學工程處，醫學工程處事全院醫學裝備的專職管理部門，負責醫學裝備的

6、管理工作。(三) 醫學裝備委員會下設若干專業委員會，包括：設置管理委員會、質量與臨床安全使用管理委員會、醫用耗材管理委員會及計量管理委員會。(四) 醫學裝備委員會對全院醫教研各部門的儀器、設備購置工作實施統一管理，包括審核購置計劃、配置方案和價格情況；對醫學裝備購置的全過程行使監督職能，同時對已購醫療設備實施績效評價和考核。(五) 醫學裝備委員會負責對全院醫學裝備臨床使用安全管理工作進行監督檢查和評價，并制定嚴格的獎懲措施。第二節 醫療設備購置管理一、 購置管理委員會工作職責(一) 討論和制定醫院醫療設備的發展規劃、年度購置計劃、配置原則和配置標準等。(二) 對醫院計劃購買的大型醫療設備進行論

7、證，論證的內容包括：購置的必要性和可行性、資金來源、性能價格比、經濟效益與社會效益等，根據論證結果，決定是否購買。(三) 對醫教研各系統申報政府財政專項購置計劃進行論證和審核，本著全院一盤棋的原則，決定申報的品種、數量和配置方案。(四) 參與醫療設備購置過程中的價格調查和價格談判。(五) 對醫療設備購置全過程行使監督職能。(六) 負責對醫院已購醫療設備的使用情況進行分析和評估，其內容包括：使用效率、經濟效益和社會效益、安全性有效性分析、臨床應用技術開發情況分析、售后服務質量分析等。二、 購置管理委員會工作制度為進一步加強醫療設備的購置管理，確保我院醫療設備采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全

8、、特制訂本工作制度。(一) 醫療設備購置管理委員會由相關職能部門負責人組成，在院長和主管副院長的領導下負責指導和監督管理全院醫療設備的購置工作。(二) 醫療設備購置管理委員會辦公室設在醫學工程處，負責委員會的日常工作。(三) 醫療設備購置管理委員會嚴格按照國家的有關法律法規，指導和監督管理全院醫療設備的購置工作，確保進入臨床和教學、科研部門的醫療設備合法、安全、有效。(四) 醫療設備購置管理委員會對醫教研各部門的儀器、設備購置工作實施統一管理，包括審核購置計劃，配置方案和價格情況。(五) 醫療設備購置管理委員會根據醫院的具體情況，不定期召開工作會議，研究、討論和審議醫療設備購置工作中的各種問題

9、。包括大型醫療設備的發展規劃、年度購置計劃及配置方案的決策和論證；已購醫療設備使用情況分析和評價。(六) 醫療設備購置管理委員會全體成員嚴格履行工作職責，努力完成委員會所布置的工作任務。三、 醫療設備申請計劃審批制度(一) 設備使用科室應根據本科室診療的需要提出醫療設備及配件的購置申請。(二) 設備附屬的配件、器械和價格小于1500元的醫療設備，科室應填寫購置配件、器械申請表；價格高于1500元（含）的醫療設備，如屬于臨床急需設備，科室應填寫購置醫療儀器設備申請表。其它設備科室應申報年度設備購置計劃，填寫xxxx年購置計劃申請表，所有的申請表經科室醫學裝備管理員及科室主任簽字，并提請醫務處、科

10、研處或教育處批準后（消毒滅菌設備應填寫消毒器械準入申請表經醫院感染科審核），提交至醫學工程處設備組。(三) 醫療設備經醫學裝備委員會辦公室初審后，價格低于50萬的設備經購置管理委員會審核、論證通過后提交給主管副院長、院長審批，通過后可進入采購流程。(四) 價格高于50萬（含）的設備由醫學工程處組織相關專家進行論證，論證通過后再提交給醫學裝備管理委員會進行審核。審核通過后，低于100萬的設備，分別主管副院長、院長審核簽字后進入公開招標采購流程，高于100萬（含）需由院長辦公室討論通過才能進入公開招標采購流程。四、 醫療設備購置論證管理制度為確保購置醫療設備經濟、安全、可靠，在生成計劃前，應組織所

