藥品不良反應報告表范例

1、反應/ 事件報告表新的 嚴重 一般 醫療衛生機構 生產企業經營企業 個人編碼單位名稱： 部門： 電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名 性別：男女出生日期： 年 月 日民族體重 (kg)聯系方式家族藥品不良反應 /事件：有無不詳既往藥品不良反應 /事件情況： 有 無 不詳不良反應 /事件名稱： 速發性哮喘反應不良反應 /事件發生時間：年月日病歷號 /門診號 （企業填寫醫院名稱）不良反應 /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況： 因慢性氣管炎急性發作，抗感染治療及霧化吸入后，癥狀消失，用5%葡萄糖注射液 500ml 加黃芪注射液30ml 靜滴，用藥 2min ，出現胸悶、呼吸困難

2、、氣喘、張口呼吸，查雙肺滿布哮鳴音，考慮為黃芪注射液致速發性 哮喘反應。立即停止靜滴黃芪注射液，吸氧，給予地塞米松注射液10mg， 3min 后，呼吸困難、氣喘改善， 2h 后癥狀消失，雙肺呼吸音清，無哮鳴音商品名稱通用名稱（含劑型，監測期內品種用 *注明）生產廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷 疑 藥 品黃芪注射液 注射液石家莊市神威藥業有限公司0310621一次 30ml 靜滴一日 一次2004 年 1 月17 日10：00-10：02慢性氣 管炎急 性發作并 用 藥 品5%葡萄糖注射液滅菌溶液251 醫院制劑中心031107一次500ml 靜 滴2004 年 1 月17 日10：00

3、-10：02溶媒不良反應 /事件的結果： 治愈 好轉 有后遺癥 表現： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日原患疾病： 慢性氣管炎急性發作對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 表現： 導致死亡國內有無類似不良反應（包括文獻報道） ： 有 無 不詳國外有無類似不良反應（包括文獻報道） ： 有 無 不詳關聯性評價報告人：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：報告單位：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：省級藥品不良反應監測機構：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：國家藥品不良反應監測中心：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：藥品不良反應 / 事件報告

4、表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴重 一般報告單位類別：醫療機構 經營企業 生產企業 個人 其他患者姓名：性別： 男女出生日期：年月日或年齡：民族：體重（ kg）：聯系方式：原患疾病：醫院名稱： 重慶協和醫院 病歷號 / 門診號：既往藥品不良反應 /事件：有無 不詳家族藥品不良反應 /事件：有無 不詳相關重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他藥品批準文號商品名稱通用名稱 （含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止 時間用藥原因懷疑 藥品并用藥品不良反應 /事件名稱：不良反應 /事件發生時間：年 月 日不良反應 /事件過程描述（包括

5、癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應 /事件的結果：痊愈好轉 未好轉 不詳 有后遺癥 表現：死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日停藥或減量后，反應 /事件是否消失或減輕？是否 不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應 /事件？是否 不明未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡關聯性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：報告人信息聯系電話： 職業：醫生 藥師 護士 其他電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯系人：電話：報告日期： 年 月 日生產

6、企業請 填寫信息來源醫療機構 經營企業 個人 文獻報道 上市后研究 其他備注嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1）導致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導致住院或者住院時間延長；6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。新的藥品不良反應： 是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果 或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品不良反應/ 事件報告表新的 嚴重 一般 醫療衛生機構 生產企業經營企業 個人編碼單位名稱

7、： 部門： 電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名 性別：男女出生日期： 年 月 日民族體重 (kg)聯系方式家族藥品不良反應 /事件：有無不詳既往藥品不良反應 /事件情況： 有 無 不詳不良反應 /事件名稱： 速發性哮喘反應不良反應 /事件發生時間：年月日病歷號 /門診號 （企業填寫醫院名稱）不良反應 /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況： 因慢性氣管炎急性發作，抗感染治療及霧化吸入后，癥狀消失，用5%葡萄糖注射液 500ml 加黃芪注射液30ml 靜滴，用藥 2min ，出現胸悶、呼吸困難、氣喘、張口呼吸，查雙肺滿布哮鳴音，考慮為黃芪注射液致速發性 哮喘反應。立即停止靜滴

8、黃芪注射液，吸氧，給予地塞米松注射液10mg， 3min 后，呼吸困難、氣喘改善， 2h 后癥狀消失，雙肺呼吸音清，無哮鳴音商品名稱通用名稱（含劑型，監測期內品種用 *注明）生產廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷 疑 藥 品黃芪注射液 注射液石家莊市神威藥業有限公司0310621一次 30ml 靜滴一日 一次2004 年 1 月17 日10：00-10：02慢性氣 管炎急 性發作并 用 藥 品5%葡萄糖注射液滅菌溶液251 醫院制劑中心031107一次500ml 靜 滴2004 年 1 月17 日10：00-10：02溶媒不良反應 /事件的結果： 治愈 好轉 有后遺癥 表現： 死亡 直接死

9、因： 死亡時間： 年 月 日原患疾病： 慢性氣管炎急性發作對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 表現： 導致死亡國內有無類似不良反應（包括文獻報道） ： 有 無 不詳國外有無類似不良反應（包括文獻報道） ： 有 無 不詳關聯性評價報告人：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：報告單位：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：省級藥品不良反應監測機構：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：國家藥品不良反應監測中心：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：不良反應分析1.用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系？有無2.反應是否符合該藥已知的不良反應類型？是否不明3