診所醫療器械管理制度

診所醫療器械管理制度一、總則1.目的為加強診所醫療器械的管理，確保醫療器械的安全、有效使用，保障醫療質量和患者安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于診所內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等全過程管理。3.職責分工診所負責人：全面負責診所醫療器械管理工作的領導和決策，確保制度的有效執行。醫療器械管理人員：具體負責醫療器械的采購、驗收、儲存、發放、盤點等日常管理工作，建立醫療器械管理檔案，定期對醫療器械進行檢查和維護。臨床醫護人員：負責正確使用醫療器械，按照操作規程進行操作，發現問題及時報告，并配合管理人員做好醫療器械的管理工作。二、采購管理1.采購計劃醫療器械管理人員應根據診所的業務需求、庫存情況以及醫療器械的使用期限等因素，定期編制醫療器械采購計劃。采購計劃應明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、預計采購時間等內容。采購計劃需經診所負責人審核批準后實施。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的供應商。對供應商的資質進行審核，包括營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等。與選定的供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。3.采購流程醫療器械管理人員根據批準的采購計劃，向供應商發送采購訂單。采購訂單應明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點等內容。采購訂單發出后，應及時跟蹤訂單執行情況，確保醫療器械按時、按質、按量到貨。醫療器械到貨后，采購人員應及時通知醫療器械管理人員進行驗收。三、驗收管理1.驗收人員醫療器械驗收工作應由經過培訓、熟悉醫療器械性能和驗收標準的人員負責。驗收人員應具備相應的專業知識和技能。2.驗收依據驗收人員應依據采購合同、醫療器械標準、產品說明書等相關文件對醫療器械進行驗收。3.驗收內容外觀檢查：檢查醫療器械的包裝是否完好，標簽、說明書是否齊全，外觀是否有損壞、變形等情況。數量核對：核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量是否與采購訂單一致。質量檢驗：按照醫療器械標準或產品說明書的要求，對醫療器械的性能、功能等進行檢驗，確保其質量符合要求。資質審核：審核醫療器械的生產許可證、經營許可證、產品注冊證等相關資質文件是否齊全、有效。4.驗收記錄驗收人員應如實填寫醫療器械驗收記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、供應商、到貨日期、驗收情況等。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后2年。四、儲存管理1.儲存條件根據醫療器械的特性和要求，設置適宜的儲存場所，確保醫療器械儲存環境符合規定要求。儲存場所應保持清潔、干燥、通風，溫度、濕度應符合醫療器械說明書的要求。2.分區分類存放按照醫療器械的類別、品種、規格、批次等進行分區分類存放，并有明顯的標識。對有特殊儲存要求的醫療器械，應設置專門的儲存區域或設備進行存放。3.庫存管理醫療器械管理人員應定期對庫存醫療器械進行盤點，確保賬物相符。盤點發現賬物不符時，應及時查明原因，并進行相應的處理。建立醫療器械庫存預警機制，當庫存醫療器械數量低于最低庫存量時，應及時通知采購人員進行采購。對過期、失效、淘汰等不合格醫療器械，應及時清理，單獨存放，并做好標識，防止誤用。4.儲存設施設備管理定期對儲存設施設備進行檢查、維護和保養，確保其正常運行。儲存設施設備應具備防火、防潮、防蟲、防鼠等功能。對溫濕度調控設備、冷藏設備等關鍵設施設備，應定期進行校準和驗證，確保其性能符合要求。五、使用管理1.操作規程制定根據醫療器械的性能、特點和使用要求，制定詳細的操作規程。操作規程應明確操作步驟、注意事項、維護要求等內容，確保操作人員能夠正確使用醫療器械。2.操作人員培訓對使用醫療器械的臨床醫護人員進行培訓，使其熟悉醫療器械的操作規程、性能特點、維護要求等內容。培訓應定期進行，新上崗人員應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗操作。3.使用記錄臨床醫護人員在使用醫療器械時，應如實填寫使用記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、使用時間、使用人員、使用情況等。使用記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后2年。4.使用監督醫療器械管理人員應定期對醫療器械的使用情況進行監督檢查，確保臨床醫護人員按照操作規程正確使用醫療器械。發現問題及時糾正，并對相關責任人進行處理。六、維護管理1.維護計劃制定根據醫療器械的使用頻率、性能特點等因素，制定醫療器械維護計劃。維護計劃應明確維護內容、維護時間、維護人員等要求。2.維護人員培訓對負責醫療器械維護的人員進行培訓，使其具備相應的維護技能和知識。維護人員應定期參加培訓，不斷提高維護水平。3.維護記錄維護人員在對醫療器械進行維護時，應如實填寫維護記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、維護時間、維護內容、維護人員等。維護記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后2年。4.故障處理當醫療器械發生故障時，維護人員應及時進行維修。維修后應對醫療器械進行性能檢測，確保其恢復正常運行。對無法修復的醫療器械，應及時進行報廢處理。七、校準與驗證管理1.校準計劃制定對需要校準的醫療器械，應制定校準計劃。校準計劃應明確校準周期、校準機構、校準方法等內容。2.校準實施按照校準計劃，定期將醫療器械送法定計量檢定機構或具備資質的校準機構進行校準。校準機構應出具校準證書，校準證書應妥善保存。3.驗證管理對新購置的、維修后的、停用后重新啟用的醫療器械，應進行性能驗證，確保其性能符合要求。驗證工作應由經過培訓、具備相應能力的人員進行，驗證記錄應妥善保存。八、不良事件監測與報告1.監測制度建立建立醫療器械不良事件監測制度，明確專人負責醫療器械不良事件的監測和報告工作。2.信息收集臨床醫護人員在使用醫療器械過程中，如發現醫療器械不良事件，應及時報告醫療器械管理人員。醫療器械管理人員應收集相關信息，包括不良事件發生的時間、地點、經過、后果、醫療器械名稱、規格、型號等。3.報告要求醫療器械管理人員應按照規定的時限和程序，向所在地藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告醫療器械不良事件。報告內容應真實、準確、完整，不得隱瞞、謊報、緩報。4.數據分析與處理定期對醫療器械不良事件監測數據進行分析，總結不良事件發生的規律和特點，采取有效的防范措施，防止類似不良事件再次發生。九、報廢管理1.報廢條件符合下列條件之一的醫療器械，可申請報廢：已超過規定使用期限，且性能嚴重下降，無法正常使用的；因損壞、故障等原因，經維修后仍無法正常使用的；國家明令淘汰或禁止使用的；其他原因導致不能繼續使用的。2.報廢申請使用科室或醫療器械管理人員發現醫療器械符合報廢條件時，應填寫醫療器械報廢申請表，詳細說明報廢原因、醫療器械名稱、規格、型號、購置時間、使用情況等內容，并提交相關證明材料。3.審核批準醫療器械報廢申請表經所在科室負責人、醫療器械管理人員、診所負責人審核批準后，方可進行報廢處理。4.報廢處理對批準報廢的醫療器械，應按照規定進行處理。可采用銷毀、拍賣、捐贈等方式進行處理