T/CQAP 4002-2024醫療安全(不良)事件根本原因分析法活動指南

ICS03.120.99

CCSA00

T/CQAP4002—2024

醫療安全（不良）事件根本原因分析法

活動指南

Guidelinesforrootcauseanalysisofmedicalsafety（adverse）

events

2024-09-01發布2024-12-01實施

中國醫藥質量管理協會發布

中國標準出版社出版

T/CQAP4002—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4活動程序……………………3

5活動過程……………………3

5.1定義問題………………3

5.2成立小組………………3

5.3收集與整理信息………………………4

5.4找出直接原因…………………………4

5.5確認根本原因…………………………5

5.6制定并實施改善對策…………………5

5.7鞏固并跟蹤對策實施效果……………5

6成果評價方法………………6

附錄A（資料性）根本原因分析法活動成果評價標準………7

附錄B（資料性）根本原因分析法常用統計分析方法與工具………………8

參考文獻…………………………9

Ⅰ

T/CQAP4002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫藥質量管理協會醫療質量創優工作委員會提出。

本文件由中國醫藥質量管理協會歸口。

本文件起草單位：鄭州大學、國家衛健委醫院管理研究所、四川大學華西醫院、中南大學湘雅醫院、

鄭州大學第一附屬醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、陸軍軍醫大學第一附屬醫院、中山大學附屬第三醫

院、河南省人民醫院、上海交通大學醫學院附屬同仁醫院、中國人民解放軍聯勤保障部隊第九八八醫院、

暨南大學附屬第一醫院、河南大學淮河醫院、河南科技大學第一附屬醫院、海南醫科大學第一附屬醫院、

河南省腫瘤醫院、河南省胸科醫院、武漢大學附屬愛爾眼科醫院、樹蘭（杭州）醫院、重慶市九龍坡區人民

醫院、福建省龍巖市第二醫院、漯河醫學高等專科學校第二附屬醫院、重慶合川宏仁醫院、河南省滑縣人民

醫院、河北省高陽縣人民醫院、陸軍軍醫大學第二附屬醫院、新疆維吾爾自治區人民醫院。

本文件主要起草人：魏萬宏、馬麗平、劉蕾、馬靜、馮志仙、劉燕、李蕊、李玲利、周陽、于瑞英、鄭喜燦、

史素玲、江雅、張翔、郭舒婕、李鳳壘、王玉蓮、王永婷、梁丹、吳建華、何金愛、王丹心、楊志萍、趙春紅、

呂紹江、毛玲、張俊娟、黃晨、李歡、崔曉華、田彩華、趙娜、陳錦、張炳珍、魏明媚、李智偉。

Ⅲ

T/CQAP4002—2024

引言

0.1總則

為指導醫療機構遵循科學的活動程序，規范、正確地運用根本原因分析法對不良事件進行有效管理，

特制定本文件。

根本原因分析法（rootcauseanalysis，RCA）是針對已發生的不良事件進行回溯性、結構化的問題處

理方法。該方法從不良事件發生的表征入手，通過對相關結構要素、過程要素的分析，探求導致不良事件

的根本原因，進而采取有效的方法消除根本原因，以防止該類不良事件再次發生。

根本原因分析的重點在于某一警訊事件、有嚴重不良后果事件，或某些無嚴重不良后果事件、隱患事

件發生后，針對組織體系和流程的改善。

根本原因分析的核心理念是分析組織機構系統層面及工作過程存在的問題，而非追究個人執行上的

過錯與責任，是組織加強不良事件管理，提高管理者及工作人員對不良事件的防范意識，營造組織安全文

化氛圍的有效手段。

0.2目的

查找導致不良事件的直接原因，探究其根本原因，找出治本之策，并以系統化方式、方法干預，進而杜

絕或降低類似事件發生風險。

汲取教訓，組織內或組織間分享改善經驗。

0.3基本前提

使用根本原因分析法開展質量管理活動基本前提是非懲罰性制度。

根本原因分析法不以追責與懲罰為目的。追責與懲罰性制度可能會導致部分員工隱瞞問題，開脫責

任，甚至層層包庇問題，同時可能限制員工解決問題的思路和手段。因而，建立非懲罰性制度，甚至激勵

制度，培育敢于暴露問題、勇于擔當責任、決心自我糾錯的質量與安全文化，是開展根本原因分析的制度

性前提。

0.4基本原則

0.4.1基于客觀事實

根本原因分析法活動中的每個環節、步驟均是基于客觀事實、真實數據、可靠信息等。

0.4.2應用科學方法

根本原因分析活動中需正確使用調查、統計、分析、評價與決策方法，對收集的事實、數據和信息進行

整理、分析、驗證，并作出真實可信的結論。

0.4.3遵循PDCA循環

為了有序、有效、持續地開展質量管理活動，達到消除隱患、防范風險、提高質量、持續改進的目的，根

本原因分析活動需遵循策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處置（Action）程序開展。

基本原則在根本原因分析法活動中的體現如圖1所示。

Ⅳ

T/CQAP4002—2024

圖1基本原則在根本原因分析法活動中的體現示意圖

Ⅴ

T/CQAP4002—2024

醫療安全（不良）事件根本原因分析法

活動指南

1范圍

本文件提出了根本原因分析法活動的程序建議。

本文件適用于各類醫療機構針對不良事件進行質量改善活動，其他行業組織可參考使用。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19000—2016質量管理體系基礎和術語

3術語和定義

GB/T19000—2016界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

直接原因directcause

對不良事件的發生、發展起到最直接的推動作用，并促成其發生變化的原因。

注1：直接原因是以自然和直接的方式產生后果的系統故障（即組織的管理方法、工作流程或基礎設施中的錯誤、故

障或失效），往往表現為人的不安全行為和機器、物料和環境的不安全狀態。消除該原因不一定能徹底避免該

類不良事件再次發生。

注2：直接原因也稱近端原因，簡稱近因。

3.2

根本原因rootcause

導致不良事件發生、變化的根源因素或最本質的原因。

注1：根本原因往往是直接導致直接原因、對事件的發生起關鍵作用的原因，多為組織系統層面的原因。消除該原因

即可避免該類不良事件再次發生。

注2：根本原因簡稱根因，也稱根源性原因、潛在原因、隱因。

3.3

促成因素enablingfactor

在事件的起源或發展中起作用或增加事件風險的各種因素，即導致某項或某些不良事件發生的正向

技術、資源、行為類因素。

注：單純具備