藥品生產檢驗管理制度

藥品生產檢驗管理制度一、總則（一）目的為加強藥品生產過程的質量控制，規(guī)范藥品檢驗管理工作，確保藥品質量符合國家藥品標準和相關法規(guī)要求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產全過程的檢驗管理，包括原輔料、包裝材料、中間產品、成品的檢驗，以及生產過程中的環(huán)境監(jiān)測、設備驗證等相關檢驗活動。（三）職責1.質量保證部門（QA）負責制定和修訂藥品生產檢驗管理制度、檢驗操作規(guī)程等文件。對藥品生產全過程進行質量監(jiān)督，確保生產活動符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及相關法規(guī)要求。組織實施原輔料、包裝材料、中間產品、成品的檢驗工作，審核檢驗報告，發(fā)放產品質量放行單。負責不合格品的審核、處理及跟蹤復查，對偏差進行調查、評估和處理。負責環(huán)境監(jiān)測、設備驗證等相關檢驗工作的組織和管理。2.質量控制部門（QC）依據質量標準和檢驗操作規(guī)程，對原輔料、包裝材料、中間產品、成品進行檢驗，出具準確、可靠的檢驗報告。負責檢驗儀器設備的日常維護、校準和使用管理，確保儀器設備正常運行和檢驗數(shù)據的準確性。負責檢驗用試劑、試液、標準物質等的管理，確保其質量符合要求。協(xié)助質量保證部門進行不合格品的調查和處理，提供相關技術支持。3.生產部門負責按照批準的生產工藝組織生產，確保生產過程的穩(wěn)定性和一致性。配合質量保證部門和質量控制部門進行生產過程中的質量檢驗工作，及時提供檢驗樣品。負責生產過程中不合格品的標識、隔離和初步處理，并及時通知質量保證部門。4.物料供應部門負責原輔料、包裝材料的采購、驗收和儲存管理，確保所采購的物料符合質量標準和相關法規(guī)要求。配合質量保證部門和質量控制部門進行物料的檢驗工作，提供相關質量證明文件。負責不合格物料的退貨、換貨等處理工作，并及時通知相關部門。5.研發(fā)部門負責新產品的研發(fā)和工藝研究，提供產品質量標準和檢驗方法。協(xié)助質量保證部門和質量控制部門解決生產過程中的質量問題，提供技術支持。參與藥品質量回顧分析，為質量改進提供依據。二、原輔料及包裝材料檢驗（一）供應商管理1.供應商評估物料供應部門負責對原輔料、包裝材料供應商進行評估，建立供應商檔案。評估內容包括供應商的資質、生產能力、質量管理體系、產品質量等方面。質量保證部門參與供應商評估工作，對供應商的質量保證能力進行審核和評價。2.供應商審計定期對主要供應商進行現(xiàn)場審計，審計頻率根據供應商的質量狀況和供應物料的重要性確定。審計內容包括供應商的生產設施、質量管理體系、人員資質、生產過程控制、檢驗記錄等方面。質量保證部門負責組織供應商審計工作，審計報告作為供應商管理的重要依據。3.供應商變更管理供應商發(fā)生變更時，物料供應部門應及時通知質量保證部門和質量控制部門。質量保證部門對供應商變更進行評估，必要時進行現(xiàn)場審計，確保變更后的供應商質量保證能力不低于原供應商。質量控制部門對變更后的物料進行檢驗，合格后方可使用。（二）物料驗收1.驗收流程物料到貨后，物料供應部門應及時通知質量控制部門進行驗收。質量控制部門按照規(guī)定的驗收標準和檢驗操作規(guī)程，對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標識等進行核對，并進行抽樣檢驗。驗收合格的物料，質量控制部門出具驗收報告，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的物料，質量控制部門出具不合格報告，物料供應部門負責將不合格物料及時隔離、標識，并通知供應商處理。2.驗收標準原輔料、包裝材料的驗收標準應符合國家藥品標準、藥品注冊標準及相關法規(guī)要求。質量控制部門應根據物料的特性和質量要求，制定具體的驗收項目和檢驗方法，確保驗收標準的可操作性。3.驗收記錄質量控制部門應詳細記錄物料的驗收情況，包括到貨日期、供應商名稱、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗收項目、檢驗結果、驗收人員等信息。驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。（三）檢驗項目及方法1.原輔料檢驗項目外觀、性狀、鑒別、檢查（酸堿度、溶液的澄清度與顏色、乙醇溶液的澄清度、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘渣、重金屬、水分等）、含量測定等。根據原輔料的特性和質量要求，可增加其他特定的檢驗項目。2.包裝材料檢驗項目外觀、尺寸、密封性、阻隔性能、化學穩(wěn)定性、微生物限度等。對于直接接觸藥品的包裝材料，還應進行與藥品相容性的研究和檢驗。3.檢驗方法質量控制部門應按照現(xiàn)行版《中國藥典》及其他相關標準規(guī)定的檢驗方法進行檢驗。對于沒有法定檢驗方法的項目，質量控制部門應制定企業(yè)內部的檢驗操作規(guī)程，并經過驗證后使用。三、中間產品檢驗（一）檢驗流程1.生產過程中的中間產品檢驗由生產部門負責取樣，送質量控制部門檢驗。2.質量控制部門按照規(guī)定的檢驗標準和檢驗操作規(guī)程進行檢驗，出具檢驗報告。