11、需臨床科室有關人員和專家進行可行性論證與評價，必要時進行實地考察，為醫院正確決策提供科學依據。購置金額在50萬元以下的設備由購置管理委員會審核、論證。購置金額在50萬元以上的設備首先在科室內進行論證，然后進行院內專家論證并經過醫學裝備管理委員會審核。購置金額在100萬元以上的設備還必須經院長辦公會討論通過。可行性論證包括兩方面的內容：即項目論證和技術評價。(一) 項目論證：是編制計劃過程中的主要環節，是對設備購買進行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術指標的深入論證。為了做好項目論證工作，各部門在上交購置申請表時，因提供以下客觀數據和信息：1. 社會效益分析:申購醫療設備應對醫院現有的診斷和治

12、療水平有較大的提高，并在學科建設和專業技術發展方面發揮應有的作用，同時對滿足人民群眾醫療需求，解決“看病難”的問題有較大的幫助。應避免重復和低水平投資。2. 經濟效益分析：對申購設備的運行成本應進行詳細分析，包括設備的折舊費用、維修費用、日常耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費等。從使用效率分析入手，預測其年檢查人次數。設備的年流水收入去除運行成本后即是設備的年收益。評價購置后能否充分使用，發揮應有的經濟效益。3. 技術可行性：包括項目是否符合上級衛生行政部門規定的醫療技術準入要求；使用科室技術人員配備是否符合要求，通過技術培訓能否掌握機器設備的操作，對于大型設備根據規定應配有大型醫用

13、設備上崗人員技術上崗證等。對設備維修也要進行論證，有否維修技術力量保證設備正常運行。4. 安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護要求等，使用環境能否達到設備的技術要求條件，配套條件，如水、電氣供應、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環保問題，如何解決等。(二) 項目技術評價1. 技術先進性：是對計劃購置的設備的設計原理，各項功能指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內先進水平還是一般水平。2. 設備可靠性：就是在設備的規定使用時間內能保證正常使用，能確保其各項功能技術指標和安全指標都能符合標準要求。是否通過了國際國內的質量認證及許可

14、，有關證件是否齊全等。3. 可維護性：主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術服務、零配件及消耗品供應等。4. 設備選型：選型是對計劃購置設備的各家廠商的醫療設備產品進行評價，評價其同類設備在其它醫院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產品性能進行比較；其技術先進性和適用性如何，近幾年內是否會有重大更新改進，該廠家的競爭力如何；根據其功能配套及性價比的優勢等。選型至少應在三家以上，符合招標采購程序的要求。5. 安全防護：有的設備由于技術上的原因，會對環境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應進行評價。6. 節能性：對設備的節能性應當

15、作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平、各種試劑的用量，保證的途徑如何等。7. 配套性：所謂配套性是指在保證設備正常工作時所包含的所有配套設備和輔助設備。在制訂購置計劃時應根據實際需求，列出配置清單。主機、配套設備、輔助設備作為一個系統購買要比分別購買更實惠。五、 醫療設備購置管理制度醫學裝備購置管理工作是醫學裝備全生命周期管理的重要環節，是保障醫學裝備有效運行和安全使用的關鍵性基礎工作。為進一步做好我院醫學裝備購置管理工作，根據國務院醫療器械監督管理條例（國務院令第276號、衛生部大型醫用設備配置與使用管理辦法（衛規財發（2004）474號）、醫學裝備臨床使用安全管理規范（試行）（衛醫

16、管發（2010) 4號）和醫療衛生機構醫學裝備管理辦法（衛規財發（2011) 24號）等相關規定制定本管理制度。(一) 購置醫學裝備應嚴格遵守有關法律法規，認真審查生產、經營企業及產品資質，任何采購方式均應遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢監察部門的監督下進行。(二) 醫學工程處負責制定醫學裝備發展規劃，年度購置計劃和采購實施計劃，經醫院醫學裝備管理委員會審核，院長辦公會通過后方可執行。(三) 醫學工程處應嚴格按照臨床需求制定年度醫學裝備購置計劃，各臨床科室按時提交醫學裝備購置計劃申請單，計劃外的購置申請原則上不予受理，因特殊情況確需計劃外采購的須經購置管理委員會討論，院長批準，方可執行。(四

