軟膠囊干燥除濕轉籠用戶需求URS

1、軟膠囊干燥除濕轉籠用戶需求URS姓名部門日期起草人審核人批準人9文件評審結論:1概述本URS概述了 AA車間BB軟膠囊除濕轉籠的用戶需求標準。2目的本用戶需求文件旨在從工程和系統的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該工程的質量 要求（GMP）,描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和 用戶的具體需求，這份文件是構建起工程和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗 證的可接受標準的依據。設備生產商應在規定的時間內完成并到達本用戶需求的設計目標和 可接受的質量標準。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠到達的更高標準和功能 的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中

2、國有關設計、制造、平安、環保等規程、 規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性 標準除外）。3適用范圍本用戶需求書所列技術要求適用于X車間除濕轉籠設備的采購、安裝、調試、培訓和售 后維保等。4法規和國家標準法規除濕轉籠用于AA車間AABB軟膠囊的生產。因此整個設備必須符合相關規范標準的要 求，另外，所供應的設備應該符合以下適用的法規和指南、但并不限于： 中國GMP（2010年修訂）及其附錄 國家標準GB/T 5226. 1-2019機械平安機械電氣設備第一局部:通用技術條件5職責姓名 1部門職責張三車間用戶需求起草李四車間用戶需求審核張三生產部負責設備調

3、研、采購等工作李四生產部用戶需求審核張三生產部用戶需求審核李四生產技術中心用戶需求審核張三質保部用戶需求批準6風險評估產品參數：藥丸情況：干燥藥丸粒重:X40X80mg。藥丸形狀：橢圓型，尺寸大小為XXmmXXXmmXXX0.1mm；工藝描述除濕轉籠是用于軟膠囊壓丸后對于藥丸在進行定型、除濕干燥，使產品水分到達工藝 的要求。要求操作簡單、除濕干燥效果到達設計要求。工程風險點控制措施性能裝載量、除濕能力等工藝需求、設備需求安裝、運行公用介質、場地、尺寸等設備要求、公用要求、電氣要求、安裝調試要 求法規易清潔、無死角、材質等QA要求、清洗消毒要求EHS操作維保平安性、職業健康等EHS要求文件及培訓

4、資料齊全詳細、培訓操作文件資料要求、培訓要求運輸運輸途中損壞包裝運輸要求維保維修維保維修、備件資料齊全RAM要求、維保要求、備品備件要求7用戶需求標準（URS）生產工藝要求（表7-1）表7-1除濕轉籠URS生產工藝要求需求編號需求必需/期望URS012條線設計，有效裝載量:XX00kg藥丸，即每條線裝XOOkg藥丸。每條線預留 續接轉籠的端口和配置，以后可以增加轉籠。必需URS02每組轉籠滿載時，溫度可控制：20-40 ,濕度可控制：W20% ,且可調節。必需URS03裝1800kg所有轉籠總除濕能力：N8kg/小時。必需URS04每條線第1組除濕轉籠方便添加、取出吸油布。必需URS05除濕完

5、成后，藥丸外表光潔、圓整，總合格率99%。必需7.2設備要求（表7.2 ）表7-2除濕轉籠URS設備要求7.3廠房設施及公用系統要求（表7-3）需求編號需求必需/期望URS06由送風系統、轉動輸料系統及電器自動控制系統組成必需URS07顯示各籠內溫濕度，以及運行狀態。溫濕度超標、風機停止、轉籠 停止等故障時聲光報警。必需URS08可單獨設定每節轉籠運行時間及轉速。必需URS09每節轉籠可單獨運行及拆卸。必需URS010轉籠外表與藥丸接觸，不應損傷藥丸。必需URS011轉籠齒輪采用無需潤滑、不脫落材質。必需URS012變頻轉速控制，可設定不同的轉速。必需URS013可正反轉，自動傳料到下一節轉籠

6、，直至出料。必需URS014每組可獨立進行定型干燥，直至干燥結束。必需URS015采用籠體中間開孔設計，方便定型過程中進行放入擦油布。必需URS016配備導向裝置，便于切換至不同的轉籠。必需URS017配置轉籠拆卸移位清潔的專用設施，方便拆卸和轉移。必需URS018轉籠設計，有效減少干燥機占地面積，提高廠房利用率。必需URS019轉籠直排潔凈區外的風管，需有防止倒灌的設施，且便于操作。必需表7-3除濕轉籠一一廠房設施及公用系統要求需求編號需求必需/期望URS020滿足現有設備場地尺寸：長*寬*高=18000*乂000*乂乂00那么。提供整體 安裝布局圖，結合布局能滿足進出料、清潔、維保、檢修操

