醫(yī)院培訓(xùn)課件：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作簡(jiǎn)介》

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作簡(jiǎn)介藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！沙利度胺事件

2.受害人數(shù)：全世界受害者超過1萬人,“海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名。

1.調(diào)查結(jié)果：經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。日本1000人西德8000人其他1000人沙利度胺日本1000人西德8000人其他1000人沙利度胺事件

我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件增長(zhǎng)2-4萬人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬聾啞兒童中有60%，約100萬人是由于用藥導(dǎo)致的主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類抗生素（常見藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％

還在以每年2～4萬人的速度遞增

藥物性耳聾苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元7近年來我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)苯甲醇注射液管理的通知》。——/index.php?release_id=3298&paper_id=18339北京感染“SARS”被治愈的病人目前50%出現(xiàn)股骨頭壞死癥狀。原因：大劑量，長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用激素（連續(xù)2-5星期應(yīng)用）。近年來我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過敏反應(yīng)長(zhǎng)期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細(xì)胞缺乏乙酰化酶服用異煙肼出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長(zhǎng)期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥物依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥問答下列哪個(gè)情形不屬于藥品不良反應(yīng)？□過敏反應(yīng)

□毒性反應(yīng)□繼發(fā)反應(yīng)

□副作用√劣藥引起的反應(yīng)

□藥物依賴新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

例如：不良反應(yīng)----紅腫、瘙癢嚴(yán)重說明書----偶見過敏反應(yīng)問答您知道下列哪種情況是新的藥品不良反應(yīng)？□出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng)

□出現(xiàn)了組織或器官功能嚴(yán)重?fù)p害的不良反應(yīng)√出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)□出現(xiàn)了我國(guó)《藥典》中未載明的不良反應(yīng)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。中醫(yī)院近期報(bào)告：2013-04-24患者因肛裂入住我院，遵醫(yī)囑給予0.9%氯化鈉注射液250ml加注射用氨甲環(huán)酸1.0g靜脈滴注，輸液大約30分鐘后，患者出現(xiàn)嚴(yán)重的嘔心、嘔吐癥狀，立即停止輸液，換0.9%氯化鈉注射液靜脈滴注，立即予以心電監(jiān)測(cè)，吸氧，甲氧氯普胺注射液10mg肌肉注射，地塞米松注射液10mg靜脈推注，約20分鐘后，患者癥狀有所好轉(zhuǎn)，但直接導(dǎo)致了患者住院時(shí)間延長(zhǎng)。

中醫(yī)院依據(jù)“5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)。”評(píng)價(jià)為嚴(yán)重報(bào)告。人民醫(yī)院近期報(bào)告：患者因尿道炎于6月4日來院輸液，輸入生理鹽水250ml+頭孢他啶3.0g約15分鐘時(shí)出現(xiàn)皮疹、心慌、紫紺，立即停止輸液，匯報(bào)醫(yī)師，給予地塞米松10mg靜滴，吸氧，并轉(zhuǎn)急診室觀察。人醫(yī)報(bào)告為一般，中心經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為符合：6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故評(píng)價(jià)為嚴(yán)重。問答下列哪條不屬于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)□致癌、致畸、致出生缺陷□導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；□導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；√報(bào)告單位或報(bào)告者認(rèn)為是嚴(yán)重的藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。2010年我市曾出現(xiàn)過的上海先鋒生產(chǎn)的頭孢曲松鈉過敏群體不良事件！問答藥品群體事件的定義中關(guān)于同一藥品的描述下列哪條是錯(cuò)誤的？□同一生產(chǎn)企業(yè)

□同一藥品名稱

□同一劑型□同一規(guī)格

√同一批號(hào)報(bào)告原則可疑即報(bào)報(bào)告范圍：

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評(píng)價(jià)程序嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)

死亡:評(píng)價(jià)SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心報(bào)告時(shí)限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí)個(gè)例評(píng)價(jià)要求（24-26條）市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國(guó)家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查報(bào)告

15日內(nèi)

死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序（第22、24-26條）市縣藥監(jiān)國(guó)家局省級(jí)ADR省級(jí)藥監(jiān)問答有關(guān)報(bào)告主體工作時(shí)限的規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)

報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

報(bào)告15日內(nèi)30日內(nèi)立即報(bào)告類型“一般”或“嚴(yán)重”為二者必選其一；“新的”為可選項(xiàng)。報(bào)告類型：一般的嚴(yán)重的新的一般的新的嚴(yán)重的

