廣東開辦藥品零售企業驗收實施標準2017年修訂

1、精品廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（征求意見稿）序號項目1企業、企業法定代表人或企業負責人無藥品管理法第75 條、第 82 條規定的情形。2企業負責人是企業藥品質量的主要責任人。企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。3企業應設置質量管理機構或配備質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作，行使質量管理職能。質量管理機構負責人或質量管理人員、驗收、米購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業初級以上專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度或者符合

2、省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。4企業申請經營處方藥，必須配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥。申請經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應為實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業的連鎖門店，并符合所在地特可編輯2017 年修訂）精品殊藥品經宮布局要求。5企業營業場所面積每超出開辦標準150 平方米，需增加 1 名執業藥師。6質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。7企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓，掌握相關法律法規和專業知識，并能正確理解并履

3、行職責。8企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行崗前健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。9企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。經營處方藥的，其用于藥品經營的營業場所使用面積不小于40 平方米（珠三角地區不小于60 平方米）。未設置藥品倉庫的，應有驗收專用場所、退貨藥品區、不合格藥品區，并實行色標管理。上述面積指冋一平面上的連續面積。10在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。11企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。12企業營業場所和藥品倉庫應環境整

4、潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。13營業場所應當配備以下營業設備：貨架和柜臺；配置與經營規模相適應的符合藥品包裝標示的溫度要求的常溫、陰涼和冷藏存放和陳列的設施設可編輯精品備;經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備，實行 雙人雙鎖管理；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；銷售憑證打印設備等。企業營業場所陳列布局應當符合以下要求：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2）處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示

5、語和非處方藥的忠告語；（3）處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售；14（ 4 ）外用藥與其他藥品分區擺放；（5 ）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（6）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯有效隔離，并有醒目標志；（7 ）設置坐堂醫師進行診療活動的，其診療場所應與藥品經營場所有物理隔離，并有明顯標識； 現場驗收時不得購進和擺放藥品。企業營業場所應配備有效監測、調節溫度的設施設備，必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，以使營業場所的溫度符合常溫要15求。可編輯精品16藥品陳列區域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。17從事藥品拆零銷售業務

6、的，企業負責拆零銷售的人員應經過專門培訓；應設置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應保持清潔、衛生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監督管理部門網上監管的條件。銷售憑證打18印設備應與計算機管理系統自動連接，銷售憑證格式包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。藥品零售連鎖企業連鎖門店應與總部、配送中心（倉庫）實現計算機網絡實時連接。19經營中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制

7、的設備。20中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。21企業應配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。22企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿。23企業設置的藥品倉庫，應符合藥品經營質量管理規范及其附錄有關規定，應設置有效監測和調控溫濕度的設備。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。24企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。可編輯企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度，主要包括:（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2 ）藥品采購管理；（3 ）藥品驗收管理；（4 ）藥品陳列管理；（5 ）藥品銷售管理；（6）供貨單位和采購品種審核；（7）處方

8、藥銷售管理；（8 ）藥品拆零管理；（9 ）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（10 ）記錄和憑證管理；（11 ）收集和查詢質量信息管理；（12 ）質量事故、質量投訴的管理；精品可編輯25精品（13）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（14 ）藥品有效期的管理；（15 ）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（16 ）環境衛生和人員健康的規定；（17 ）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（18 ）人員培訓及考核的規定；（19 ）藥品不良反應報告的規定；（20 ）計算機系統管理；（21 ）藥品追溯的規定；（22 ）設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理。藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理

9、制度按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。企業應制定具有保證所經營藥品質量的操作規程，主要包括:26（1 ）藥品采購、驗收、銷售；可編輯精品（2 ）處方審核、調配、核對；（3）中藥飲片處方審核、調配、核對；（4 ）藥品拆零銷售；（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（6）營業場所藥品陳列及檢查；（7）營業場所冷藏藥品的存放；（8）計算機系統的操作和管理；（9）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。藥品零售連鎖企業連鎖門店的操作規程按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。企業應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質量管理記錄。主要包括:（1 ）藥品采

10、購記錄；（2 ）藥品驗收記錄；（3）藥品陳列檢查記錄27可編輯精品（4 ）藥品養護記錄；（5 ）藥品銷售記錄；（6）中藥飲片處方審核、調配核對記錄；（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）溫濕度監測記錄；（10 ）藥品質量投訴和質量事故處理記錄；（11 ）藥品不良反應報告記錄；（12 ）不合格藥品處理記錄；（13）首營企業審核記錄；（14 ）首營品種審核記錄。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應設立特殊藥品專用賬冊。藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理記錄格式由總部統一制定，按相關規定實施。可編輯精品說明：1.本標準所指珠三角地區包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門、肇慶市。2 .廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2017 年修訂）共 27 項。現場驗收時，應逐項進行檢查，并 逐項作出合格或不合格的評定。除合理缺項外，所有項目全部合格，評定結果為通過；否則為不通過。例如：企業 僅申請經營非處方藥的，經營處方藥所需條件為合理缺項等情況。3 .僅經營非處方藥的藥品零