醫(yī)療器械練習(xí)題及答案

醫(yī)療器械練習(xí)題及答案

一、單選題（共49題，每題1分，共49分）

1.第三類診斷試劑產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于（）家（含）、第二類產(chǎn)

品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于（）家（含）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有

關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量

管理體系的相關(guān)要求。（）

A、32

B、43

C、53

D、42

正確答案：A

2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：任何依靠電能或者其他

能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器

械,被稱為（）。

A、接觸人體器械

B、有源醫(yī)療器械

C、非接觸人體器械

D、無源醫(yī)療器械

正確答案：B

3.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由（）以

上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。

A、本行政區(qū)域

B、縣級

C、省級

D、市級

正確答案：B

4.下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為（）。

A、分包裝、貼標(biāo)簽

B、采購、驗收

C、運輸、售后服務(wù)

D、貯存、銷售

正確答案：A

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

A、變更

B、合并使用一個

C、單獨申請

D、共同申請一個

正確答案：C

6.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)

督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日

起（）內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

A、5日

B、5個工作日

C、3個工作日

D、7日

正確答案：C

7.醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體

上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）個月后，向原發(fā)證機關(guān)

申請補發(fā)。

A、3

B、2

C、1

D、4

正確答案：C

8.0醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書

面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后

方可恢復(fù)經(jīng)營。

A、第一類

B、第三類

C、第四類

D、第二類

正確答案：B

9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前

書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求

后方可恢復(fù)經(jīng)營。

A、3個月

B、6個月

C、一年

D、1個月

正確答案：C

10.登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的()食品藥

品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

A、本行政區(qū)域

B、省級

C、市級

D、全國

正確答案：C

11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，

應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)

審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

A、530

B、520

C、340

D、320

正確答案：C

12.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

()食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理

工作。

A、省級以上

B、市級以上

C、縣級以上

D、以上均是

正確答案：C

13.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起

()個工作日內(nèi)進行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

A、10

B、15

C、7

D、20

正確答案：B

14.備案時提供虛假資料的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告

備案單位和產(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違

法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。

A、2萬元以上5萬元以下

B、5萬元以上10萬元以下

C、3萬元以上10萬元以下

D、5萬元以上15萬元以下

正確答案：A

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等

知識培訓(xùn)，并建立（）檔案。

A、安全

B、培訓(xùn)

C、健康

D、員工

正確答案：B

16.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，以醫(yī)療器械作用為主

的藥械組合產(chǎn)品，按照（）醫(yī)療器械管理。

A、第三類

B、第二類

C、第一類

D、第二類或第三類

正確答案：A

17.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，通過牽拉、撐開、扭

轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)

整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器

械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)

后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于（）。

A、第三類

B、第二類

C、第一類

D、第二類或第三類

正確答案：B

18.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，（）年內(nèi)禁止其開展相關(guān)

專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

A、7

B、5

C、3

D、10

正確答案：D

19.我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行（）管理。

A、控制

B、常規(guī)

C、嚴(yán)格

D、分類

正確答案：D

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生（）事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時

內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治

區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督

管理總局。

A、特大質(zhì)量

B、重大質(zhì)量

C、一般

D、質(zhì)量

正確答案：B

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查

但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督

管理部門應(yīng)當(dāng)（）。

A、中止許可，直至案件處理完畢

B、不予受理

C、終止許可

D、不予許可

正確答案：A

22.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

正確答案：C

23.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的（）、所購入醫(yī)療器械的合法性并

獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。（）

A、營業(yè)執(zhí)照

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證

C、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證

D、合法資格

正確答案：D

24.持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)

調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、

可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)向持有人所在地省

級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或

者認知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。（）

A、1060

B、1530

C、1020

D、3045

正確答案：D

25.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許

XXXXXXXX號。其中：第一位X代表（）。

A、所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱

B、代表4位數(shù)的許可號

C、代表4位數(shù)的許可年份

D、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

正確答案：D

26.（）醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

A、第二類和第三類

B、第三類

C、第二類

D、第一類

正確答案：A

27.國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，

應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)

審評機構(gòu)。

A、5

B、3

C、7

D、10

正確答案：B

28.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向（）提交備案資料。

A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

正確答案：B

29.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、（），注明銷售人員的身

份證號碼。

A、進貨查驗記錄

B、法人代表姓名

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

D、期限

正確答案：D

30.醫(yī)療器械注冊人經(jīng)營其（）的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許

可，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。

A、進口

B、采購

C、備案

D、注冊

正確答案：D

31.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于（）前向所在地設(shè)區(qū)