問答下列哪種類別不屬于我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的分類？□嚴(yán)重

□一般

□新的一般

□新的嚴(yán)重

√死亡患者信息：基本信息、原患疾病、既往史，家族史等；

原患疾病：填寫患者所患的所有疾病，疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。

藥品不良反應(yīng)名稱：規(guī)范化、格式化填寫。常見的不規(guī)范疾病名稱不規(guī)范名稱ICD-10不規(guī)范名稱ICD-10上感上呼吸道感染腎衰腎功能衰竭慢支慢性支氣管炎泌尿系統(tǒng)感染泌尿道感染腸胃炎胃腸炎乙肝慢性乙型肝炎肺心病慢性肺原性心臟病椎間盤突出椎間盤脫出房早房性早搏右輸尿管結(jié)石輸尿管結(jié)石風(fēng)心病風(fēng)濕性心瓣膜病慢性腎炎

慢性腎小球腎炎心梗心肌梗塞大腿靜脈曲張大隱靜脈曲張參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》

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不規(guī)范名稱ADR術(shù)語不規(guī)范名稱ADR術(shù)語過敏反應(yīng)過敏樣反應(yīng)血管刺激癥狀靜脈炎紅色斑疹斑丘疹白細(xì)胞數(shù)下降白細(xì)胞減少藥物性皮疹皮疹感覺異常錯(cuò)覺皮膚過敏皮疹或瘙癢肝損害肝功能異常藥物熱發(fā)熱休克過敏性休克干咳咳嗽搔癢瘙癢胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐、腹痛等浮腫水腫不良反應(yīng)過程描述要求套用格式：何時(shí)因何病用何藥，何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)，何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展及處理過程，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。總結(jié)一句話：

“四個(gè)時(shí)間，三個(gè)項(xiàng)目，三個(gè)盡可能。”“四個(gè)時(shí)間”：用藥時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間；“三個(gè)項(xiàng)目”：1、事件初始發(fā)生時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查及動(dòng)態(tài)變化；2、發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施；3、采取干預(yù)措施后的結(jié)果。“三個(gè)盡可能”：1、不良反應(yīng)的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；2、有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫；3、采取的干預(yù)措施要盡可能詳細(xì)具體。病例一：

患者因真菌性敗血癥于2013年5月10日來我院治療，醫(yī)囑予5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，血壓160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。立即予非那根25mg肌注,安定、嗎啡靜推，于14：00上述癥狀緩解。分析：1、患者因真菌性敗血癥（何病）于2013年5月10日來我院治療，用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴（何藥）,于13:15結(jié)束。2、13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，血壓160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。（ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查=項(xiàng)目1、盡可能1、2

）3、立即予非那根25mg肌注,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施=項(xiàng)目2、盡可能3）4、于14：00上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果=項(xiàng)目3）病例二：

患者于2009年4月7日上午10：00因頸椎炎（何病）持處方來我處購(gòu)買腰息痛膠囊2盒（何藥），11：00左右服下2粒，10分鐘左右患者出現(xiàn)胃部不適，繼而嘔吐癥狀（ADR發(fā)生的表現(xiàn)）

，隨即到我處詢問，駐店藥師讓其服下甲氧氯葡胺2片（采取的干預(yù)措施），5分鐘左右，癥狀漸漸好轉(zhuǎn)。（采取干預(yù)措施后的結(jié)果）

肯定

很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)⑴用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？⑵停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？⑶反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？⑷再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑸反應(yīng)/事件是否可用合并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)問答對(duì)一份藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，我們根據(jù)職責(zé)將做出的評(píng)價(jià)是：□是否關(guān)系評(píng)價(jià)：□因果原因評(píng)價(jià)：√關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：□準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)：是非性判定：（ADR基本要素）⑴用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？⑵停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？可靠性判定：（肯定或很可能或可能）⑶反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？⑷再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑸反應(yīng)/事件是否可用合并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)肯定

