2024年三類醫療器械管理制度修訂版(版)

2024年三類醫療器械管理制度修訂版新版管理制度于2024年發布，對三類醫療器械的注冊、生產、經營、使用和監督管理進行了修訂。旨在提升監管效能，保障醫療器械安全有效。作者：修訂背景監管體系完善近年來，中國醫療器械行業快速發展，但監管體系也面臨著挑戰，需要進一步完善。技術進步隨著科技的進步，醫療器械的技術也在不斷更新，新的醫療器械不斷涌現，需要新的監管制度來應對。安全保障提高醫療器械安全性和有效性，確?；颊甙踩切抻喼贫鹊闹饕繕?。國際接軌與國際接軌，促進醫療器械產業健康發展，提高國際競爭力。修訂目標11.提高監管效率簡化審批流程，優化監管機制，提高監管效率，促進醫療器械產業健康發展。22.加強產品安全完善產品標準，加強臨床評價，提升產品質量，確保醫療器械安全有效，保障患者利益。33.促進創新發展鼓勵醫療器械創新，優化審批流程，鼓勵企業加大研發投入，提升醫療器械產業國際競爭力。44.優化行業環境完善行業規則，規范市場秩序，營造公平競爭的市場環境，促進醫療器械產業健康發展。主要內容變化注冊流程優化簡化注冊流程，提高審批效率，縮短審批時間。產品分類細化完善產品分類，更精準地識別風險，更好地進行監管。臨床評價規范加強臨床評價，提升醫療器械的安全性、有效性和質量。信息化管理升級建立完善的信息化管理平臺，實現醫療器械全生命周期管理。產品分類三類醫療器械分類根據醫療器械的風險等級和用途進行分類。器械類別包括體外診斷試劑、植入物、診斷設備等。風險等級根據器械的安全性和有效性，劃分為高、中、低風險等級。臨床評價評估標準修訂版對臨床評價標準進行細化，涵蓋安全性和有效性等關鍵指標，并引入新的評價方法，如真實世界證據。數據要求對臨床試驗數據要求更嚴格，強調數據質量和可靠性，并加強對數據完整性和真實性的審查。流程優化簡化臨床評價流程，縮短審批時間，提高效率，并加強對第三方機構的監管，確保評價結果的公正性。倫理審查嚴格執行倫理審查制度，保障受試者的安全和權益，并加強對臨床研究的倫理監督。生產許可新標準對生產場所、設施、設備以及人員資質等方面提出更加嚴格的要求，以確保生產環境符合安全標準。管理制度要求企業建立完善的質量管理體系，并定期進行內部審計和外部評估，以確保生產過程的規范性和可控性。監管措施加強對生產企業的監管力度，包括定期檢查、抽查、以及對違規行為進行嚴肅處理等措施。產品備案備案范圍包括但不限于：三類醫療器械的生產、經營、進口企業以及產品。備案信息應真實、完整、準確，并及時更新。備案流程企業通過國家藥品監督管理局網站或相關平臺進行在線備案。備案信息經審核通過后，企業取得備案憑證，并履行相關義務。經營許可電子許可證數字化轉型推動電子許可證的應用，簡化審批流程，提高效率，提升信息化管理水平。企業資質經營許可證作為企業資質證明，用于驗證企業符合經營范圍，保障產品質量和消費者權益。監督檢查監管部門定期檢查企業經營情況，確保其符合相關法律法規和行業標準。廣告審查11.審查范圍審查對象包括所有三類醫療器械的廣告，涵蓋印刷、廣播、電視、網絡等各種媒體。22.審查內容審查重點包括內容真實性、科學性、合法性，以及是否符合醫療器械廣告規范的要求。33.審查程序廣告審查實行先審后發布的原則，由相關部門進行審查，審核通過后方可發布。44.違規處罰對于發布虛假或違規廣告的企業，將依法進行處罰，并可能追究相關人員的責任。產品注冊注冊流程優化注冊流程，縮短審評時限，提高效率。信息化平臺建立全流程電子化注冊平臺，實現數據共享，提高透明度。注冊標準完善注冊標準，明確注冊要求，提升產品質量。數據管理建立完善的注冊數據管理體系，保障數據安全。檢查監督生產現場檢查對三類醫療器械生產企業進行定期檢查，確保生產過程符合相關標準和要求。產品質量檢驗對三類醫療器械產品進行抽樣檢驗，確保產品質量符合國家標準和相關規定。文件資料審查審查企業相關文件和數據，包括生產記錄、檢驗報告、質量管理體系文件等。臨床使用情況調查了解醫療機構對三類醫療器械的使用情況，并收集相關反饋信息。不良事件管理1事件報告和調查加強醫療器械不良事件報告制度，提高事件報告的及時性和準確性。2風險評估和控制對不良事件進行科學評估，采取有效措施，降低風險，保障患者安全。3信息共享和協作建立完善的不良事件信息共享機制，加強部門間協作，提升監管效率。4公眾教育和宣傳增強公眾對醫療器械不良事件的認知，提高患者自我保護意識。產品召回召回范圍涉及安全風險的醫療器械產品，包括生產批次、型號和數量。召回程序明確召回流程，包括通知、回收、銷毀等步驟。責任追究對違規企業和責任人進行處罰，確保召回措施有效執行。信息公開及時公開召回信息，提高公眾安全意識，建立良好監管機制。信息公開信息公開范圍包括產品注冊信息、生產企業信息、經營企業信息、產品不良事件信息等。信息公開有助于公眾了解醫療器械產品的信息，提高公眾對醫療器械安全的認識。