神經外科手術導航定位系統（CQZ2401132）

申請人名稱：武漢聯影智融醫療科技有限公司 3 3 3 3 4 4 4 7 9 一、申請人名稱武漢聯影智融醫療科技有限公司二、申請人住所武漢東湖新技術開發區高科園路99號聯影醫療武漢總部基地A區三、生產地址武漢東湖新技術開發區高新二路378號3號樓4層和5層一、產品概述（一）產品結構及組成該產品由推車（含機械臂）、附件及工具、神經外科手術計劃軟件（uIGSCPS，發布版本R001，選配）和遠程協助軟件（uRemoteAssistance，發布版本R001，選配）組成。（二）產品適用范圍該產品用于4歲及以上兒童和成人神經外科手術中手術器械的導航定位。（三）型號/規格uIGSBrain730、uIGSBrain750（四）工作原理該產品術前基于CT、MRI圖像數據制定手術計劃。術中通過標記物或患者特征信息，建立術前圖像、患者及機械臂的空間配準關系，并基于坐標關系控制機械臂運動至術前計劃的目標位置，實現手術器械的導航定位。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究該產品性能指標包括系統定位精度、機械臂位姿準確度和重復性、負載位移、碰撞保護、安全避障、系統工作空間、機械臂拖動啟動力、機械臂有效操作力、系統急停距離、腳踏開關、激光燈、附件、安全聯鎖、患者釋放、軟件功能、網絡安全、不間斷電源、電氣安全（含電磁兼容）等要求。申請人針對上述各項性能提交了系統定位精度、測量精度等研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢驗報告，檢測結果與產品技術要求相符。該產品所含指示針與皮膚短時接觸，材質為630不銹鋼。申請人依據GB/T16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，提供了材質分析報告，證明產品的生物相容性風險可接受，結果符合要求。該產品所含重復使用工具，使用前由終端用戶進行滅菌，采用高溫蒸汽濕熱滅菌。申請人提供了滅菌確認報告，證明產品無菌保證水平符合要求。該產品使用期限為10年。申請人按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交了產品穩定性研究資料，符申請人對包裝材料和包裝方式進行了規定，按照GB/T14710運輸試驗進行了包裝運輸驗證。該產品的軟件安全性級別為嚴重級別，其中1）神經外R001.2.0.0100189212-Re-202405152）神經外科影像引導系統軟件發布版本為R001，完整版本為R001.2.0.01001904023）R001.2.0.01001904024）機械臂軟件發布版本為R001，完整版本為R001.2.0.01001904025）遠程協助軟件發布版本為R001，完整版本為R001.0.0.1。申請人依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》要求，按照嚴重級別提交了軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、部分使用現成軟件組件研究報告、外部軟件環境評估報告、GB/T25000.5-2016測試報告，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求，按照嚴重級別提交了網絡安全研究報告，證明該產品現有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案。依據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》要求，提交了算法研究報告，證明算法性能符合預期要求。該產品符合以下安全標準要求：GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY9706.277-2023《醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求》GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述安全標三、臨床評價概述申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的本公司的神經外科手術導航定位系統、已上市的神經外科手術導航定位系統作為同品種產品進行臨床評價。針對新增功能，申請人提交了軟件功能對比和算法驗證報告，明確與同公司已上市的顱腦醫學影像處理軟件為相同核心算法、相同軟件核心功能、相同預期用途，同品種產品目前未收到不良反饋。與人體接觸的方式和時間、疾病的嚴重程度和階段、重復使用、結構組成）、技術特征（系統定位精度、機械臂位姿準確性和重復性、機械臂負載、工作空間）、軟件功能、生物學特性等方面進行了比對，顯示與同品種1的差異在于新增影像注冊、光學追蹤設備、軟件功能等，與同品種2的差異在于機械臂、光學追蹤設備、軟件功能等。針對差異,申請人提交了臺架試驗和大體試驗，具體情況如1.與同品種的系統精度實測值比對報告，結果顯示X、Y、Z及角度四個維度的精度實測值不劣于同品種產品。2.模擬頭部解剖的模型試驗，模擬不同區域穿刺路徑，記錄不同部位穿刺靶點的入顱點誤差、靶點誤差和角度誤差，結果顯示誤差分別為0.794mm、0.779mm、0.358°。3.大體試驗,在大體頭顱不同部位的不同手術深度下靶點的定位誤差、入顱點誤差和角度誤差等，結果分別為1.87mm、0.94mm、1.19°,試驗中未發生器械缺陷和操作偏離。4.針對DBS路徑模板和SEEG路徑模板功能，申請人分別提交了規則模式、模板模式的算法驗證報告，提交了DBS規則模式和SEEG規則模式下的模板約束參數相關臨床指南、專家共識，結果顯示規則模式下路徑滿足模板約束參數要求；針對模板模式，模板路徑由醫生繪制，提交了基于不同疾病類型患者數據的驗證報告，結果顯示平均目標配準誤差為0.604±0.385mm，滿足臨床使用需求。此外，申請人補充了同品種產品上市后的臨床數據，綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要四、產品受益風險判定（一）產品受益用于4歲及以上兒童和成人神經外科手術中手術器械的導（二）產品風險該產品主要風險包含：1.電氣安全和電磁兼容風險，通過設計進行風險控制；2.機械臂非預期運動導致的風險，通過腳踏開關、保護停止按鈕等設計進行風險控制。3.用戶操作不規范導致的風險，通過用戶培訓進行風險控制。（三）受益-風險判定綜上，申請人對當前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經分析，用戶按照產品說明書使用產品，在正常使用條件下本產品可以達到預期性能。經綜合評價，在當時認知水平上，認為該產品上市帶來的受