設計開發變更管理制度

設計開發變更管理制度一、總則（一）目的為了規范公司設計開發過程中的變更管理，確保設計開發工作的順利進行，保證產品質量、進度和成本目標的實現，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有產品的設計開發變更管理活動，包括新產品開發、現有產品改進等涉及設計開發的相關工作。（三）職責1.設計開發部門負責設計開發變更的發起、評估、實施及驗證等工作。對變更的必要性、可行性和影響進行分析，并提供相關技術支持。2.質量管理部門參與設計開發變更的評審，從質量角度提出意見和建議。負責對變更后的產品進行質量檢驗和驗證，確保符合質量要求。3.生產部門根據設計開發變更的要求，調整生產計劃、工藝文件和工裝設備等。配合進行變更的實施和驗證工作，確保生產的順利進行。4.采購部門根據設計開發變更的要求，及時調整采購計劃，確保原材料和零部件的供應。對采購的原材料和零部件進行檢驗，確保符合變更后的要求。5.項目管理部門負責協調設計開發變更過程中的各項工作，確保變更按計劃進行。對變更的進度、成本等進行監控和管理，及時發現并解決問題。6.其他相關部門根據各自職責，配合設計開發變更的相關工作，確保變更的順利實施。（四）基本原則1.變更應遵循必要性、可行性和效益性原則，確保變更后的設計開發成果能夠滿足客戶需求、提高產品質量、降低成本或提升生產效率等。2.變更應在受控狀態下進行，嚴格按照規定的程序和流程進行評估、審批和實施，確保變更過程的可追溯性。3.變更應充分考慮對相關部門和環節的影響，及時溝通協調，采取有效措施減少變更帶來的負面影響。二、變更分類與識別（一）變更分類1.重大變更涉及產品功能、性能、結構等方面的重大改變，可能影響產品的安全性、可靠性、適用性等關鍵特性。導致生產工藝、設備、工裝等發生重大調整，對生產過程產生較大影響。引起產品外觀、包裝等發生重大變化，影響產品的市場形象和銷售。2.一般變更對產品功能、性能、結構等方面有一定影響，但不涉及關鍵特性的改變。生產工藝、設備、工裝等方面的局部調整，對生產過程影響較小。產品外觀、包裝等方面的一般性改進，不影響產品的市場形象和銷售。3.微小變更對產品功能、性能、結構等方面影響極小，不涉及產品關鍵特性的變更。生產工藝、設備、工裝等方面的輕微調整，對生產過程基本無影響。產品外觀、包裝等方面的細微改進，不影響產品的市場形象和銷售。（二）變更識別1.在設計開發過程中，各部門應密切關注客戶需求變化、技術發展、市場反饋等信息，及時識別可能需要進行設計開發變更的情況。2.當發現以下情況時，應及時提出變更申請：客戶提出新的要求或對現有要求進行變更，需要對產品進行相應調整。設計開發過程中發現設計缺陷、技術問題或不符合相關標準、法規要求，需要進行改進。市場競爭需要，對產品進行功能、性能、外觀等方面的優化。原材料、零部件供應發生變化，需要對產品設計進行相應調整。其他原因導致需要對設計開發進行變更的情況。三、變更申請與審批（一）變更申請1.當需要進行設計開發變更時，由變更發起部門填寫《設計開發變更申請表》，詳細說明變更的原因、內容、預計影響范圍等信息。2.《設計開發變更申請表》應附相關的技術文件、圖紙、說明等資料，以便對變更進行評估和審批。3.變更發起部門應將填寫完整的《設計開發變更申請表》提交給項目管理部門，由項目管理部門組織相關部門進行評審。（二）變更評審1.項目管理部門收到變更申請后，應在[X]個工作日內組織設計開發部門、質量管理部門、生產部門、采購部門等相關部門進行評審。2.評審內容包括變更的必要性、可行性、對產品質量、進度、成本等方面的影響，以及變更的風險評估等。3.各評審部門應根據職責對變更進行評估，并在《設計開發變更申請表》上簽署意見。4.評審結果分為以下幾種情況：同意變更：各評審部門均認為變更必要、可行，且對產品質量、進度、成本等方面無重大不利影響，可批準變更。不同意變更：各評審部門中有一個或多個部門認為變更不可行或存在重大風險，不同意變更，應說明理由。需要進一步評估：變更情況較為復雜，需要進一步收集資料、進行分析或試驗驗證等，以確定變更的可行性，應明確進一步評估的要求和時間節點。（三）變更審批1.根據評審結果，由項目管理部門將《設計開發變更申請表》及相關評審意見提交給相應的審批人進行審批。