17、) 單價在2萬元及以上或一次批景價格在5萬元及以上的醫學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。(五) 使用科室汁劃申請購置醫學裝備時，凡價格在1萬元及以上的產品，均需在申購單上認真填寫申購理由和年度績效目標。(六) 單價在50萬元及以上的醫學裝備計劃，應當由醫學工程處組織專家進行可行性論證。論證內容包含配置必要性、社會效益和經濟效益、預期使用情況、人員資質、環境條件等。(七) 單價在30萬元及以上的醫學裝備，應首選公開招標方式進行采購。不具備公開招標條件的，經醫學裝備購置管理委員會批準，可按照國家相關規定選擇其它方式進行采購。(八) 在進行醫學裝備購置過程中的價格洽談和價格調査時應組成不少于三人的洽

18、談小組，小組成員包含院領導、醫工處負責人，紀檢審計辦負責人和申請科室負責人。洽談過程應由專人詳細記錄，并由所有參與洽談成員簽字。(九) 甲乙類大型醫學裝備必須取得衛生行政部門批準的配置許可證后方可進入采購程序。(十) 醫學工程處應主動接受紀檢、審計辦公室的監督，加強醫學裝備采購合同規范管理，保證采購裝備的質量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。(十一) 醫學裝備購置過程中嚴禁接受銷售商任何形式的賄略，在采購合同中應有明確的廉政協議條款，一旦違背該條款將受到黨紀、政紀和法律的懲處。第三節 醫療設備使用管理與安全保障一、 醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作 職責(一) 醫學裝備質量與臨床安全使

19、用管理委員會（以下簡稱管理委員會）由醫學工程處、醫務處、門診部、護理部、醫院感染管理科及主要臨床科室負責人組成。在院長和主管副院長的領導下開展工作。(二) 管理委員會的總體工作目標和主要任務是：加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提髙醫療質量，保障醫療安全。(三) 建立全院醫學裝備臨床安全使用管理體系。根據國家的相關法律、法規及政府主管部門的相關規范，制定不斷完善本院的醫療器械臨床使用安全管理制度。(四) 加強醫學裝備的全方位管理，包括醫療器械產品質量與安全、操作人員的資質與技能、操作使用技術規范、各環節的制度制定與落實情況、醫療器械使用環境、配套設施等方面。(五) 管

20、理委員會應針對醫療器械全生命周期各個階段：購置階段，安裝、調試、驗收階段，使用階段（含質量、技術保障工作內容），報廢階段的具體特點和要求，指導醫療器械臨床安全使用管理和監測工作，以保證醫療器械在整個生命周期里的安全、有效。(六) 管理委員會負責對全院的醫學裝備臨床使用安全管理工作進行監督檢查和評價，發現問題，限期整改，并制定嚴格的獎懲措施。二、 醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作制度為加強醫療設備臨床使用安全管理工作，降低醫療設備臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，現根據醫療器械監督菅理條例（國務院令第276號）、醫療衛生機構醫學裝備管理辦法（衛規財發2011) 24號）、

21、北京市醫療機構醫療器械管理制度（試行）（京衛藥械字（2012) 88號）、醫療器械臨床使用安全管規范（試行）（衛醫管發（2010) 4號）、醫療事故處理條例（國務院令第351號）、醫院感染管理辦法（衛生部令第48號）、消毒管理辦法 (衛生部令第27號）、三級綜合醫院評審標準實施細則（2011版）等規定制定本制度。(一) 醫學裝備質量與臨床使用安全管理委員會由院長和主管副院長、相關職能部門、使用科室負責人組成，在院長和主管副院長的領導下負責指導和監督管理全院醫療設備質量和臨床使用安全工作。(二) 管理委員會辦公室設在醫學工程處，負責委員會的日常工作。(三) 監督指導醫學裝備臨床準入與評價管理體系