7、作空間。必需URS021除濕冷機放置于屋頂，轉籠至屋頂垂直高度約14米，需考慮損耗。必需URS022前期裝載2000kg除濕轉籠每小時直排潔凈區外的風量小于4000m7ho干燥室設計直排量5000m3/h （設計裝3000kg藥丸）。必需URS023提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求。如電力、壓縮氣體壓力、 進風量、冷凍水等及單位時間內的用量、明確安裝要求、安裝環境。必需7.4電氣自控要求（表7-4）表7-4除濕轉籠URS電氣自控要求需求編號需求必需/期望URS024設備控制采用PLC+觸摸屏，提供中文人機對話界面。必需URS025設備必須滿足220/380V+10%, 3相5線制,5

8、0Hz供電系統。必需URS026所有線纜均有標號并有連接線路圖。標貼標識清楚。外接管道接口應有流體 名稱、流向標識。必需URS027所有的線路應盡量走接線槽或金屬穿管。必需URS028籠內高溫報警和保護功能。必需URS029設備應具有運行平安保護功能，當平安保護裝置未處于正常狀態時，設備應 停止運行，并在控制界面上顯示相應的警報信息。必需URS030米用PLC或單片機控制系統，需能設置3級密碼管理：第一級只限操作，第 一級可以進行參數設置修改等，第二級為管理密碼。必需URS031風機在20-40環境下24小時能長期穩定運行。必需URS032PLC：建議采用西門子、三菱、施耐德、歐姆龍品牌，觸摸

9、屏：建議采用西門 子、PRO-FACE普洛菲斯、MCGS昆侖通態等。風機、溫濕度、變送器：建議 采用國內外著名品牌。變頻器：建議采用ABB、西門子、施耐德品牌。除濕 轉輪機建議采用知名進口品牌。期望7.5 QA 要求（表 7-5）表7-5除濕轉籠URSQA要求7.6 RAM （維修服務）要求（表76）需求編號需求必需/期望URS033設備通體材料應采用不銹鋼為主，不易腐蝕生銹，不影響環境的材料。與物 料進行直接接觸的部位應必須采用不與產品發生反響，材質符合GMP要求的 材料，轉籠至少食品級316L不銹鋼（需提供材質證明）。必需URS034所有制造用材料，包括金屬、非金屬、電氣部件都應符合中國G

10、MP的要求，適 應常用清潔消毒試劑如乙醇、新潔爾滅、洗必泰、臭氧等；必需表7-6 除濕轉籠URSRAM要求需求編號需求必需/期望URS035賣方保證所供貨物是用全新未曾使用過材料。必需URS036設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修 保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有漏油和明顯的升溫現象、沒有明 顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。必需7.7清洗消毒要求（表7-7）表7-7除濕轉籠URS清洗消毒要求需求編號需求必需/期望URS037設備電纜和輔助管線便于清潔。必需URS038所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計須確保易拆裝、無死角、 易清潔、

11、耐腐蝕。必需7.8 EHS 要求（表 7-8）表7-8 除濕轉籠URSEHS要求7.9包裝運輸要求（表7-9）需求編號需求必需/期望URS039設備噪音符合國家要求，距離設備1m處，小于75分貝。必需URS040有接地裝置，電氣系統的平安性能應符合相應的國家標準。必需URS041斷電恢復供電后，機器不能自動開機，必須人工才能啟動，以保護 人員、設備和產品。必需URS042設備設置急停開關，且急停開關應設置在易于操作的位置。必需URS043設備所有危險部位有平安防護裝置。必需URS044具有過載保護停機功能。必需URS045設備無鋒利邊緣，以防傷害操作者。必需URS046設備使用、操作和維修等方

12、面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造 滿足相關設備平安設計規范。必需URS047采用防靜電設計，防止長時間干燥的靜電積累。必需表7-9除濕轉籠URS包裝運輸要求需求編號需求必需/期望URS048設備本身要有合適的叉車支點，便于移動。必需URS049設備要有合適的外包裝，外包裝要有足夠的強度能夠滿足運輸和裝卸要求， 防雨、防潮濕、防磕碰、防振動措施，設備與外包裝可靠固定，并標明設備 總重、起吊點、重心位置、方向，以便于使用吊車高空吊裝及叉車起降。必需URS050運輸時間包含在供貨周期內，供應商負責運輸，并負責運輸平安及運輸費用。必需URS051設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需7.10

