新版gsp試題及答案

新版gsp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP開始施行的時間是（）A.2012年11月6日B.2013年6月1日C.2015年7月1日2.企業質量負責人應具有（）A.大學專科以上學歷B.大學本科以上學歷C.中專以上學歷3.藥品儲存相對濕度應為（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%4.驗收藥品時，整件數量在2件及以下的（）A.至少抽樣1件B.逐件抽樣C.抽樣2件5.企業應當對各崗位人員進行（）A.定期培訓B.不定期培訓C.年度培訓6.中藥材和中藥飲片應（）A.分開存放B.一起存放C.視情況存放7.藥品批發企業倉庫的溫度劃分區域不包括（）A.常溫庫B.陰涼庫C.高溫庫8.質量管理部門負責人應（）A.在職在崗B.可兼職C.可掛職9.對存在質量問題的藥品應采取（）A.繼續銷售B.暫停銷售C.降價銷售10.企業計算機系統應當有（）備份功能。A.日B.周C.月二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP對藥品經營企業的要求涵蓋（）A.質量管理體系B.人員與培訓C.設施設備D.藥品采購2.藥品批發企業的人員資質要求包括（）A.企業負責人應熟悉藥品管理法律法規B.質量負責人應具有執業藥師資格C.從事驗收、養護工作的人員應經過專業培訓D.從事采購工作的人員應具有藥學中專以上學歷3.藥品儲存要求正確的是（）A.按質量狀態實行色標管理B.藥品與非藥品分開存放C.外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放4.企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）A.拆零藥品B.易變質藥品C.近效期藥品D.擺放時間長的藥品5.藥品驗收的內容包括（）A.藥品外觀B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品說明書6.企業的質量管理文件包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.質量檔案7.藥品批發企業的計算機系統應具備（）功能。A.數據錄入B.數據備份C.經營數據統計D.預警8.以下屬于藥品批發企業禁止行為的有（）A.從無《藥品生產許可證》的企業購進藥品B.銷售藥品時，提供虛假藥品銷售記錄C.擅自改變藥品經營方式D.購進藥品時，索取、留存供貨單位的合法票據9.企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）A.評價B.審核C.考察D.監督10.藥品驗收記錄應包括（）A.藥品通用名稱B.劑型、規格C.批準文號D.驗收日期三、判斷題（每題2分，共10題）1.企業可以聘用兼職質量管理人員。（）2.藥品零售連鎖企業總部可以不設置倉庫。（）3.藥品儲存時，垛與地面的間距不小于10cm。（）4.企業對質量不合格藥品應查明原因，及時處理。（）5.從事藥品驗收工作的人員可以兼職養護工作。（）6.企業的計算機系統數據可以隨意修改。（）7.藥品批發企業可以將藥品銷售給個人。（）8.企業應當定期對員工進行健康檢查。（）9.中藥材驗收人員不需要經過專業培訓。（）10.藥品經營企業可以在藥品儲存倉庫內設置辦公區。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述新版GSP對藥品經營企業質量管理文件的要求。答：應包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、質量檔案等，文件要符合企業實際，內容完整準確，便于執行。2.藥品批發企業倉庫的設施設備有哪些基本要求？答：有保持藥品與地面、墻、屋頂等間距的設備；溫濕度調控設備；避光、通風、防潮等設施；防蟲、防鼠設備；驗收、養護設備等。3.企業對藥品采購有哪些要求？答：應從合法的供貨單位采購，核實供貨單位資質及銷售人員合法資格，簽訂質量保證協議，確保購進藥品合法、質量可靠。4.簡述藥品驗收的流程要點。答：首先檢查供貨單位的合法票據，核對藥品實物與采購記錄等信息，然后對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，符合要求予以驗收。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GSP實施對藥品經營企業帶來的機遇和挑戰。答：機遇在于規范管理提升企業競爭力，促進資源整合。挑戰是需投入資金改進設施設備、加強人員培訓等，增加運營成本，對企業管理水平要求更高。2.如何確保藥品經營企業在儲存和運輸環節符合新版GSP要求？答：儲存要保證倉庫溫濕度等條件適宜，分區分類存放。運輸配備相應設備，如冷藏車等，運輸過程實時監控溫度等，確保藥品質量穩定。3.藥品經營企業在人員培訓方面應如何落實新版GSP規定？答：制定培訓計劃，涵蓋各崗位人員，培訓內容包括法律法規、專業知識、操作技能等，定期考核，確保員工掌握并執行相關規定。4.結合實際，談談新版GSP對藥品質量追溯體系建設的作用。答：它明確了藥品購進、驗收、儲存、銷售等環節記錄要求，使藥品流向清晰，出現問題可快速溯源，保障用藥安全，促進企業規范經營。答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.B5.A6.A7.C8.A9.B10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4