22、與制度的建立，確保進入臨床使用的醫療設備合法、安全、有效。(四) 監腎指導醫學裝備采購論證、技術評估和采購管理制度的建立，確保采購的醫療設備符合臨床需求。(五) 監督檢查醫學裝備使用部門日常保養和規范使用，確保醫學裝備使用安全。(六) 定期召開會議，研究和分析醫學裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應措施，確保醫學裝備的使用質量和安全有效性。三、 醫療設備臨床使用安全管理制度(一) 統一管理1. 成立“首都醫科大學宣武醫院醫療設備臨床使用安全管理委員會”指導醫療設備臨床使用安全管理和工作。2. 建立醫療設備臨床準入與評價管理體系與制度，確保進入臨床使用的醫療設備合法、安全、有效。3. 建立醫

23、療設備采購論證、技術評估和采購管鋰制度，確保采購的醫療設備符合臨床需求。4. 對于生命支持設備和重要的相關設備，制定應急備用方案和緊急調配制度。(二) 醫學工程處職責1. 醫學工程處在醫院醫療設備臨床使用安全管理委員會的領導下，負責全院醫療設備采購工作，醫療設備采購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療設備采購規范、渠道合法、手續齊全。 同時按照院務公開等有關規定，將醫療設備采購情況及時做好對內公開。2. 醫院工程處成立由處室負責人、相關工程師和質量控制人員組成的全院質量與安全管理小組，負責全院在用醫學裝備質量和安全管理；根據相關國家法規、規范及臨床使用實踐，制定相關醫學裝備的質量與安全指標；

24、制定臨床使用醫學裝備意外事件的防范條例，根據條例定期對相關科室相關人員進行培訓。3. 負責組織醫療設備驗收，驗收人員包括醫學工程處人員、使用部門人員和供貨方人員等。4. 對醫療設備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療設備使用壽命周期結束5年以上。5. 對在用醫療設備定期進行預防性維護和檢測、校準工作。并對所進行的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果評價等信息進行分析，以保證在用醫療設備處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。6. 定期對全院醫療設備安全使用情況進行分析、評估，對安全事件（意外）及不良事件及時反饋，對重大事件及時通報。(三

25、) 使用科室職責1. 各臨床使用科室由科主任、護士長和指定質量控制人員組成質量與安全管理小組，負責本科室的醫學裝備質量和安全管理。2. 做好本科室醫學裝備的保管、日常保養和使用安全等工作，避免發生意外事故。3. 臨床科室不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療設備；不得使用計量不合格的器械；醫療設備新產品的臨床試驗或試用按照相關規定執行。4. 嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程進行操作，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知。5. 發生醫療設備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫療設備出現故障時，科室應當立即停止使用，并通

26、知醫學工程處按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療設備，不得再用于臨床。6. 發生醫療設備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應立即啟動醫療設備使用安全事件不良事件上報程序，記錄并存檔。7. 嚴格執行醫院感染管理辦法等相關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。8. 配合醫學工程處實施醫學裝備的監管工作，服從醫院對醫學裝備的緊急調配。(四) 人員培訓1. 從事醫療設備相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱并經過相關技術培訓，相關設備的使用人

27、員必須經過培訓，考核合格后方能上崗。2. 醫院應對臨床使用人員和醫學工程技術人員開展新產品、新技術應用規范化培訓，并建立培訓和考核檔案。四、 醫療設備驗收、培訓、領用制度(一) 醫療設備到貨后，由醫學工程處工程技術人員、使用科室代表、銷售（或生產）廠商的工程技術人員組成驗收小組，對所購設備進行驗收。(二) 驗收小組依據合同和配置清單進行設備開箱驗收。(三) 設備安裝、調試完畢后、由醫學工程處技術人員與有關廠商的技術人員對設備的技術指標（含電氣參數和結構參數）進行測試。(四) 以上工作完成后，相關設備可交使用科室試用，同時醫學工程處負責聯系培訓工程師、安排培訓地點，使用科室確定參加培訓人員，參加