信息公開方式通過國家藥品監督管理局網站、相關專業網站、新聞媒體等渠道公開。信息公開應及時準確，并采取有效措施防止信息泄露和濫用。醫療機構準入準入標準醫療機構必須滿足相關要求，如設備、人員、設施等。申請流程醫療機構需提交相關材料，經過審核評估才能獲得準入資格。監管制度準入后，醫療機構將接受監管，確保其持續符合相關要求。動態管理對醫療機構進行定期評估，及時調整準入標準，確保其符合醫療服務需求。產品配送1規范化配送建立規范的配送流程，確保醫療器械安全、及時送達終端用戶。2信息化管理利用信息技術實現配送過程可追溯，提升配送效率，降低物流成本。3專業配送人員要求配送人員具備相關知識和技能，確保配送過程的安全和合規。4第三方物流合作鼓勵第三方物流企業參與配送，提高配送服務質量和效率。網絡銷售管理平臺資質審查加強對網絡銷售平臺資質審查，確保平臺合法合規運營。建立健全平臺責任追究機制，對違規平臺進行處罰。產品信息真實性嚴格審核平臺上銷售的醫療器械產品信息，確保產品信息真實、準確、完整。加強對平臺上銷售的醫療器械產品的溯源管理，確保產品來源可追溯。交易安全保障建立健全網絡銷售醫療器械的交易安全保障機制，防止假冒偽劣產品流入市場。加強對平臺上交易行為的監管，防止違規交易行為發生。消費者權益保護加強對消費者權益的保護，建立健全網絡銷售醫療器械的投訴處理機制。引導消費者理性購買醫療器械產品，提高消費者對醫療器械產品安全知識的認識。醫療機構使用管理使用規范嚴格執行醫療器械使用說明書和相關國家標準，確保安全有效使用。記錄管理建立完善的醫療器械使用記錄，包括使用時間、操作人員、設備狀態等信息。風險控制定期對醫療器械進行安全檢查，及時發現和處理潛在的安全風險。人員培訓對醫護人員進行醫療器械使用、維護和保養方面的培訓，提高操作技能和安全意識。質量管理體系加強質量管理體系建設建立健全質量管理體系，確保醫療器械生產、經營、使用全過程符合法規要求，確保產品質量安全有效。強化風險管理加強對醫療器械產品全生命周期風險管理，建立健全風險識別、評估、控制和管理機制，降低產品風險。提升質量管理水平加強質量管理人員培訓，提升質量管理人員專業技能和管理水平，提升企業質量管理水平。風險管理風險識別對三類醫療器械的潛在風險進行全面識別，并制定相應的風險控制措施，確保產品安全性和有效性。風險評估對識別出的風險進行評估，確定其嚴重程度和發生可能性，并制定相應的風險控制策略。風險控制通過設計變更、生產工藝改進、質量管理體系優化等措施，有效控制風險，確保產品安全性和有效性。風險監測持續監測風險，及時發現和解決風險問題，保證產品安全性，保障患者健康。產品追溯目的加強醫療器械產品全生命周期追溯管理，提升產品安全性和可控性，保障患者權益。建立健全產品追溯體系，實現對醫療器械產品的來源、流向、使用情況等信息的全程追溯。措施制定產品追溯標準，明確追溯信息的范圍、內容、標識和管理要求。建立統一的追溯平臺，整合相關信息，實現信息共享和追溯查詢。隱私保護患者信息安全保護患者隱私，包括個人信息、診斷記錄和治療方案等。建立嚴格的訪問控制和數據加密機制。數據安全管理加強醫療數據安全管理，防止信息泄露、篡改和丟失。確保醫療數據在合法合規的基礎上進行使用和共享。數據脫敏技術對醫療數據進行脫敏處理，保護患者隱私，同時支持醫療研究、分析和應用。重點企業扶持技術支持提供技術咨詢、人才培訓和研發合作等支持，幫助重點企業提升研發能力和產品競爭力。政策優惠優先享受稅收減免、資金補貼、土地優惠等政策，降低企業運營成本，促進企業發展。綠色發展鼓勵企業采用環保技術和工藝，降低環境污染，實現可持續發展。創新激勵機制資金支持鼓勵企業研發投入，提供資金補助，降低研發成本。稅收優惠對創新型企業實行稅收優惠政策，減輕企業負擔。人才培養加強醫療器械人才培養，提供培訓和交流平臺，鼓勵創新人才成長。知識產權保護完善知識產權保護機制，鼓勵企業申請專利，保護創新成果。行業標準制定11.標準體系完善修訂版將進一步完善醫療器械標準體系，涵蓋產品設計、生產、檢驗、使用等各個環節，確保標準的科學性、實用性和先進性。22.標準制定參與鼓勵行業內專家、企業、研究機構積極參與標準制定，并通過多種方式征求意見，確保標準符合行業發展趨勢和實際需求。33.標準實施監管加強標準實施監督檢查，督促企業嚴格執行標準，并及時修訂和更新標準，以適應醫療器械行業不斷發展變化的需求。國際接軌加強合作交流積極參與國際組織，參與制定國際標準，促進多邊合作。學習國際經驗借鑒發達國家醫療器械管理經驗，提升管理水平。深化國際合作推動與國外機構的合作，開展科研、人才交流。違規處罰處罰標準根據違規行為的性質和嚴重程度，對違規行為人進行處罰。法律依據違規處罰依據相關法律法規，并參考行業標準進行。警示作用通過處罰加強監管，規范行業行為，保障患者安全。實施時間表1發布公告2024年9月1日2征求意見2024年9月1日至10月