3.中間產品檢驗合格后方可流入下一道工序；檢驗不合格的中間產品，質量控制部門出具不合格報告，生產部門負責將不合格中間產品及時隔離、標識，并通知質量保證部門進行調查和處理。（二）檢驗項目及標準1.中間產品的檢驗項目應根據生產工藝和質量控制要求確定，一般包括外觀、性狀、含量、雜質、水分等。2.中間產品的檢驗標準應符合藥品注冊標準和生產工藝要求，確保中間產品的質量穩(wěn)定可靠。（三）檢驗記錄1.質量控制部門應詳細記錄中間產品的檢驗情況，包括取樣日期、樣品名稱、規(guī)格、批號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員等信息。2.檢驗記錄應妥善保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。四、成品檢驗（一）批檢驗記錄1.每批藥品生產完成后，生產部門應及時整理批生產記錄，并提交質量保證部門審核。2.質量保證部門審核批生產記錄無誤后，發(fā)放批檢驗指令給質量控制部門。3.質量控制部門按照批檢驗指令對成品進行檢驗，檢驗項目應包括藥品注冊標準中規(guī)定的全部項目。4.質量控制部門應詳細記錄成品的檢驗情況，形成批檢驗記錄。批檢驗記錄應包括藥品的基本信息、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員、審核人員等內容。（二）成品放行1.質量控制部門完成成品檢驗后，出具檢驗報告。2.質量保證部門對批生產記錄、批檢驗記錄等進行審核，確認藥品生產全過程符合藥品生產質量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求，藥品質量符合標準規(guī)定后，發(fā)放產品質量放行單。3.成品經質量放行后方可出廠銷售。（三）穩(wěn)定性考察1.質量保證部門負責制定藥品穩(wěn)定性考察計劃，定期對上市藥品進行穩(wěn)定性考察。2.穩(wěn)定性考察的樣品應從生產線上抽取，按照規(guī)定的條件進行儲存和觀察。3.質量控制部門按照穩(wěn)定性考察計劃對樣品進行檢驗，記錄檢驗結果。4.根據穩(wěn)定性考察結果，質量保證部門評估藥品的有效期和儲存條件，并及時修訂藥品說明書和標簽。五、檢驗儀器設備管理（一）儀器設備的購置與驗收1.質量控制部門根據檢驗工作的需要，提出儀器設備的購置申請。2.儀器設備的購置應遵循適用性、先進性、經濟性的原則，確保所購置的儀器設備能夠滿足藥品檢驗工作的要求。3.儀器設備到貨后，質量控制部門負責組織驗收。驗收內容包括儀器設備的規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀、技術資料、性能指標等方面。4.驗收合格的儀器設備，質量控制部門辦理入庫手續(xù)，并建立儀器設備檔案；驗收不合格的儀器設備，質量控制部門負責與供應商聯(lián)系退換貨事宜。（二）儀器設備的校準與維護1.質量控制部門應制定儀器設備校準計劃，定期對儀器設備進行校準，確保儀器設備的準確性和可靠性。2.儀器設備的校準應按照國家計量校準規(guī)范或企業(yè)內部校準操作規(guī)程進行，校準合格后方可使用。3.質量控制部門負責儀器設備的日常維護保養(yǎng)工作，定期對儀器設備進行清潔、潤滑、檢查等維護操作，確保儀器設備處于良好的運行狀態(tài)。4.對于大型精密儀器設備，質量控制部門應制定專門的操作規(guī)程和維護計劃，并安排專人負責操作和維護。（三）儀器設備的使用與管理1.儀器設備的操作人員應經過培訓，熟悉儀器設備的性能和操作規(guī)程，經考核合格后方可上崗操作。2.操作人員應嚴格按照儀器設備的操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作參數(shù)。3.儀器設備使用過程中，操作人員應認真填寫使用記錄，記錄儀器設備的使用時間、運行狀況、樣品信息等內容。4.質量控制部門應定期對儀器設備的使用記錄進行檢查，確保記錄真實、完整。（四）儀器設備的故障處理與報廢1.儀器設備發(fā)生故障時，操作人員應及時報告質量控制部門，并填寫儀器設備故障報告。2.質量控制部門組織維修人員對故障儀器設備進行維修，維修后應進行調試和校準，確保儀器設備恢復正常運行。3.對于無法修復或已超過使用壽命的儀器設備，質量控制部門應提出報廢申請，經公司相關部門批準后進行報廢處理。4.儀器設備報廢后，質量控制部門應及時清理儀器設備檔案，并將報廢儀器設備妥善處理。六、檢驗用試劑、試液、標準物質管理（一）采購與驗收1.質量控制部門根據檢驗工作的需要，提出檢驗用試劑、試液、標準物質的采購申請。2.檢驗用試劑、試液、標準物質的采購應選擇具有資質的供應商，確保所采購的試劑、試液、標準物質質量符合要求。3.試劑、試液、標準物質到貨后，質量控制部門負責組織驗收。驗收內容包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標識、有效期、質量證明文件等方面。4.驗收合格的試劑、試液、標準物質，質量控制部門辦理入庫手續(xù)，并建立庫存臺賬；驗收不合格的試劑、試液、標準物質，質量控制部門負責與供應商聯(lián)系退換貨事宜。（二）儲存與保管1.檢驗用試劑、試液、標準物質應按照其性質和儲存要求分類存放，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定的條件。