生物技術(shù)制藥工藝知識(shí)考點(diǎn)詳解

生物技術(shù)制藥工藝知識(shí)考點(diǎn)詳解姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥工藝流程中，以下哪一項(xiàng)不屬于上游工藝？

A.細(xì)胞培養(yǎng)

B.基因克隆

C.蛋白質(zhì)工程

D.純化

2.哪種生物技術(shù)在制藥工藝中用于生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)？

A.發(fā)酵工程

B.體外診斷

C.分子標(biāo)記

D.基因治療

3.以下哪種方法是用于蛋白質(zhì)純化的常用技術(shù)？

A.高效液相色譜法

B.電泳

C.超濾

D.離子交換

4.生物反應(yīng)器中的攪拌速度對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的影響，以下哪項(xiàng)是正確的？

A.攪拌速度越快，細(xì)胞生長(zhǎng)越好

B.攪拌速度越快，溶氧越充分

C.攪拌速度越慢，細(xì)胞生長(zhǎng)越好

D.攪拌速度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)沒有影響

5.生物反應(yīng)器中溫度對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的影響，以下哪項(xiàng)是正確的？

A.溫度越高，細(xì)胞生長(zhǎng)越好

B.溫度越低，細(xì)胞生長(zhǎng)越好

C.溫度適宜，細(xì)胞生長(zhǎng)最好

D.溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)沒有影響

6.以下哪種生物技術(shù)在制藥工藝中用于生產(chǎn)單克隆抗體？

A.體外診斷

B.蛋白質(zhì)工程

C.細(xì)胞融合

D.基因治療

7.制藥工藝中，以下哪項(xiàng)屬于下游工藝？

A.細(xì)胞培養(yǎng)

B.基因克隆

C.蛋白質(zhì)工程

D.純化

8.制藥工藝中，以下哪種方法不是用于去除雜蛋白的技術(shù)？

A.高效液相色譜法

B.電泳

C.離心

D.分子篩

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：上游工藝主要涉及生物分子的生產(chǎn)和制備，包括細(xì)胞培養(yǎng)、基因克隆和蛋白質(zhì)工程。純化屬于下游工藝，用于最終產(chǎn)品的提純。

2.答案：A

解題思路：發(fā)酵工程利用微生物或細(xì)胞生產(chǎn)目標(biāo)蛋白質(zhì)，是生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)的關(guān)鍵技術(shù)。

3.答案：C

解題思路：超濾是一種常用的蛋白質(zhì)純化技術(shù)，它利用膜分離原理，能夠有效地去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)。

4.答案：B

解題思路：攪拌速度加快可以增加溶氧量，有利于細(xì)胞進(jìn)行有氧呼吸，從而促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)。

5.答案：C

解題思路：細(xì)胞生長(zhǎng)的最佳溫度取決于特定細(xì)胞的生理特性，適宜的溫度能夠維持細(xì)胞代謝活動(dòng)的最佳狀態(tài)。

6.答案：C

解題思路：細(xì)胞融合技術(shù)是將兩種細(xì)胞融合成一體，用于生產(chǎn)單克隆抗體，這是制備單克隆抗體的關(guān)鍵技術(shù)。

7.答案：D

解題思路：下游工藝涉及最終產(chǎn)品的純化和質(zhì)量檢驗(yàn)，純化是其中的一項(xiàng)關(guān)鍵步驟。

8.答案：D

解題思路：分子篩是一種用于分離分子大小不同的物質(zhì)的技術(shù)，常用于蛋白質(zhì)純化，不屬于去除雜蛋白的技術(shù)。二、填空題1.生物技術(shù)制藥工藝流程包括______、______、______和______。

答案：原料收集與處理、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白質(zhì)表達(dá)與純化、制劑與質(zhì)量控制

解題思路：根據(jù)生物技術(shù)制藥的一般流程，首先需要收集和處理原料，接著進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)以表達(dá)目的蛋白，之后是蛋白質(zhì)的純化步驟，最后是對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量控制。