28、培訓人員已掌握相關培訓內容并經考核合格后，填寫設備培訓記錄；使用科室對設備的應用功能驗收合格后簽署設備驗收報告單，設備技術資料、培訓記錄和驗收報告單由醫學工程處歸入技術檔案；使用科室辦理設備領用手續。(五) 如果設備屬于強制檢定設備，則必須約請技術監督部門進行計量檢定，屬于輻射設備的，還應約請環保部門和衛生輻射檢測部門進行評估和認證。(六) 如果所購設備到貨后，由于某種原因（比如機房未準備好）不能馬上進行安裝，則必須妥善保管好設備，儲存庫房應通風干燥，溫濕度適宜。(七) 對于在用醫療設備，當設備新增功能或更新后，由醫學工程處組織人員對使用科室人員進行設備使用培訓和考核，填寫設備使用培訓記錄，留

29、存至設備技術檔案。當使用科室新增設備使用人員時，由科室自行組織醫療設備使用培訓與考核，填寫設備使用培訓記錄，科室自行保存。五、 醫療設備維修與預防性維護管理制度(一) 對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。(二) 使用科室不得擅自對設備進行維修、改裝，臨床試用醫療設備使用應事先征得醫學工程處的同意。(三) 對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線的需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。(四) 協助使用科室制訂好設備操作規程，指導使用科室做好醫療設備的日常保養工作， 并檢查

30、執行落實情況。(五) 定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發現問題及時處理，防止發生意外事故。(六) 積極創造條件開展預防性維護，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發生的概率。(七) 對保修期內或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與保修廠方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。(八) 應做好休息期間和節假日的維修值班，確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。(九) 保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。(十) 對醫療設備

31、故障維修情況進行分析，指導醫療設備的規范使用。六、 醫療設備質量控制制度(一) 準入：嚴格按照醫療設備購置管理要求提出可行性報告、填寫醫療設備購置申請表、 按相關法律法規進行采購。(二) 安裝與培訓：由醫學工程處組織具有本設備安裝資質及安裝經驗的生產廠家技術人員進行安裝及使用培訓。(三) 新購設備安裝調試完成后由安裝人員通知質控人員及時進行性能指標等驗收測試，測試合格后方可在臨床使用。(四) 建立有效的維護保養策略:1. 科室使用人員進行日常保養；2. 醫院維保人員進行月、季保養；3. 與廣家簽訂保養、保修合同，有使用科室及醫院維保人員監督保修合同的執行情況；4. 開展技術培訓，提高設備自修能

32、力。(五) 使用管理：1. 制定設備操作規程，嚴格按照規程操作；2. 用前檢查，只有確認設備功能正常，才能投入臨床使用；并對設備每日運行狀態進行記錄。3. 定期檢測，按醫療設備風險評估管理制度的評分等級對醫療設備定期進行的維護、保養以及性能指標或功能的測試驗證，由相關資質人員完成，測試結果記入技術檔案。4. 計量檢定，對須進行計量檢定的設備嚴格按照計量設備監測管理制度要求進行檢定5. 設備在進行更換重要零、部件等維修工作之后要及時進行性能指標等測試，測試結果記入技術檔案。6. 維修后指標測試不合格的，由質控人員通知維護人員再次進行維修；測試合格后方可通知臨床使用。7. 擬淘汰、報廢產品必須經過

33、性能指標等測試后再申請執行淘汰（報廢）程序。(六) 檔案營理：按照醫療設備檔案管理制度建立設備技術檔案。七、 醫療設備風險評估管理制度(一) 為保證醫療設備臨床使用安全，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。(二) 按照醫療設備風險管理行業標準YY/TT0316-200、IS01 4971-1:1998，制定各級各類醫療設備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。(三) 醫療設備風險管理體系應有醫護人員、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。(四) 醫療設備應用安全風險來

34、源：1. 醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害；2. 由于使用者操作不當造成對病人的傷害；3. 由于帶放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害；4. 由電氣安全引起的問題：醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害;5. 因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題；6. 由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7. 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。(五) 風險管理應由風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素,制定相應的管理措施。八、 醫療設備的報廢制度(一) 凡符合