13、文件資料要求（表7-10）表7-10除濕轉籠URS文件資料要求7.11備品零件要求（表711）需求編號需求必需/期望URS052技術文件中應有按功能或部件區分、針對每一部件有簡明圖冊，以便于維護、 迅速辨識，且能與廠家溝通。必需URS053說明書的描述與實物一致，說明書有詳細的功能結構圖示，配實物圖便于識 另1，所有需調試、維修、維保涉及的部件名稱圖示。必需URS054需提供文件清單，說明書、材質證明等文件資料，均須提供2份.必需URS055需提供設備總裝圖及部件目錄并提供電子版。必需URS056需提供機器操作保養手冊或說明書、故障排除說明書并提供電子版。必需URS057需提供易損件、易耗品的

14、清單。必需URS058需提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于圖及對應實物處以便核查）。必需URS059提供各電機驅動器（變頻器）使用說明書。期望URS060需協助編寫確認文件（IQ、OQ、PQ、計算機化驗證等）或提供模板，并與用戶 共同完成驗證確認。必需URS061需提供設備標準操作、清潔和維護檢修SOP。必需URS062關鍵部件品牌.、型號清單。必需URS063提供用于設備控制系統的軟件恢復程序，以防系統崩潰。必需表7-11除濕轉籠URS 備品零件要求需求編號需求必需/期望URS064本機使用隨機備件，并確保所提供的備品零件質量良好，更換后可以穩定的 生產出質量穩定的產品。必需7.12

15、安裝調試要求（表7-12）表712除濕轉籠URS安裝調試要求需求編號需求必需/期望URS065機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行 拆箱，拆箱后發現機器及零配件有任何損壞、減少，供應商應負全責不得推 諉。必需URS066機器訂購后，供應商需負責到貨運送和安裝，安裝期間供應商至少需有一人 全程配合。必需URS067機器到貨運送、安裝和安裝試車至完成及技術轉移事宜之各項費用應有供應 商負責，我方僅提供必要協助。必需URS068機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝口期起，應在10個自然口內完成安裝， 試車完畢。必需URS069試車零件更換等寄送費用由供應商負責。必需URS

16、070供應商進廠施工需遵守我方施工規那么。必需7.13 SAT 要求（表 7-13）表7-13除濕轉籠URSSAT要求7.14 培訓要求（表7-14）需求編號需求必需/期望URS071依原廠提供的機器性能條件逐一驗收。必需URS072依合約內容條件逐一驗收。必需URS073機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能按約定生 產3批合格產品為驗收合格標準。必需URS074試車期限為30天，如果30天內該機器始終無法按約定生產出3批合格產品 時，供應商需無條件免費收回該設備，其拆卸、運費、裝箱費用由供應商負 責，并退回機器合同訂立的全部款額。必需URS075供應商協助用戶完成IQ、

17、0Q、PQ驗證。必需表7-14除濕轉籠URS培訓要求需求編號需求必需/期望URS076供應商負責對我方技術管理人員、操作人員、維修人員進行設備結構原理、 性能、操作、維修、故障排除等基本知識培訓，使我方人員到達一定的熟練 程度，由雙方人員認可，費用由供應商自理。必需URS077通過培訓應能到達如下效果，由雙方人員認可:要求操作人員能獨操作設備， 并能順利進行5次以上的熟悉設備操作、參數設定和調整。設備維修人員經 過培訓，能對設備常見故障進行維修，并能按照要求的設備維護方法對設備 進行維護。驗證人員應熟悉設備所需驗證局部的驗證方法，并能獨立進行驗 證。必需URS078在報價中已經包括對以上人員的

18、培訓。必需7.15保修要求（表7-15）表7-15除濕轉籠URS保修要求需求編號需求必需/期望URS079本機保修期限至少為1年，有效日從設備驗證完成后的驗收日期。必需URS080設備故障發生后，供方接到用戶服務通知后4小時內應回復，如需派人到現場 處理，應在48小時內到達。必需URS081機器于保修期限內，其零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換，易損 易耗件除外。必需URS082保修期后能正常提供零部件或消耗品，到場維修時限按保修期要求（雙方商 議為準）。必需URS083設備終生由供應商免費提供故障診斷及故障排除指導服務。必需URS084給出設備各潤滑點位置、潤滑油品牌及相關型號列表和供應商、潤滑頻次、 潤滑標準。以便將來能夠長期供應，且國內市場能夠購買。必需7.16 其他要求（表7-16）表7；6除濕轉籠URS其他要求需求編號需求必需/期望URS085本規格表中基本規格內容、技術數據和參考文件等各大項中所提及各項要