用藥以來的時(shí)間順序是合理的；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)與已知的ADR相符；（已知反應(yīng)）重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；（重復(fù)用藥）無法用合并用藥、病人的疾病來合理解釋。（無其他干擾）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)很可能（一）：時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)與已知的ADR相符；（已知反應(yīng)）沒有重復(fù)用藥；（無重復(fù)用藥）無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。（無其他干擾）很可能（二）：新的ADR時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)不是已知的ADR；（未知反應(yīng)）重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；（重復(fù)用藥）無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。（無其他干擾）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)可能（一）：時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)與已知的ADR相符；（已知反應(yīng)）沒有重復(fù)用藥；（無重復(fù)用藥）患者疾病或者其它治療也可造成這樣的結(jié)果。（其他干擾）可能（二）：新的ADR時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)不是已知的ADR；（未知反應(yīng)）沒有重復(fù)用藥；（無重復(fù)用藥）無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。（無其他干擾）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)可能無關(guān)：ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不符合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。第三章關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第⑶-⑸項(xiàng)中，全部符合評(píng)價(jià)為“肯定”；二項(xiàng)符合評(píng)價(jià)為“很可能”；一項(xiàng)符合評(píng)價(jià)為“可能”；全部不符合評(píng)價(jià)為“可能無關(guān)”。ADR報(bào)告，通常評(píng)價(jià)為“很可能”（不符合第4或第5項(xiàng)）；新的報(bào)告，通常評(píng)價(jià)為“可能”（不符合第3、4項(xiàng)）。原患疾病較復(fù)雜或合并用藥較多的報(bào)告，存在不符合第5項(xiàng)的可能性。第三章關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)例評(píng)價(jià)患者因支氣管炎于6月5日上午10:15開始輸注左氧氟沙星0.4g，10:25患者主訴全身瘙癢，立即停止并更換輸液，繼續(xù)觀察，5分鐘后，患者主訴瘙癢好轉(zhuǎn)。評(píng)價(jià)：時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)與已知的ADR相符；（已知反應(yīng)）沒有重復(fù)用藥；（無重復(fù)用藥）無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。（無其他干擾）評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能（一般報(bào)告）報(bào)告實(shí)例評(píng)價(jià)患者因患痔瘡于2013年04月21日早晨開始服用痔速寧片，4月22日早上感到胃部不適，并伴有少許惡心，血壓心跳等正常，咨詢藥師后建議其立即停藥，次日好轉(zhuǎn)，癥狀消失。評(píng)價(jià)：時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)不是已知的ADR；（未知反應(yīng)）無重復(fù)用藥；（無重復(fù)用藥）無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。（無其他干擾）評(píng)價(jià)結(jié)論：可能（新的一般報(bào)告）報(bào)告實(shí)例評(píng)價(jià)患者因眩暈于2013年1月5日來我院治療，醫(yī)師給予以下四組藥物：1、異丙嗪注射液12.5毫克，肌肉注射；2、0.9%氯化鈉注射液100ml+丹參酮注射液50毫克，靜脈滴注；3、0.9%氯化鈉注射液250ml+曲克蘆丁注射液420毫克，靜脈滴注；4、5%葡萄糖氯化鈉注射液250ml+山莨菪堿注射液10毫克+硫酸鎂注射液10ml，靜脈滴注。上午8時(shí)，患者先用第1、2組藥物治療無任何不適，在使用第3組藥物治療約5分鐘后，患者周身有大片紅色藥疹，且瘙癢。立即停止輸液，改用地塞米松注射液10毫克、0.9%氯化鈉注射液20ml+葡萄糖酸鈣10ml分別進(jìn)行靜脈注射。完畢，繼續(xù)第4組藥物治療。至12時(shí)，輸液完畢。患者上述不適癥狀減輕，患者自行離開。

評(píng)價(jià)：時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)與已知的ADR相符；（已知反應(yīng)）沒有重復(fù)用藥；（無重復(fù)用藥）患者疾病或者其它治療也可造成這樣的結(jié)果。（有其他干擾）評(píng)價(jià)結(jié)論：可能（一般報(bào)告）報(bào)告實(shí)例評(píng)價(jià)患者因帶狀皰疹于4月2日就診，給予更昔洛韋250ml，彌可保針劑1.5mg靜點(diǎn)治療3天。4月2日輸液后患者即感寒顫，但未予重視。次日好轉(zhuǎn)，繼續(xù)輸液治療。此后每日輸液后均有類似現(xiàn)象。3日后繼續(xù)靜點(diǎn)更昔洛韋兩天，仍有寒顫.4月6日繼續(xù)靜點(diǎn)更昔洛韋后突然血壓下降，昏厥。經(jīng)內(nèi)科急診為過敏性休克，搶救后好轉(zhuǎn)。評(píng)價(jià)：時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)消失或減輕；該反應(yīng)是已知的ADR；（已知反應(yīng)）有重復(fù)用藥；（有重復(fù)用藥）無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。（無其他干擾）評(píng)價(jià)結(jié)論：肯定（嚴(yán)重報(bào)告）醫(yī)療器械不良事件