2.常用的細(xì)胞培養(yǎng)方法有______、______和______。

答案：靜態(tài)培養(yǎng)、動(dòng)態(tài)培養(yǎng)、無細(xì)胞培養(yǎng)

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)是生物技術(shù)制藥的核心環(huán)節(jié)，其中靜態(tài)培養(yǎng)是在固定體積的培養(yǎng)基中進(jìn)行的，動(dòng)態(tài)培養(yǎng)是通過連續(xù)流系統(tǒng)維持細(xì)胞生長(zhǎng)，無細(xì)胞培養(yǎng)則是在沒有活細(xì)胞的情況下進(jìn)行的，如酶法或化學(xué)合成法。

3.蛋白質(zhì)純化的常用技術(shù)有______、______、______和______。

答案：親和層析、離子交換層析、凝膠過濾層析、分子篩層析

解題思路：蛋白質(zhì)純化技術(shù)根據(jù)不同的原理分為多種，親和層析利用蛋白質(zhì)與特定配體的特異性相互作用，離子交換層析根據(jù)蛋白質(zhì)的電荷性質(zhì)分離，凝膠過濾層析利用分子大小分離，分子篩層析則與凝膠過濾類似，也是基于分子大小分離。

4.生物反應(yīng)器的主要參數(shù)有______、______、______和______。

答案：溫度、pH值、溶氧水平、攪拌速度

解題思路：生物反應(yīng)器是為細(xì)胞培養(yǎng)提供理想環(huán)境的設(shè)備，溫度、pH值、溶氧水平和攪拌速度是維持細(xì)胞正常生長(zhǎng)和代謝的關(guān)鍵參數(shù)。

5.制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)的溫度一般控制在______℃。

答案：35℃

解題思路：大多數(shù)哺乳動(dòng)物細(xì)胞在37℃下生理活動(dòng)最佳，但在制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)通常在略低的溫度（如35℃）進(jìn)行，以減緩細(xì)胞代謝速度，延長(zhǎng)細(xì)胞生命周期，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥工藝流程中，上游工藝主要包括細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵和純化。（√）

解題思路：上游工藝是生物技術(shù)制藥工藝中的第一個(gè)階段，主要涉及細(xì)胞的培養(yǎng)和發(fā)酵過程，以及初步的純化步驟，以保證目標(biāo)產(chǎn)物（如蛋白質(zhì)）的。因此，該說法正確。

2.蛋白質(zhì)工程是通過改造基因來實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)改造的技術(shù)。（√）

解題思路：蛋白質(zhì)工程是一種通過分子生物學(xué)和遺傳工程的方法，對(duì)蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行改造，從而改變蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能的技術(shù)。因此，該說法正確。

3.制藥工藝中，純化過程可以通過電泳技術(shù)去除雜蛋白。（√）

解題思路：電泳技術(shù)是一種常用的分離純化技術(shù)，可以通過對(duì)蛋白質(zhì)的電荷和分子大小差異進(jìn)行分離，從而去除雜蛋白。因此，該說法正確。

4.生物反應(yīng)器中的攪拌速度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)有直接影響。（√）

解題思路：在生物反應(yīng)器中，攪拌速度會(huì)影響培養(yǎng)基的流動(dòng)性和氧的傳遞效率，從而直接影響細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝。因此，該說法正確。

5.溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)沒有影響。（×）

解題思路：溫度是細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的重要環(huán)境因素之一。不同的細(xì)胞對(duì)溫度的適應(yīng)范圍不同，適宜的溫度可以促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)，而過高或過低的溫度都可能抑制或殺死細(xì)胞。因此，該說法錯(cuò)誤。

答案及解題思路：

答案：

1.√

2.√

3.√

4.√

5.×

解題思路：

1.生物技術(shù)制藥工藝的上游工藝主要包括細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵和初步純化。

2.蛋白質(zhì)工程涉及對(duì)蛋白質(zhì)基因的改造，以改變蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能。