的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A、年底

B、9月份

C、3月份

D、6月份

正確答案：A

32.受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）

個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。

A、15個

B、20個

C、30個

D、10個

正確答案：C

33.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。

A、質(zhì)量管理制度

B、企業(yè)管理制度

C、工作流程

D、安全生產(chǎn)制度

正確答案：A

34.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)；

A、國家

B、強制性國家

C、行業(yè)

D、強制性

正確答案：B

35.《醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于（）醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管

理。

A、中華人民共和國境內(nèi)和境外已上市

B、中華人民共和國境內(nèi)已上市

C、中華人民共和國境外已上市

D、中華人民共和國境內(nèi)已上市和未上市

正確答案：B

36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)在變更后（）向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

（）

A、20個工作日內(nèi)

B、30日內(nèi)

C、20日內(nèi)

D、30個工作日內(nèi)

正確答案：D

37.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開

展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、

適用性和先進性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審周期原則上不超

過（）年。（）

A、4年

B、3年

C、6年

D、5年

正確答案：D

38.實施（）召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食

品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。

A、二級

B、一級

C、三級

D、二級和三級

正確答案：D

39.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申

請資料。

A、向所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

B、向所在縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D

40.醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療

器械安全有效的（）能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機構(gòu)）直接報

告醫(yī)療器械不良事件。（）

A、監(jiān)測管理

B、質(zhì)量管理

C、風(fēng)險防控

D、完善提高

正確答案：B

41.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采?。ǎ┮员ＷC其安全、有效的醫(yī)療

器械。

A、采取特別措施嚴(yán)格控制管理

B、嚴(yán)格控制管理

C、常規(guī)管理

D、特殊審批管理

正確答案：A

42.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，二級召回應(yīng)當(dāng)在（）

日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

A、5

B、7

C、1

D、3

正確答案：D

43.0是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施

召回。

A、醫(yī)療器械銷售企業(yè)

B、藥品監(jiān)管部門

C、消費者

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：D

44.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療

器械注冊證有效期屆滿（）個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)

注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

A、3

B、7

C、6

D、2

正確答案：C

45.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄

應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于

5年。

A、5

B、3

C、2

D、1

正確答案：C

46.醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)

療器械備案的企業(yè)或者（）。

A、研制機構(gòu)

B、個人

C、其他組織

D、公民

正確答案：A

47.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）工作

日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

A、7個

B、9個

C、5個

D、3個

正確答案：D

48.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。

A、向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報告

B、立即停止生產(chǎn)活動

C、立即采取整改措施

D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施

正確答案：C

49.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品

藥品監(jiān)督管理部門備案，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后（）

個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。

A、1

B、3

C、7

D、5

正確答案：C

二、多選題（共31題，每題1分，共31分）

1.《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（）。

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險

的產(chǎn)品

B、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合

理風(fēng)險的產(chǎn)品

D、其他需要召回的產(chǎn)品

正確答案：ABCD

2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下哪些下列義務(wù)？

A、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施

B、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行

C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價

D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度

正確答案：ABCD

3.下列屬于第一類體外診斷試劑的是（）。

A、鑒別培養(yǎng)基

B、溶血劑

C、染色液

D、ABO血型定型試劑

正確答案：BC

4.使用（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信

息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄

中。（）。

A、大型

B、介入類

C、植入類

D、第三類

正確答案：ABC

5.體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。

A、使用要求

B、方法或者原理

C、被測物質(zhì)的名稱

D、用途

正確答案：BCD

6.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)（）批

準(zhǔn)，可以進口。

A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的

D、國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府

正確答案：BD

7.委托生產(chǎn)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類醫(yī)療

器械的，委托方辦理委托生產(chǎn)備案時，必須提交下列哪些資料（）。

A、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

B、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

C、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

D、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件

正確答案：ABD

8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為（）和（）。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)

B、強制性標(biāo)準(zhǔn)

C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D、推薦性標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：BD

9.有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改

正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（）。

A、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更

的

B、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度

的

C、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按

規(guī)定辦理變更的

D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其

規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的

E、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)

