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第二類醫療器械經營備案材料要求第二類醫療器械經營備案材料要求第二類醫療器械經營備案材料要求xxx公司第二類醫療器械經營備案材料要求文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度第二類醫療器械經營備案表企業名稱營業執照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業期限經營方式注冊資本經營場所郵編聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件庫房地址聯系電話郵編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人質量負責人企業人員情況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）經營場所情況建筑面積（㎡)經營面積（㎡)庫房面積（㎡)冷藏庫面積（㎡)經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）倉儲條件（包括面積、環境控制、設施設備等）本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年月日填表說明一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件5第二類醫療器械經營備案材料要求1.第二類醫療器械經營備案表（一式三份）；2.企業營業執照復印件（如工商不先辦營業執照，應向工商講明新器械監督管理條例備案的要求）；3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業組織機構與部門設置說明；5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6.企業經營設施和設備目錄；7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經辦人授權證明；9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件6第二類醫療器械經營備案憑證備案號：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號企業名稱住所經營場所庫房地址法定代表人企業負責人經營范圍備案部門（公章

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