2.審批人應根據評審意見和公司相關規定，對變更進行審批。3.重大變更需經公司高層領導審批；一般變更由設計開發部門負責人審批；微小變更由項目負責人審批。4.審批通過的變更，由項目管理部門負責將審批結果通知變更發起部門，并組織實施變更。審批不通過的變更，由項目管理部門通知變更發起部門，說明原因，變更發起部門應根據審批意見對變更申請進行修改或取消。四、變更實施與驗證（一）變更實施計劃1.變更發起部門根據審批通過的變更申請，制定詳細的變更實施計劃，明確變更的具體步驟、時間節點、責任人等信息。2.變更實施計劃應提交給項目管理部門審核，項目管理部門審核通過后，由變更發起部門組織實施。（二）變更實施1.變更發起部門按照變更實施計劃組織相關人員進行變更實施工作。2.在變更實施過程中，應嚴格按照設計開發規范和相關操作規程進行操作，確保變更的質量和效果。3.各相關部門應密切配合，及時提供所需的支持和協助，確保變更實施工作的順利進行。（三）變更驗證1.變更實施完成后，由質量管理部門負責對變更后的產品進行驗證。2.驗證內容包括產品的功能、性能、結構、外觀、包裝等方面是否符合變更要求，以及是否滿足相關標準、法規和客戶需求。3.驗證方式可采用檢驗、試驗、試用等方法，驗證結果應記錄在《設計開發變更驗證報告》中。4.如驗證結果符合要求，由質量管理部門在《設計開發變更驗證報告》上簽字確認，變更正式生效。如驗證結果不符合要求，應分析原因，采取措施進行整改，重新進行驗證，直至驗證合格為止。五、變更文件管理（一）變更文件的編制1.設計開發部門負責編制與變更相關的技術文件、圖紙、工藝文件等，確保變更后的文件準確、完整、清晰。2.變更文件應包括變更的原因、內容、實施步驟、驗證結果等信息，以便相關人員查閱和使用。（二）變更文件的審核與批準1.變更文件編制完成后，由質量管理部門對文件進行審核，確保文件符合質量要求。2.審核通過的變更文件，由設計開發部門負責人或相關授權人員進行批準。3.批準后的變更文件應及時發放到相關部門和人員手中，確保各部門使用的是最新版本的文件。（三）變更文件的存檔1.設計開發部門負責將變更文件進行整理、歸檔，建立變更文件檔案。2.變更文件檔案應包括變更申請表、評審記錄、審批文件、變更實施計劃、驗證報告、變更后的技術文件等資料，以便于追溯和查詢。3.變更文件檔案應妥善保管，保存期限按照公司相關規定執行。六、變更溝通與協調（一）內部溝通1.在設計開發變更過程中，各部門應保持密切溝通，及時交流變更的相關信息。2.項目管理部門應定期組織召開變更協調會議，通報變更的進展情況，協調解決變更過程中出現的問題。3.變更發起部門應及時向相關部門傳達變更的要求和安排，確保各部門了解變更的情況，做好相應的準備工作。（二）與客戶溝通1.對于涉及客戶需求變更的設計開發變更，應及時與客戶進行溝通，確保客戶了解變更的內容、原因、影響等信息。2.與客戶溝通的方式可采用電話、郵件、會議等形式，溝通結果應記錄在案。3.如客戶對變更有異議或提出新的要求，應及時進行協商和處理，確保客戶滿意。七、變更風險管理（一）風險識別1.在設計開發變更過程中，各部門應識別可能存在的風險，如技術風險、質量風險、進度風險、成本風險等。2.風險識別應貫穿于變更的全過程，及時發現潛在的風險因素。（二）風險評估1.對識別出的風險進行評估，分析風險發生的可能性和影響程度。2.風險評估可采用定性或定量的方法進行，評估結果應記錄在《設計開發變更風險評估報告》中。（三）風險應對措施1.根據風險評估結果，制定相應的風險應對措施，降低風險發生的可能性和影響程度。2.風險應對措施可包括技術措施、質量控制措施、進度管理措施、成本控制措施等。3.在變更實施過程中，應密切關注風險的變化情況，及時調整風險應對措施，確保風險得到有效控制。八、監督與考核（一）監督檢查1.公司設立專門的監督檢查小組，定期對設計開發變更管理工作進行監督檢查。2.監督檢查內容包括變更申請、評審、審批、實施、驗證、文件管理、溝通協調、風險管理等環節的執行情況。3.監督檢查小組應及時發現問題，并提出整改意見，要求責任部門限期整改。（二）考核評價1.建立設計開發變更管理工作的考核評價機制，對各部門和相關人員在變更管理工作中的表現進行考核評價。