2.對于易制毒、易制爆等特殊試劑，應按照國家相關法律法規(guī)的要求進行儲存和管理。3.質量控制部門應定期對試劑、試液、標準物質的儲存情況進行檢查，確保其質量穩(wěn)定可靠。（三）使用與發(fā)放1.檢驗人員使用檢驗用試劑、試液、標準物質時，應填寫領用記錄，注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、領用日期、領用人員等信息。2.質量控制部門應根據檢驗工作的需要，按照規(guī)定的程序發(fā)放檢驗用試劑、試液、標準物質，確保其發(fā)放數(shù)量準確無誤。3.檢驗人員應嚴格按照檢驗操作規(guī)程使用檢驗用試劑、試液、標準物質，不得隨意浪費或挪作他用。（四）有效期管理1.質量控制部門應定期檢查檢驗用試劑、試液、標準物質的有效期，對臨近有效期的試劑、試液、標準物質應及時進行標識和處理。2.超過有效期的試劑、試液、標準物質，質量控制部門應按照規(guī)定的程序進行報廢處理，不得繼續(xù)使用。七、環(huán)境監(jiān)測（一）監(jiān)測項目與頻率1.環(huán)境監(jiān)測的項目包括生產車間的空氣潔凈度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、溫濕度、壓差等。2.環(huán)境監(jiān)測的頻率應根據藥品生產的性質、工藝要求和潔凈級別確定。一般情況下，潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測應每天進行，非潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測可定期進行。（二）監(jiān)測方法與標準1.環(huán)境監(jiān)測應按照現(xiàn)行版《藥品生產質量管理規(guī)范附錄1：無菌藥品》及其他相關標準規(guī)定的監(jiān)測方法進行。2.環(huán)境監(jiān)測的標準應符合藥品生產質量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求，確保生產環(huán)境符合藥品生產的質量要求。（三）監(jiān)測記錄與報告1.質量控制部門應詳細記錄環(huán)境監(jiān)測的情況，包括監(jiān)測日期、監(jiān)測項目、監(jiān)測結果、監(jiān)測人員等信息。2.環(huán)境監(jiān)測記錄應妥善保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。3.質量控制部門應定期對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據進行分析，如發(fā)現(xiàn)環(huán)境監(jiān)測結果異常，應及時通知質量保證部門進行調查和處理，并出具環(huán)境監(jiān)測報告。八、數(shù)據管理（一）數(shù)據記錄1.檢驗人員應及時、準確、完整地記錄檢驗數(shù)據，記錄應使用鋼筆或中性筆填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。2.檢驗數(shù)據記錄應包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息，確保記錄內容真實、可靠。3.檢驗數(shù)據記錄不得隨意涂改，如確需修改，應在原記錄上劃一條橫線，在其上方填寫正確的內容，并簽名及注明修改日期。（二）數(shù)據審核1.檢驗報告應由檢驗人員、復核人員和審核人員簽字確認，確保檢驗數(shù)據的準確性和可靠性。2.質量保證部門負責對檢驗報告進行審核，審核內容包括檢驗數(shù)據的完整性、準確性、邏輯性等方面。3.審核合格的檢驗報告方可發(fā)放，如發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據存在問題，質量保證部門應及時通知質量控制部門進行復查和修正。（三）數(shù)據存檔與查詢1.質量控制部門應按照規(guī)定的期限將檢驗數(shù)據、檢驗報告等資料進行存檔，確保數(shù)據的可追溯性。2.檢驗數(shù)據存檔應采用電子文檔和紙質文檔相結合的方式，電子文檔應進行備份，防止數(shù)據丟失。3.需要查詢檢驗數(shù)據時，應按照規(guī)定的程序進行申請和審批，經批準后方可查詢。查詢人員應妥善保管查詢到的數(shù)據，不得泄露或用于其他非規(guī)定用途。九、不合格品管理（一）不合格品的識別與判定1.質量控制部門在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應及時出具不合格報告，并通知質量保證部門。2.質量保證部門組織相關人員對不合格品進行評審，判定不合格品的性質和嚴重程度。3.不合格品的判定應依據藥品質量標準、藥品生產質量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求進行，確保判定結果準確、客觀。（二）不合格品的處理1.對于一般不合格品，質量保證部門應組織相關部門分析原因，制定整改措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。