報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作簡(jiǎn)介一、醫(yī)療器械概念

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

③對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

④妊娠控制。

二、醫(yī)療器械不良事件(MDR)

是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。三、MDR發(fā)生的主要原因（1）醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的安全性評(píng)價(jià)，包括物理評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)存在時(shí)間短、例數(shù)少、對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知、適用人群選擇偏倚等問題。許多不良事件在試驗(yàn)階段無法全部發(fā)現(xiàn)。（2）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)1、設(shè)計(jì)因素：目的單純、考慮單一、與臨床不匹配、應(yīng)用定位模糊…2、材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解3、臨床應(yīng)用因素：與其它醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、使用人員的熟練程度4、醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞（如心臟瓣膜置換手術(shù)后碟片脫落）5、標(biāo)簽、使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷6、偶然因素（雷擊、停電）四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

五、報(bào)告范圍導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件；可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件（瀕臨事件，器械故障）----遵循可疑即報(bào)的原則★嚴(yán)重傷害指有下列情況之一者：①危及生命②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷瀕臨事件在醫(yī)療器械的使用過程中，有些事件雖當(dāng)時(shí)未造成死亡或嚴(yán)重傷害，但是，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，當(dāng)再次發(fā)生同類事件的時(shí)候，會(huì)造成患者、使用者的死亡或嚴(yán)重傷害，即“瀕臨事件”，需要報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害舉例：

鋼板斷裂，原因不明；

病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡舉例：

監(jiān)測(cè)器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。

手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無人受傷。六、典型案例案例一、體外循環(huán)管道

2007年4月18日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到廣東省中心報(bào)送廣州某醫(yī)院5份人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道可疑醫(yī)療器械不良事件。5例病人均在全麻狀態(tài)下采用人工心肺機(jī)進(jìn)行心肺手術(shù)，術(shù)后肝功能出現(xiàn)異常，其中三名幼兒出現(xiàn)抽搐、神志改變、發(fā)熱等現(xiàn)象。

2例成人病人術(shù)后的ALT（谷草轉(zhuǎn)氨酶）、AST（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）變化幅度較小，在170IU/L范圍之內(nèi)，并在治療后2周內(nèi)恢復(fù)正常出院。

3例幼兒分別在術(shù)后第一、二天發(fā)現(xiàn)肝功能異常，第三、四天的ALT、AST達(dá)到最高，其中最高達(dá)ALT3902IU/L、AST6088IU/L，均嚴(yán)重超過正常值（ALT40IU/L、AST40IU/L以下），并伴有不同程度肝腦綜合癥表現(xiàn)，通過物理降溫，靜滴甘利欣、肝安、輸注血漿等治療14-23天后，基本恢復(fù)正常出院。初步判定為突發(fā)性群體不良事件（事件、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)類似）調(diào)查分析：1、排除用藥原因排除了麻醉藥物、術(shù)后抗感染藥物2、排除手術(shù)不當(dāng)原因術(shù)前檢查5名患者表面抗體成陽性，均接受過乙肝疫苗接種；采取全麻方式進(jìn)行手術(shù)3、與體外循環(huán)管道的關(guān)系1，2-二氧乙烷、四氯化碳、四氫呋喃，三種物質(zhì)的存在，與肝功能出現(xiàn)的異常有一定的吻合性。確定為不良事件

1、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，必須立即組織開展對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查；

2、繼續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)工作；

3、要求企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品再評(píng)價(jià)。案例二：手術(shù)燈頭表面玻璃

2009年7月，重慶中心報(bào)告，某醫(yī)院發(fā)生照明用外科手術(shù)燈表面玻璃手術(shù)中突然碎裂。玻璃碎裂呈散落狀，醫(yī)護(hù)人員未受損傷，X線透視下患者傷口無明顯玻璃碎屑，但不排除有微小碎屑留于傷口內(nèi)。省中心意見：玻璃碎裂可能與玻璃不均勻受熱有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)意見：由外力引起玻璃碎裂國(guó)家中心意見：玻璃碎裂原因無法明確，但存在再次發(fā)生的可能性。生產(chǎn)企業(yè)可以采取加裝防護(hù)措施的方法，避免傷害事件發(fā)生。控制措施：

1、企業(yè)采取主動(dòng)召回措施，對(duì)燈頭表面玻璃加裝