量管理制度的

正確答案：ABODE

10.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括

0o

A、產(chǎn)品使用的對象

B、潛在的安全危害及使用限制

C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段

D、提示操作者、使用者注意的其他事項。

正確答案：ABCD

11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：（）。

A、依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

管理工作制度

C、依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作

D、組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃

正確答案：ABD

12.生產(chǎn)企業(yè)進行是采購時應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括（）檢驗報告及驗

收標(biāo)準(zhǔn)等（）。

A、原材料清單

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、采購合同

D、樣品

正確答案：ABC

13.辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,

熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的（）和技術(shù)要求。

A、規(guī)范性文件

B、法規(guī)

C、法律

D、規(guī)章

正確答案：BCD

14.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的（）為劃分依據(jù)。

A、技術(shù)原理

B、適用范圍

C、結(jié)構(gòu)組成

D、性能指標(biāo)

正確答案：ABCD

15.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于（）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督

管理總局審議通過，自（）起實施。

A、2018年3月1日

B、2017年11月7日

C、2018年5月1日

D、2017年12月20日

正確答案：AB

16.關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，正確的說法有（）。

A、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，向國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門提交備案資料

B、臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品

臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料

C、產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告

D、由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

提交備案資料

正確答案：ABCD

17.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求

C、委托生產(chǎn)合同

D、銷售合同

正確答案：ABC

18.關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗，正確的說法有（）。

A、開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦

者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試

驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)

生主管部門

C、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D、接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床

試驗機構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門

正確答案：ABCD

19.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)

讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓()的醫(yī)療器械。

A、失效

B、過期

C、檢驗不合格

D、淘汰

正確答案：ABCD

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品()的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面

報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理

部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

A、連續(xù)停產(chǎn)六個月以上

B、連續(xù)停產(chǎn)一年以上

C、無同類產(chǎn)品在產(chǎn)

D、無同規(guī)格產(chǎn)品在產(chǎn)

正確答案：BC

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)()。

A、檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要

求的情況

B、重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定的事項

C、需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查

D、制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)

果書面告知被檢查企業(yè)

正確答案：ABCD

22.以下屬于醫(yī)療器械目的的是()。

A、生命的支持或者維持

B、通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

C、妊娠控制

D、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償

正確答案：ABCD

23.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級

食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交()等資料。

A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

B、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職

稱證明復(fù)印件

C、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

D、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

正確答案：ABCD

24.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，

至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注()，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

A、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

D、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

正確答案：BD

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器

和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括()等情況。()

A、維護

B、使用

C、校準(zhǔn)

D、維修

正確答案：ABCD

26.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械()情

況等日常監(jiān)督管理信息。

A、抽查檢驗

B、違法行為查處情況

C、備案

D、許可

正確答案：ABCD

27.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器

械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（）字樣和（）。（）

A、委托生產(chǎn)期限

B、委托生產(chǎn)

C、受托生產(chǎn)期限

D、受托生產(chǎn)

正確答案：CD

28.有下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查。

A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的

B、新開辦的第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形

正確答案：ACD

29.關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，正確的說法有（）。

A、由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)

B、受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)

C、委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求

進行生產(chǎn)

D、具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)

正確答案：ABCD

30.臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請,

對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的（）等進行綜合分析，以決定是否同意

開展臨床試驗的過程。

A、風(fēng)險程度

B、臨床試驗方案

C、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告

D、全部臨床試驗病例

正確答案：ABC

31.醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后（），主動

開展的階段性監(jiān)測活動。（）

A、風(fēng)險情況

B、特征

C、嚴(yán)重程度

D、發(fā)生率

正確答案：ABCD

三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）

1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、

科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

2.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

的經(jīng)營、貯存場所。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

4.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實施；逾期未實施的，原

批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

5.醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行推薦

性標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

6.醫(yī)療器械注冊證編號中，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”

字適用于進口醫(yī)療器械和香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

7.出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合

格的，不得進口。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

8.市級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療

器械質(zhì)量公告。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

10.已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求

以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的

相關(guān)內(nèi)容。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

11.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

12.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

13.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照與試劑

相同的類別進行備案。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

14.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對

相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延伸檢查。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

15.醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期

為5年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,

對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依

法承擔(dān)責(zé)任。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

17.體外診斷試劑注冊時，有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國

家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

18.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在使用過程中發(fā)生

的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

19.運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要

求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，

保證醫(yī)療器械的安全、有效。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

20.第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效

后5年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

21.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

22.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽可以包含警示標(biāo)志或者中文

警示說明。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

23.使用中對環(huán)境有破壞或者負