YY/T 0634-2022眼科儀器眼底照相機

ICS1104070

CCSC4.0.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0634—2022

代替YY0634—2008

眼科儀器眼底照相機

Ophthalmicinstruments—Funduscameras

ISO109402009MOD

(:,)

2022-07-01發布2023-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0634—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

通用要求

4.1……………2

光學性能

4.2……………2

結構和功能

4.3…………………………3

眼底照相機的光輻射危害

4.4…………3

電氣安全要求

4.5………………………4

試驗方法

5…………………4

概述

5.1…………………4

試驗目標

5.2……………4

眼底照相機光學器件的分辨率檢查

5.3………………5

視場角檢查

5.4…………………………5

像放大率檢查

5.5………………………5

眼底上的傳感器像素間距檢查

5.6……………………5

顯色指數相關色溫檢查

5.7、……………5

反射光和散射光檢查

5.8………………6

高眼點目鏡檢查

5.9……………………6

光輻射危害檢查

5.10……………………6

電氣安全要求檢查

5.11…………………6

隨附文件

6…………………6

標記

7………………………6

附錄規范性光輻射危害相關參數的測量和計算指南

A()……………7

附錄資料性眼底照相機的安全使用指南

B()…………12

Ⅰ

YY/T0634—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科儀器眼底照相機與相比除編輯性修改外

YY0634—2008《》,YY0634—2008,

主要技術變化如下

:

增加了眼底像素間距的術語和定義見

———“”(3.4);

刪除了顯色指數的術語和定義見年版的

———“”(20083.5);

增加了應符合和的要求見

———“ISO15004-1ISO15004-2:2007”(4.1);

增加了攝像閃光的顯色指數的要求見

———“”(4.2);

更改了攝像閃光的相關色溫的范圍要求見

———“”(4.2);

刪除了可調亮度要求見年版的

———“”(20084.3.3);

刪除了專用信息要求見年版的

———“”(20084.4);

增加了眼底照相機的光輻射危害要求使得光輻射危害的要求更明確見

———“”,(4.4);

刪除了材料要求見年版的

———“”(20084.5);

刪除了清洗消毒或滅菌措施要求見年版的

———“、”(20084.6);

刪除了環境條件要求見年版的

———“”(20084.7)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科儀器眼底照相機

ISO10940:2009《》。

本文件與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊空白位

ISO10940:2009,

置的垂直單線進行了標示本文件與的技術性差異及其原因如下

(|)。ISO10940:2009:

更改了范圍以適應我國技術條件

———“”,;

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005;

增加引用了

●GB/T5702;

增加引用了

●GB/T7922;

表中增加了觀察照明光攝像閃光的顯色指數和攝像閃光的相關色溫要求以適應我國

———4.21、,

技術條件

;

增加了電氣安全要求以適應我國技術條件

———4.5,;

第章中增加了顯色指數相關色溫反射光和散射光髙眼點目鏡光輻射危害電氣安全的

———5、、、、、

試驗方法增加可操作性便于標準的執行

,,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

:、。

本文件主要起草人王敬濤陳敏賈曉航彭建華何濤胡一平

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0634—2008。

Ⅲ

YY/T0634—2022

眼科儀器眼底照相機

1范圍

本文件規定了眼底照相機的要求和試驗方法眼底照相機用于觀察拍攝或記錄人眼眼底電子圖

。、

像以提供用于診斷的圖像信息

,。

本文件適用于采用照相機成像原理的儀器

。

本文件不適用于以下儀器

:

在檢查過程中接觸眼睛的儀器

———;

使用掃描成像技術自適應光學成像技術光學相干斷層成像技術多單色光譜成像技

———、、(OCT)、

術的儀器

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

光源顯色性評價方法

GB/T5702

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分眼科儀器通用要求

ISO15004-11: