質量體系審核基礎知識

質量體系審核基礎知識準備人：基本內容審核基本概念內審基本過程審核準備現場審核總結第一部分審核基本概念基本定義1、審核：為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。2、審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。審核準則可以是ISO9001標準、QMS文件、法律法規、產品標準及合同。3、審核證據：與審核有關的，關且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。(其它信息主要是存在的客觀事實)基本定義4、質量管理體系(QMS)：QualityManagementSystem含義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。5、審核范圍：AuditScope含義：某一給定審核的深度及廣度。6、不合格：Nonconformity含義：未滿足要求。7、缺陷：Defect含義：未滿足與預期或規定用途有關的要求。審核特點符合性：被審核對象的文件符合約定標準的程度和實施符合約定標準及組織所確定的要求(文件)的程度。有效性：過程的活動達到預定策劃目標的程度，即被審對象運行是否得到有效實施與保持。客觀性：不帶個人偏見，按事物本來面目去認識。系統性：有計劃、有步驟，按程序規定正規地進行審核。獨立性：為保證客觀、公正，審核員要獨立于被審核部門或組織之外，即審核應由與被審核對象無直接責任的審核員進行。供方顧客組織認證機構

第一方審核第三方審核

第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核質量審核的分類第一方審核為順利通過第二、三方審核做好準備保持、持續改進質量管理體系第二方審核選擇、評價、認可供應商(分包方)促進供應商改進質量管理體系第三方審核減少重復審核和不必要的開支識別改進機會，促進質量管理體系的持續改進得到符合ISO9001標準的注冊整體審核流程安排審核時間表首次會議執行審核作業問題判定審核問題報告問題回饋/改善措施審核組討論會議執行改善對策問題落實的跟蹤質量部質量部審核小組審核小組審核小組質量部/責任部門質量部責任部門審核小組/質量部審核組長/管理者代表管理評審審核組長/管理者代表總經理NY第二部分審核過程審核前的準備現場審核審核后的總結審核流程的大體步驟1、文件預審文件預審目的：評價質量管理體系文件是否滿足審核目的、范圍和審核準則的要求，熟悉受審核方的文件預審文件范圍:質量方針、手冊、程序書、作業指導書法律法規符合性相關證照、審核前的準備2、檢查表設計注意事項按照審核計劃編制依據審核準則編制(主要是ISO9001、質量手冊、程序文件)內容：查什么，怎么查抽樣要具有代表性，樣本量(一般3~12個)

典型性(抽最能反映問題的樣本)均衡性(樣本分布均勻)審核方法具有可操作性(查誰，查什么，怎么查，如何抽樣，收集什么證據等)按部門審核時，要包括所涉及的過程，按過程審核所，要包括所涉及的部門檢查表應結合受審核部門的特點審核前的準備3、審核路線和方法：自上而下：由管理部門到使用部門自下而上：由使用部門到管理部門正向：按生產自然順序從前向后逆向：按生產結果從后向前追溯按部門查過程：查該部門所負責的過程按過程查部門：查該過程所涉及的部門(場所)審核前的準備1、現場審核的原則堅持查找“審核證據”的原則分為三種形式：記錄記載、文件規定

被審核負責人的陳述存在的客觀事實堅持“審核證據”與“審核準則”對照進行評價的原則，核對后得出合格與不合格的結論堅持公正、客觀的原則現場審核2、調查方法問：要善于提問，以檢查表為主線，抓住主題，適當延伸通常問：怎么樣？什么？何時？何地？誰？為什么？請告訴我……封閉式與開啟式問題相結合。提問與索看相結合。聽：要注意傾聽，觀察對方態度、表情及反應，并適當引導應專注、認真地聽，有耐性；應及時反饋；盡可能不要做不成熟的反應；多鼓勵講話者；保持善意的態度。看：要仔細觀察，注意現場環境、設備、產品和標記，查看有關記錄，通過測量、討論和其他手段獲取客觀真實信息記：要作好記錄，“口問手寫”對調查獲取的信息、證據作好記錄，包括問題發生(5W2H)時間、地點、人物、事實描述、憑證材料、涉及文件等現場審核3、現場應對技巧“沒問題”型--全面審核、好壞兼顧；“抵觸”型--保持冷靜、堅持審核、耐心說明；“掩蓋”型--耐心、容忍、變換方法；“一問三不知”型--請示領導，另派熟悉的人介紹情況；“高談闊論”型--切入實際問題，不與其辯論；“辯解”型--重新核查，以事實為依據；“主動暴露”型--核實問題、謹慎、不介入矛盾“求饒”型--務實有效處理、耐心說明；“故意拖延”型--主動客氣打斷干擾、直奔主題；“熱情過度”型--少應酬、客氣、嚴肅。現場審核4、現場審核要注意的幾點審核組長要控制審核的全過程(審核進度、氣氛、客觀性、紀律、審核結果)；選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣，要相信樣本；不要完全脫離檢查表；要從問題的各種表現形式去尋找審核證據；當發現不合格時，要調查研究到必要的深度；與被審核方負責人共同確認事實；始終保持客觀、公正和有禮貌；記錄要詳細、準確、具體，便于查閱，追溯；不斷地判斷。現場審核1、不符合項判定***嚴重不合格：-質量管理體系缺項或不符合質量體系要求；-任何有可能導致不合格產品或服務交付的不合格；-審核員根據經驗判定很可能導致質量管理體系失效或嚴重降低產品和過程控制能力的不合格。***一般不合格：-孤立的人為錯誤；-文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重；-對體系不會產生重要影響的不合格。***觀察項：-雖未構成不合格，但有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據暫時不足，屬于輕微缺失者

審核后的總結2、不合格事實的描述：準確(什么事物、時間、地點、人物、情況、文件記錄或設備編號等)可追溯、驗證簡明、精煉(在內容完整的基礎上)結論用一兩句話點明此事錯在哪里盡量不寫責任者姓名，只寫職務審核后的總結3.審核報告書寫審核后的總結4.糾正措施要求的提出審核組在現場審核中發現不合格項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計劃，其中包括完成糾正措施的期限。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭執應提交管理者代表仲裁。內審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施。責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經過管理者代表的批準。審核后的總結5.糾正措施的實施:責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發生問題不能按期完成時，責任部門向管理代表說明原因，申請延長期限。管理代表批準后應通知品管部門修改措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發生爭議并難以解決時，應提請管理代表協調仲裁。糾正措施實施情況應保存有關記錄。審核后的總結6.糾正措施的驗證:審核員應對糾正措施完成情況進行驗證。驗證的內容包括：計劃是否按規定的日期完成；計劃中的各項措施是否都已完成；完成后的效果如何？是