T/CI 307-2024用于疾病治療的間充質干細胞質量要求

ICS07080

CCSC.10

團體標準

T/CI307—2024

用于疾病治療的間充質干細胞質量要求

Qualityrequirementsofmesenchymalstemcellsfortherapy

2024-03-21發布2024-03-21實施

中國國際科技促進會發布

中國標準出版社出版

T/CI307—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………3

的關鍵質量屬性

5DT-MSCs……………4

的標志性生物效力

6DT-MSCs…………6

的微生學和生物學安全性

7DT-MSCs…………………9

標簽包裝儲存和運輸

8、、…………………10

放行檢測報告

9……………10

參考文獻

……………………11

Ⅰ

T/CI307—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由北京大學腫瘤醫院和殷氏細胞有限公司提出

。

本文件由中國國際科技促進會歸口

。

本文件起草單位北京大學腫瘤醫院中國科學院生物物理研究所華研深圳再生醫學集團有限

:、、()

公司北京協和醫院山西醫科大學第二醫院中國中醫科學院廣安門醫院成都華西海圻醫藥科技有限

、、、、

公司中國人民解放軍總醫院總醫院第六醫學中心哈藥集團生物工程有限公司海南一齡醫療產業發

、、、

展有限公司北京亞新海生物醫學研究有限公司北京世研麥森細胞生物科技有限公司海南經濟特區

、、、

梅賽爾醫院有限公司深圳悅榮生命科學研究有限公司江蘇多源健康生物技術有限公司源生生物科

、、、

技青島有限責任公司山西菩瑞德生物科技有限公司浙江亞博凱康生物科技有限公司中關村黑龍

()、、、(

江未來醫學研究院有限合伙北京智能寶生物科技有限公司北京科美奧康生物醫學研究院有限公

)()、、

司山東省醫藥生物技術研究中心賽爾斯山東生物工程有限公司山東殷氏干細胞有限公司山東華

、、()、、

奧生物工程有限公司西安國際醫學中心醫院海南玖諾生物科技有限公司

、、。

本文件主要起草人殷勤偉武兆剛朱軍姬廣聚王珊珊韓冰王宏偉李光熙王莉沈建良

:、、、、、、、、、、

馬真艷王春亮魏寒濤秦瑞習吳堅美張雪亭趙立明周潔瓊蘇學明李志剛韓博名黃浩丁偉

、、、、、、、、、、、、、

黃兵柏雪峰賈戰生周濱

、、、。

Ⅲ

T/CI307—2024

引言

由于間充質干細胞廣泛分布在人體的不同器官和組織

(MesenchymalStem/StromalCell,MSC)

中它們具有異質性和屬性安全免疫原性較低不會自成腫瘤等優點通過規范的體外培養和嚴格檢

,、、;

測可回輸入人體用來修復改善和解決多種健康問題隨著干細胞技術的不斷發展間充質干細胞由

,、。,

于其強大的旁分泌調節功能和多向分化潛能已被作為一種細胞療法正在逐步用于多種疾病的干預和

,

治療所以如何馴化賦能出針對不同適應癥的高效異質的是治療不同疾病的關鍵

,MSCs。

間充質干細胞具有發育程序性衰老的特點隨著年齡的增長間充質干細胞的數量和增殖分化能力

,,

出現明顯的下降因此很容易理解為何新生兒組織包括臍帶羊膜胎盤等組織來源的更為

。,(、、)MSCs

年輕或新生兒組織含有更多的年輕活力的與成人組織包括成年人骨髓脂肪宮內膜牙髓

MSCs。(、、、

等來源的和相比這些年輕的具有更強的增殖和分

)BM-MSC、AD-MSCs、EM-MSCsDP-MSCs,MSCs

化能力再者易受微環境的影響來自患者如自身免疫性疾病和糖尿病的常表現出較弱

。,MSC,MSCs

的增殖和分化能力此外體外培養的也出現復制性衰老當回輸入人體后還會出現對體內環境

。,MSCs,

的不適應易被體內的免疫細胞清除不易出血管易凋亡等問題

:,、。

為了避免上述的種種不利因素更好地發揮其獨特的異質性將其更有效地用于人體健康養

MSCs,,

護抗衰和不同疾病的治療制定本文件

、,。

Ⅳ

T/CI307—2024

用于疾病治療的間充質干細胞質量要求

1范圍

本文件規定了用于疾病治療的人體間充質干細胞的關鍵生物學性質生物效力安全性

(MSCs)、、、

標簽包裝儲存運輸檢測報告的要求界定了是否是優質的指標給出了鑒定有無復制

、、、、,MSCs,MSCs

性衰老的基本參數提供了用于特定適應癥的基本質量要求

,MSCs。

本文件適用于疾病治療的人體間充質干細胞及其制品的研發生產和臨床應用

、。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

干細胞stemcell

具有自我復制能力的多潛能細胞在一定條件下能分化成多種功能細胞

,。

32

.

間充質干細胞mesenchymalstemcellMSC

;

一類存在于多種組織如骨髓臍帶血臍帶組織胎盤組織和脂肪組織等具有一定的自我復制更

(、、、),

新和多向分化潛能的干細胞

。

注間充質干細胞能為鄰近的組織器官提供組織修復和營養支持并具有免疫調節作用

:,。

33

.

分化能力differentiationpotential

在體外特定誘導分化培養條件下細胞向多種預設目標細胞分化的功能

,