35、下列報廢條件之一的醫療設備，應予以報廢：1. 超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質量檢測不合格的；2. 未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復的；3. 未超過折舊年限，但嚴重污染環境，可能危害人身安全與健康的；4. 未超過折舊年限，但維修費用過高的。(二) 申請報廢醫療設備，由使用部門提出，填寫設備報廢申請表。(三) 醫學工程處對報廢申請進行審核，大型設備報廢須由醫學裝備委員會辦公室組織專家論證。醫學工程處做技術鑒定并提出調劑報廢的意見，財務部門辦理相關手續。(四) 待報廢醫療（含教學、科研）設備在報廢處置未批復前應由使用部門妥善保管。(五) 經批準報廢的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人

36、不得自行處理，一律交回醫學工程處統一處理。如果有違反者應予追查，并交主管部門處理。(六) 已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續。九、 醫療設備檔案管理制度(一) 管理原則醫療設備檔案是醫療設備購置、驗收、使用、處置等環節中重要的資料存檔，對設備使用情況具有可追溯性，對同類設備的購置和使用具有指導作用，對醫學設備管理具有重要作用。檔案管理的原則為：1. 檔案完整，資料真實可信，具有可追溯性。包括以下檔案：（1） 醫療器械采購文件（2） 甲乙類大型醫療設備配置許可證（3） 醫療設備驗收、培訓和考核記錄（4） 維護、維修等技術服務記錄（5） 安全事件（不良事件）處置報

37、告文件（6） 計量設備、含源性設備檢測文件（7） 醫療設備處置（轉移、報廢）評估及審批報告（8） 產品資質文件2. 檔案各層次目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當的備份，保證檔案具有較好的使用效率。3. 由專人負責檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。醫療設備檔案主要由醫療設備購置檔案和醫療設備技術檔案構成，購置檔案與技術檔案分別保存于醫學工程處檔案室，技術檔案目錄定期備份交由宣武醫院院長辦公室保管。(二) 醫療設備購置檔案1. 醫療設備購置檔案的內容設備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設備購置一般采用兩種方式，即公開招標方式和院內議價方式。（1） 進行招投標過

38、程的設備購置檔案設備購置檔案由招標公司和醫學工程處資料共同組成。由招標公司提供的資料包含內容參照政府采購項目目錄，包括以下項目： 委托代理協議（以招標項目為單位） 采購人技術需求資料 招標文件論證意見 招標文件 投標文件 評標報告 采購人對評標結果的確認文件 中標通知書 公證書 政府采購合同 采購人對招標文件的確認資料 變更采購方式申請及相關附件 變更采購方式審批函 評標過程中中標供應商的澄清文件 其他任何有關文字材料由醫學工程處形成的資料包括： 設備購置申請 大型設備專家論證報告書（預算金額為50萬元及以上人民幣的設備為大型設備） 驗收報告 其他任何有關文字材料（2） 進行院內議價的設備購置

39、檔案由醫學工程處形成的資料包括： 設備購置申請 設備三證 采購合同 驗收報告 其他任何有關文字材料2. 醫療設備購置檔案的保存醫療設備購置檔案依據購置方式分別保存；進行招投標過程的設備檔案以項目為單位按立項時間順序排列編號，政府采購項目和院內自籌項目獨立編號。進行院內議價的設備購置檔案以合同為單位按簽訂時間順序排列，以合同號為檢索依據。3. 醫療設備購置檔案的使用對醫療設備購置檔案的調用需經過醫學工程處負責人同意，并由檔案管理人員負責登記。在購置檔案調用登記表中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對購置檔案原件需要復印的，在購置檔案調用登記表中明確記錄復印內容和用途，在復印件上標注復印用途，保證

40、購置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。(三) 醫療設備技術檔案1. 醫療設備技術檔案的收集醫療設備技術檔案包括驗收時設備配備的操作手冊等相關資料、驗收報告、培訓記錄、預維護方案等。設備使用期間，定期對設備使用記錄、維修記錄、計量報告、質控記錄等技術資料進行分類和歸檔，保證技術檔案真實有效地反映設備使用情況。2. 醫療設備技術檔案的保存5萬元以上醫療設備技術檔案按設備分類進行編碼排列，使用過程形成的技術檔案定期進行收集歸檔。3. 醫療設備技術檔案的使用調用醫療設備技術檔案需經過檔案管理人員同意，并在醫療設備技術檔案調用記錄中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術檔案可由科室申請進行備