3.電泳技術(shù)可以通過電荷和分子大小的差異分離蛋白質(zhì)，用于純化過程。

4.生物反應(yīng)器中的攪拌速度影響培養(yǎng)基流動(dòng)和氧傳遞，進(jìn)而影響細(xì)胞生長(zhǎng)。

5.溫度是細(xì)胞生長(zhǎng)的關(guān)鍵環(huán)境因素，對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)有顯著影響。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝流程。

生物技術(shù)制藥工藝流程通常包括以下幾個(gè)階段：

目標(biāo)蛋白的篩選與鑒定：根據(jù)藥物需求，從生物體中篩選出具有藥用價(jià)值的蛋白質(zhì)。

基因克隆與表達(dá)：將目標(biāo)蛋白基因克隆到表達(dá)載體中，轉(zhuǎn)化宿主細(xì)胞進(jìn)行蛋白表達(dá)。

細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵：在生物反應(yīng)器中，對(duì)轉(zhuǎn)化后的細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)和發(fā)酵，以獲得高濃度的目標(biāo)蛋白。

蛋白質(zhì)純化：通過多種純化技術(shù)，如離子交換、凝膠過濾、親和層析等，從發(fā)酵液中提取目標(biāo)蛋白。

質(zhì)量控制與制劑：對(duì)純化后的蛋白進(jìn)行質(zhì)量控制，保證其安全性和有效性，然后進(jìn)行制劑加工。

2.簡(jiǎn)述細(xì)胞培養(yǎng)的常用方法。

細(xì)胞培養(yǎng)的常用方法包括：

原代培養(yǎng)：從生物體中取出組織或細(xì)胞，直接在體外培養(yǎng)。

繼代培養(yǎng)：將原代培養(yǎng)的細(xì)胞進(jìn)行傳代培養(yǎng)，以延長(zhǎng)細(xì)胞的使用壽命。

懸浮培養(yǎng)：將細(xì)胞懸浮在培養(yǎng)液中，使其在體外生長(zhǎng)。

3.簡(jiǎn)述蛋白質(zhì)純化的常用技術(shù)。

蛋白質(zhì)純化的常用技術(shù)包括：

離子交換層析：利用蛋白質(zhì)在溶液中的電荷差異，通過離子交換樹脂進(jìn)行分離。

凝膠過濾：根據(jù)蛋白質(zhì)分子量大小，通過凝膠柱進(jìn)行分離。

親和層析：利用蛋白質(zhì)與特定配體的特異性結(jié)合，通過親和層析柱進(jìn)行分離。

4.簡(jiǎn)述生物反應(yīng)器的主要參數(shù)。

生物反應(yīng)器的主要參數(shù)包括：

pH值：維持細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝所需的酸堿度。

溫度：適宜的溫度有利于細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝。

氧氣濃度：滿足細(xì)胞呼吸所需的氧氣濃度。

攪拌速度：保證培養(yǎng)液均勻，提供足夠的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和氧氣。

5.簡(jiǎn)述細(xì)胞培養(yǎng)溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響。

細(xì)胞培養(yǎng)溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響包括：

適宜的溫度有利于細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝。

溫度過高或過低都會(huì)影響細(xì)胞的生長(zhǎng)和功能。

溫度變化可能導(dǎo)致細(xì)胞死亡或突變。

答案及解題思路：

1.答案：生物技術(shù)制藥工藝流程包括目標(biāo)蛋白的篩選與鑒定、基因克隆與表達(dá)、細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵、蛋白質(zhì)純化、質(zhì)量控制與制劑。

解題思路：根據(jù)生物技術(shù)制藥工藝流程的各個(gè)階段，逐一列出相關(guān)步驟。

2.答案：細(xì)胞培養(yǎng)的常用方法包括原代培養(yǎng)、繼代培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)。

解題思路：列舉細(xì)胞培養(yǎng)的常見方法，并簡(jiǎn)要說明其特點(diǎn)。

3.答案：蛋白質(zhì)純化的常用技術(shù)包括離子交換層析、凝膠過濾、親和層析。

解題思路：列舉蛋白質(zhì)純化的常用技術(shù)，并簡(jiǎn)要說明其原理。

4.答案：生物反應(yīng)器的主要參數(shù)包括pH值、溫度、氧氣濃度、攪拌速度。

解題思路：列舉生物反應(yīng)器的主要參數(shù)，并簡(jiǎn)要說明其對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響。

