藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)陳紅沖29課件

2025/7/11藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)第一節(jié)

藥事管理體制陳紅沖2第一節(jié)藥事管理體制（一）體制（二）組織（三）藥事組織（四）藥事管理體制（一)體制體制，指的是有關(guān)組織形式的制度，限于上下之間有層級(jí)關(guān)系的國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)單位。如：領(lǐng)導(dǎo)體制、政治體制等中國(guó)的國(guó)體？政體？二、組織1、組織的含義

最早來(lái)源于希臘文Organon，1873年引入社會(huì)科學(xué)，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。廣義：系統(tǒng)狹義：是兩個(gè)以上的人在一起為實(shí)現(xiàn)某個(gè)共同目標(biāo)而協(xié)同行動(dòng)的集合體。二、組織（一）組織的含義組織是指有意識(shí)形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。

組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。２、組織層次和組織部門

層次(administrativelevels)---組織的縱向等級(jí)劃分---職能/職權(quán)關(guān)系

部門(department)---每一等級(jí)層次的橫向劃分---分工劃分３、組織的責(zé)、權(quán)、利

職權(quán)(droit,province)：職責(zé)(responsibility)：利益(benefit)：公益組織工商組織互益組織服務(wù)組織3、組織結(jié)構(gòu)圖組織圖(組織樹):用圖表的形式來(lái)表明組織內(nèi)職能、職權(quán)關(guān)系.垂直形態(tài):表示權(quán)力和責(zé)任的關(guān)系水平形態(tài):表示分工和部門劃分的情況。總經(jīng)理副總副總質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人QCQA人事部后勤保障生產(chǎn)部設(shè)備部供應(yīng)部（三）藥事組織1、藥事組織的含義

狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；

藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；

運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；

人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

2、藥事組織的類型

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織

11（四）藥事管理體制是指一定社會(huì)制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法；是關(guān)于藥事工作的國(guó)家行政機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置或開辦、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制度；也是藥事組織運(yùn)行機(jī)制和工作制度。國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局各個(gè)部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國(guó)內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會(huì)藥房明代醫(yī)事制度明代醫(yī)事制度主要分為中央的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、宮廷醫(yī)事制度、地方的醫(yī)事制度和民間醫(yī)學(xué)團(tuán)體四個(gè)部分組成。明代醫(yī)事制度從治學(xué)內(nèi)容、方法、態(tài)度到醫(yī)學(xué)家應(yīng)具有的思想素質(zhì)、道德品質(zhì)、處世接物方法、對(duì)待患者的態(tài)度等，都作了具體的規(guī)定中央的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)——太醫(yī)院宮廷醫(yī)事制度——御藥房、東宮典藥局、地方的醫(yī)事制度——惠民藥局民間醫(yī)學(xué)團(tuán)體——一體堂宅仁醫(yī)會(huì)

15（五）藥事管理體制的發(fā)展P131.初步建立時(shí)期（1949~1957）2.變化時(shí)期（1958~1983）3.法制化階段（1984-1998）3.新的歷史發(fā)展時(shí)期（1999至今）垂直管理階段（2000～2008）分級(jí)（屬地）管理階段（2008至今）161.初步建立時(shí)期1949年12月，衛(wèi)生部設(shè)藥政管理處1950年，接管國(guó)民黨政府設(shè)在上海的藥品、食品檢驗(yàn)局，建立國(guó)家藥品檢驗(yàn)所1953年5月，藥政管理處改為藥政管理司1954年，各省設(shè)立藥品檢驗(yàn)部門1956年底完成全國(guó)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)建設(shè)1957年，藥政管理司改為藥政管理局172.調(diào)整變化時(shí)期1961年，合并藥品檢驗(yàn)所和生物制品檢定所，成立衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所1969年，中國(guó)醫(yī)藥公司與中國(guó)藥材公司合并為商業(yè)部醫(yī)藥組，后擴(kuò)建為醫(yī)藥局1978年6月，成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局，將原分屬于不同部門的醫(yī)藥公司、藥材公司、醫(yī)藥工業(yè)公司及醫(yī)療器械公司劃歸其統(tǒng)一管理，由衛(wèi)生部代管1982年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局更名為國(guó)家醫(yī)藥管理局，歸國(guó)家經(jīng)貿(mào)委領(lǐng)導(dǎo)1988年，成立國(guó)家中醫(yī)藥管理局183.法制化階段1984年，頒布首部《藥品管理法》1988年，成立國(guó)家中醫(yī)藥管理局1981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理204.新的歷史發(fā)展時(shí)期垂直管理階段1998年4月16日，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA），直屬國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)職能由原屬衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，原國(guó)家醫(yī)藥管理局生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能及原分散在其他部門的藥品監(jiān)督管理職能組成2001年2月21日，國(guó)藥監(jiān)辦[2001]93號(hào)發(fā)文對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理縣和較大城市所轄的區(qū)根據(jù)監(jiān)管任務(wù)需要組建藥品監(jiān)管分局，為上級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局22新的歷史發(fā)展時(shí)期（續(xù)）垂直管理階段2003年4月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）組建繼續(xù)行使SDA的職能，并負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開展重大事故的調(diào)查。增加食品安全協(xié)調(diào)司和食品安全監(jiān)察司2003年11月開始SFDA評(píng)審保健食品食品綜合監(jiān)督管理2003年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA）國(guó)家經(jīng)貿(mào)委國(guó)家發(fā)改委國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國(guó)藥品生物制品檢定所省級(jí)藥檢所市級(jí)藥檢所縣藥檢所××什么是垂直管理？1、機(jī)構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍恕?bào)批。2、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級(jí)，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。3、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶，涉及中央財(cái)政收入的上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。27新的歷史發(fā)展時(shí)期（續(xù)）分級(jí)（屬地）管理階段2008年3月國(guó)家藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部管理（副部級(jí)）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國(guó)家基本藥物制度；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生許可，監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全，監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等。國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部代管29新的歷史發(fā)展時(shí)期（續(xù)）分級(jí)（屬地）管理階段2008年11月10日，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知將食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門管理。一些例外垂直管理相對(duì)保留委員會(huì)由31個(gè)成員單位組成，包括市政府督查室、市發(fā)展改革委、市教委、市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市政府法制辦、市食品安全辦、市政府新聞辦公室、市公安局、市監(jiān)察局、市財(cái)政局、市住房城鄉(xiāng)建設(shè)委、市市政市容委、市農(nóng)委、市旅游局、市商務(wù)委、市衛(wèi)生局、市工商局、市質(zhì)監(jiān)局、市環(huán)保局、市農(nóng)業(yè)局、市園林綠化局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局、市糧食局、市城管執(zhí)法局、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局等市政府所屬部門和中共中央直屬機(jī)關(guān)事務(wù)管理局、國(guó)務(wù)院機(jī)關(guān)事務(wù)管理局、中國(guó)人民解放軍總后勤部。一些例外原工商局原質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局食品安全監(jiān)督地方垂直管理分