41、份。十、 醫療設備使用評價制度(一) 醫工處對全院醫療設備的效益情況進行監控，以便合理配置和充分利用醫療設備，并為院領導決策提供依據。(二) 凡價值在500萬元以上并可做收費項目的醫療設備及影像診療類設備必須進行使用效益分析。(三) 醫院各臨床科室負責人每月填寫大型設備使用情況月報表，如實填寫本科室當月醫療設備的工作量、月收入、材料消耗、維護費用、人員費用等信息，并于當月月底前交醫工處。(四) 醫工處對醫院各臨床科室提供的數據進行分析，計算出當月各項醫療設備的設備使用率、月利潤、月利潤率、上年同期對比等指標，做出全院醫療設備經濟效益分析月報表和當月醫療設備經濟效益評價并呈送院領導審閱。(五)

42、醫工處定期對貴重、大型醫療設備的使用情況進行評估反饋。對能夠充分利用，效益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養保護不當的給與批評。十一、 應急醫療設備、器械管理制度為保證在發生突發公共衛生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫療設備和器械的保障作用和效果，醫學工程處應儲備一定數量和種類的應急醫療設備和器械，并且應加強日常管理和保養，以保證應急狀況下調用便捷、性能可靠、萬無一失。(一) 應急設備與器械應擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺設備都應掛上標識牌，標識牌上標明設備名稱、編號、保養時間，設備狀態等。應備有應急物資目錄和數量，并隨時保證帳物相符。(二) 應

43、急設備與器械應定期檢查、保養和質控檢測，以保證它們始終處于待用狀態。(三) 應急設備與器械在正常情況下（非應急狀態），不允許外借或任意挪用。(四) 應急設備在滿足報廢條件后，應及時報廢并更新；應急器械（含耗材）應保證始終處于質量有效期內。(五) 醫學工程處應與相關供貨商簽訂應急設備和器械的應急供貨協議，保證在緊急狀況下及時提供醫院急需的物資。十二、 放射診療設備機房建設管理制度為了更好的貫徹中華人民共和國職業病防治法，貫徹實施衛生部放射診療管理規定、放射診療許可證發放管理程序及北京市放射診療許可證發放管理程序，規范本院放射診療機房建設，保障患者和醫護人員的健康，特制定本制度。(一) 放射診療機

44、房(以下簡稱機房)的新建、擴建或改建立項后，由醫務處、基建處、醫學工程處、相關職能部門及使用科室一同協商項目設計方案，由基建處負責進行機房的具體設計。(二) 機房的設計方案確定后，由醫學工程處負責聯系具有資質的第三方機構進行“建設項目職業病危害放射防護預評價”， 所需的機房信息（含機房平面圖、樓層平面圖、機房防護資料）由基建處負責提供，放射工作人員資料由醫務處負責提供，(三) 取得建設項目職業病危害放射防護預評價報告后，由醫務處負責向北京市衛生局申請建設項目衛生審查。在取得建設項目設計衛生審查認可書后，基建處方可安排機房建設。(四) 機房建設完畢和放射診療設備安裝調試完畢后，醫學工程處應及時聯

45、系具有資質的第三方機構進行“職業病危害（放射防護）控制效果評價”。(五) 取得職業病危害（放射防護）控制效果評價報告后，由醫務處負責向北京市衛生局申請建設項目衛生驗收。(六) 為了保障機房的放射防護效果，醫學工程處負責每年安排一次具有資質的第三方機構對放射診療設備性能及輻射工作場所進行檢測。(七) 使用科室發現機房防護設施出現問題時，應立即向醫工處報告。第四節 醫用耗材管理制度一、 耗材管理委員會工作職責(一) 依據國務院第76號令醫療器械管理監督條例、國家藥監局第4號令一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法、北京市藥品監督管理局、北京市衛生局關于規范醫療器械使用的指導意見的監督，我院要建立并完善

46、醫用耗材管理制度、流程；(二) 審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；(三) 分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；(四) 醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責，辦公室設在醫學工程處。二、 耗材管理委員會工作制度為了進一步加強醫院醫療器械耗材的規范管理，提高醫療質量，保證醫療器械使用的安全、有效，參照京藥監械【2004】49號（北京市藥品監督管理局、北京市衛生局關于規范醫療機構醫療器械使用的指導性意見）、衛生部醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）等文件制定本制度。(一) 醫用耗材管理委員會由院長、主管副院長、相關職能部門及使用科室的主要負責人組成，院長、主

47、管副院長任管理委員會的正副主任。醫用耗材管理委員會常設機構(辦公室)設在醫學工程處。(二) 醫用耗材管理委員會嚴格按照國家有關法律法規和政府的有關方針政策、制度，在院長和主管院長的領導下，根據醫院的實際情況，對全院的醫用耗材采購、使用等工作進行管理。 (三) 醫用耗材管理委員會每半年召開一次新增醫用耗材申報討論會，研究、討論和審批各個使用科室提交的新增醫用耗材申請，確定準入品種。(四) 定期召開會議，分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種。(五) 不定期召開會議，討論和研究在用醫用耗材的質量與安全狀況，對在使用中監測到的不良事件進行討論與處理。三、 醫用耗材試用制度(一) 使用科室須根

48、據臨床需求、新技術新業務開展、科研項目的需要提出試用耗材；(二) 試用科室填寫醫用耗材試用申請表，并備齊以下資質：1. 醫療器械注冊證及登記表2. 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）3. 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證4. 各級經銷商及業務員的授權書5. 業務員身份證復印件、聯系方式6. 報關單（進口且非中標產品需要）7. 小包裝產品(三) 將醫用耗材試用申請表和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量；(四) 醫學工程處審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；(五) 一次性使用無菌器械還要由醫院感染管

49、理科核查確認是否符合感控規定；(六) 各部門審批完成后，將醫用耗材試用申請表交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；(七) 試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程繼續進行。四、 醫用耗材申購制度為優化我院醫用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。(一) 限量申請按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。(二) 替代原則除科室開展新技術（所

50、開展的新技術應由相關部門批準）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫醫用耗材申請表時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。(三) 品牌選擇原則功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。科室申請新的耗材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。(四) 在用產品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。(五) 不良事件追蹤在一個供貨周期內，如監測到產品發生

51、三次不良事件，且影響較大；或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者：1. 危及生命2. 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷3. 必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(六) 縮減供應商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。(七) 重大產品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促

52、進供應商加強質量和服務意識。(八) 定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經醫用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內從未使用的耗材品種，可由醫學工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。五、 醫用耗材審批制度我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展、科研項目的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：(一) 長期使用申請1. 各科希望常規使用的新耗材均屬此類2. 科室填寫醫用耗材申請表，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料：

53、（1） 醫療器械注冊證及登記表（2） 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）（3） 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證（4） 各級經銷商及業務員的授權書（5） 經銷商銀行開戶許可證（6） 報關單（進口且非中標產品需要）（7） 出廠報價單（進口產品不需要）（8） 經銷商報價單（中標產品需標明中標號）（9） 業務員身份證復印件、聯系方式（10） 小包裝產品3. 醫用耗材申請表必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份；申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫學工程處醫用耗材管理組組長。4. 醫學工程處對所提

54、交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或北京市衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到北京市招標采購中心進行批復。5. 醫學工程處審核通過后，再提交給財務處物價組和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。6. 醫學工程處和醫院感染辦公室各保留一份醫用耗材申請表存檔。7. 新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫用耗材管理委員會委員和申請科室代表。科室代表對所申請耗材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄

55、、投票原件、投票統計結果等檔案；醫學工程處留存會議記錄、投票統計結果等。(二) 臨時使用申請1. 符合以下情況之一的視為臨時使用：（1） 經醫學工程處和醫務處批準的特殊病人（2） 與新裝設備配套使用的專機專用耗材（3） 原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品2. 參照長期使用申請的第26條進行。3. 三方審核通過后，申請科室的醫用耗材管理員還需要攜帶相關資質，經由醫學工程處主任和醫務處主任審批。批準后方可到醫學工程處辦理相關采購手續。4. 臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。5. 批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。(三) 擴大使用申請1. 評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可