傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證知識講解

1、如有侵權請聯系網站刪除傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證編號Code:版本 Version:編寫 Prepared by:日期Date:審核 Checked by:日期Date:批準 Approved by:日期Date:生效日期 Date of Effective:傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證目錄1、概述 22、實施日期及時間安排 33、驗證小組成員 34、儀器和設備 35、材料與試劑 36、驗證過程 47、驗證結果記錄 68、再驗證周期 69、相關 SOP 710、QA 職責 711、修改事項 錯誤 !未定義書簽。12、文檔 錯誤 !未定義書簽。1、概述進入凈化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗，

2、進入微生物室的物品通過傳遞窗，經過紫外消毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草方案對其進行驗證。本驗證用于生產車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。2、實施日期及時間安排2007年月日開始進行驗證。3、驗證小組成員張興雨負責驗證方案的批準王宇負責驗證方案、驗證報告的審核、組織驗證方案的 培訓和實施高江、張英負責驗證方案和驗證報告的起草 驗證方案的實施4、儀器和設備儀器名稱型號或規格凈化工作臺HS-1300-V 型菌落計數器紫外線強度測定儀穩壓器220V細菌培養箱SHP-150 型霉菌培養箱GNP-9270 型5、器材 5.1滅菌刻度吸管（1ml， 10ml）5.

3、2滅菌試管5.3滅菌平皿5.4酒精燈5.5載體：（1.0X 1.0cm的玻片）6、材料與試劑6.1純化水6.2營養瓊脂培養基6.3 改良馬丁瓊脂培養基6.4 營養肉湯培養基6.5 改良馬丁培養基6.6 金黃色葡萄球菌 CMCC （B）26 0036.7 枯草芽孢桿菌 CMCC （B）63 5016.8 大腸桿菌 CMCC （B）44 1026.9 白色念珠菌 CMCC （F）98 0016.10 稀釋液（ 0.1吐溫 80， 0.1蛋白胨溶液）7、驗證過程7.1 試驗環境試驗在潔凈度 10 000 級下的局部潔凈度 100 級的單向流空氣區域內進行，全過程嚴格 遵守無菌操作。單向流空氣區、工作

4、臺面及環境定期按醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒 子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔凈度驗證。每次操作開始前，開紫外燈照射 1 小時。7.2 培養基的制備7.2.1 營養瓊脂培 養基配方：營養瓊脂培養基粉31.0g精品資料純化水1000ml配制： 根據需要量稱取營養瓊脂培養基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱 使溶解，調pH至7.1 ±.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121 C X15分鐘。7.2.2 改良馬丁瓊脂培養基配方：改良馬丁瓊脂培養基粉42.0g純化水1000ml配制：根據需要量稱取改良馬丁瓊脂培養基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調pH

5、至6.4 ±.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115C疋0分鐘。7.2.3 營養肉湯培養基配方：營養肉湯培養基20g純化水1000ml配制：稱取營養肉湯培養基 20 克，加 1000ml 純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫， 分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121 CX15分鐘。7.2.4 改良馬丁培養基配方：改良馬丁培養基粉28.0g純化水1000ml配制：根據需要量稱取改良馬丁培養基粉， 按配方比例加入純化水， 水浴加熱使溶解， 調 pH 至6.4 ±.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115CX20分鐘。7.4 方法驗證試驗7.4.1 輻照強度測定7.4.1

6、.1 開啟紫外燈 5min 后，用中心波長為 253.7nm 的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直 1m 的中心處測量其輻照度值（ uW/cm 2）。7.4.1.2 測量時，電壓應穩定在 220V。741.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30W）,在燈管下方垂直 1m的中心處，新燈管的輻照度值應90 uW/cm2。使用中的燈管的輻照度值應70 uW/cm 2，低于此值者應予更換。7.4.2 照射劑量 表面消毒接受的照射劑量，應達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌，照射劑量應達到7.5 X 103 uW- s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.53 X2104uW- s/cm 。

7、7.4.2.2 照射劑量計算：照射劑量（uW- s/cm2）=紫外燈管強度（uW/cm2）x時間（s）743細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定743.1菌液的制備接種菌種名稱接種培養基培養條件金黃色匍萄球菌新鮮培養物宮養肉湯培養基3035C培養1824小時大腸桿菌新鮮培養物枯草芽孢桿菌新鮮培養物白色念珠菌新鮮培養物改良馬丁培養基2328C培養2448小時金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養后，將菌液進行活菌計數。7.4.3.2將滅菌載體平放于滅菌平皿內，每個載體滴注定量菌懸液，（載體回收菌量達5X56105X 10 cfu/片）,涂勻，放37C培養箱烘干。開啟紫外燈 5min后

8、，將16個染菌玻 片平放于滅菌平皿內，水平放于適當距離照射，于4個不同間隔時間（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4個染菌玻片，分別投入 4個盛有5ml洗脫液試管中，振打 80 次。7.4.3.3經適當稀釋后，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個染菌玻片接種兩個，細菌放 30 35C培養48小時作活菌計數，真菌放2328C培養72小時作活菌計數。7.4.3.4陽性對照，除不做照射處理外，取4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。7.4.3.5計算殺滅率陽性對照回收菌數一試驗組回收菌數殺滅率（%）=X 100 %陽性對照回收菌數7.4.3.6判定標準對指示菌殺滅率99.9%判為消毒合格。&驗證結果記錄：附件1試驗菌數量測定原始記錄 &再驗證周期傳遞窗構造或紫外燈管放置位置發生改變時。9、相關SOP文件編號文件名稱CK/ZY-059紫外燈、照明燈管理制度CK/ZY-012物料進入控制區程序和清潔管理規定CK/ZY-049實驗室操作制度CK/ZY-068初始污染驗證方案020343培養基的配制020344細菌的接種、傳代和保存10、文檔所有的相關