標準解讀

《YY/T 1243-2014 肌酸激酶測定試劑(盒)》是針對肌酸激酶（Creatine Kinase, CK）測定用試劑或試劑盒的技術要求及試驗方法所制定的標準。該標準適用于以酶偶聯法為原理，用于體外定量測定人血清、血漿或其他體液中肌酸激酶活性的試劑（盒）。按照此標準，產品應符合一定的性能指標，并通過特定的方法進行評價。

對于試劑或試劑盒的基本要求包括但不限于：外觀、裝量差異、穩定性等方面的規定。此外，還詳細規定了產品的分析性能要求，如線性范圍、準確度、精密度（批內和批間）、空白限、檢出限等關鍵參數的具體數值或計算方法。這些要求旨在確保不同批次之間以及不同品牌之間的產品具有良好的一致性和可靠性。

在檢驗方法部分，《YY/T 1243-2014》提供了詳細的實驗步驟來評估上述各項性能指標，比如使用已知濃度的標準物質來進行線性范圍測試；通過回收率實驗評價準確度；利用重復測量同一樣本的數據來考察精密度等。同時，也指出了如何處理數據以及判斷結果是否合格的標準。

此外，該標準還強調了標簽說明書的內容要求，確保用戶能夠獲得關于產品正確使用的信息，包括但不限于預期用途、主要成分、儲存條件、有效期、適用儀器型號、操作步驟、參考區間等內容。


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  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1243-2014肌酸激酶測定試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1243—2014

肌酸激酶測定試劑盒

()

Creatinekinasetestreaentkit

g()

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1243—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司上海復星長征醫學科

:、、

學有限公司羅氏診斷產品上海有限公司北京九強生物技術有限公司

、()、。

本標準主要起草人王軍王蘊峰吳杰田偉周明杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1243—2014

肌酸激酶測定試劑盒

()

1范圍

本標準規定了肌酸激酶測定試劑盒的術語和定義要求試驗方法標簽使用說明書包裝運輸

()、、、、、、

和貯存等要求

。

本標準適用于使用連續監測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進行定量檢測的肌酸激酶測定試劑

盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑盒

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化

YY/T0638—2008

濃度賦值的計量學溯源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

連續監測法continuous-monitoring

在酶反應的最適條件下多點監測整個酶促反應過程中某一反應引起的產物或底物隨時間變化的

,

情況在反應速度恒定期間以單位時間酶反應初速度計算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀

.

符合生產企業規定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應不少于標示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

在波長

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