（高清版）DB34∕T 5213-2025 醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范

34DB34/T5213—2025醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范Managementspecificationforclinicaluseofmedical（rigid）endoscope2025-05-06發(fā)布2025-06-06實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡臨床使用管理的基本要求、日常使用管理、應(yīng)急處置管理、維護本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的臨床使用管理。僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡medical(rigid)endoscope4.1.1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的臨床使用應(yīng)具備的條件包括但不限于：4.1.2醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的臨床使用人員應(yīng)至少滿足如下要求：4.2管理部門和人員24.2.1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的臨床使用管理工作應(yīng)由醫(yī)療器械管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)，工作內(nèi)容包括但不a)維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；b)制定安全管理制度；c)制定質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；d)協(xié)調(diào)確保使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；e)收集質(zhì)量控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意4.2.2負(fù)責(zé)醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡臨床使用的管理人員應(yīng)：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)充分了解醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)掌握醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。5日常使用管理5.1使用操作管理5.1.1應(yīng)制定并發(fā)布醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1應(yīng)對醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡的狀態(tài)進行日常管理，狀態(tài)標(biāo)識類型包含：b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”,卡底顏色應(yīng)為綠色；b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設(shè)備號”,卡底顏色應(yīng)為黃色；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”,卡底顏色應(yīng)為紅色；d)狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖應(yīng)符合WS/T654的要求。使用人員在使用醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡后應(yīng)對其表面進行全面清潔，如有臟污，應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進行清潔、干燥。5.4消毒滅菌醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)部門應(yīng)遵循醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡相關(guān)消毒滅菌規(guī)范和使用說明書對內(nèi)窺鏡表面進行消毒滅菌。6應(yīng)急處置管理36.1出現(xiàn)故障時，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進6.2因故障停用時，應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，并及時向醫(yī)療器械管理部7.1.2日常巡檢由操作人員進行，周期性巡檢由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進7.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包7.2.3保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過6個月。7.3.1醫(yī)療器械管理相關(guān)部門應(yīng)對醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡開展定期質(zhì)量檢測，檢測周期應(yīng)不超