5.答案：細(xì)胞培養(yǎng)溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響包括適宜的溫度有利于細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝，溫度過高或過低都會(huì)影響細(xì)胞的生長(zhǎng)和功能，溫度變化可能導(dǎo)致細(xì)胞死亡或突變。

解題思路：根據(jù)溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響，列舉相關(guān)影響及后果。五、論述題1.闡述生物技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用。

背景介紹：生物技術(shù)的快速發(fā)展，其在制藥工藝中的應(yīng)用日益廣泛，極大地推動(dòng)了制藥工業(yè)的進(jìn)步。

應(yīng)用領(lǐng)域：

基因工程：通過基因工程技術(shù)，可以生產(chǎn)出重組蛋白藥物，如胰島素、干擾素等。

細(xì)胞工程：利用細(xì)胞工程技術(shù)，可以生產(chǎn)出細(xì)胞因子、疫苗等生物制品。

生物反應(yīng)器：生物反應(yīng)器是生物制藥工藝中不可或缺的設(shè)備，可以大規(guī)模生產(chǎn)生物藥物。

生物分離技術(shù)：包括膜分離、離心、層析等技術(shù)，用于從發(fā)酵液中提取和純化生物藥物。

2.闡述制藥工藝中純化過程的重要性。

純化目的：保證藥物的質(zhì)量和安全性，去除雜質(zhì)，提高藥物純度。

重要性：

提高藥物質(zhì)量：純化過程可以去除發(fā)酵過程中的雜質(zhì)，提高藥物的純度和質(zhì)量。

保障用藥安全：純化后的藥物可以降低不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全。

符合法規(guī)要求：純化過程是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。

3.闡述生物反應(yīng)器在制藥工藝中的作用。

生物反應(yīng)器類型：包括固定床反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器、攪拌式反應(yīng)器等。

作用：

提高生產(chǎn)效率：生物反應(yīng)器可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率。

優(yōu)化工藝條件：通過控制反應(yīng)器內(nèi)的溫度、pH值、氧氣供應(yīng)等條件，優(yōu)化生物制藥工藝。

降低生產(chǎn)成本：生物反應(yīng)器可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本。

4.闡述細(xì)胞培養(yǎng)溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響。

溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響：

生理活性：細(xì)胞培養(yǎng)溫度對(duì)細(xì)胞的生理活性有顯著影響，過高或過低的溫度都會(huì)影響細(xì)胞生長(zhǎng)。

培養(yǎng)條件：細(xì)胞培養(yǎng)溫度是細(xì)胞培養(yǎng)條件之一，適宜的溫度有利于細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖。

代謝活動(dòng)：溫度影響細(xì)胞的代謝活動(dòng)，過高或過低的溫度會(huì)導(dǎo)致代謝紊亂。

5.闡述蛋白質(zhì)工程在制藥工藝中的應(yīng)用前景。

蛋白質(zhì)工程定義：蛋白質(zhì)工程是指通過基因修飾或合成，改造蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能。

應(yīng)用前景：

提高藥物活性：通過蛋白質(zhì)工程，可以改造蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)，提高藥物的活性。

降低不良反應(yīng)：蛋白質(zhì)工程可以降低藥物的不良反應(yīng)，提高藥物的安全性。

開發(fā)新型藥物：蛋白質(zhì)工程為開發(fā)新型藥物提供了新的思路和方法。

答案及解題思路：

答案：

1.生物技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用主要包括基因工程、細(xì)胞工程、生物反應(yīng)器和生物分離技術(shù)等。

2.制藥工藝中純化過程的重要性在于提高藥物質(zhì)量、保障用藥安全和符合法規(guī)要求。

3.生物反應(yīng)器在制藥工藝中的作用包括提高生產(chǎn)效率、優(yōu)化工藝條件和降低生產(chǎn)成本。

4.細(xì)胞培養(yǎng)溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的影響主要體現(xiàn)在生理