DB31T 1414-2023養老機構新冠疫苗接種技術規范 編制說明

上海市地方標準

《養老機構新型冠狀病毒疫苗接種技術規范》

編制說明

一、項目背景

（一）任務來源

根據《上海市市場監督管理局關于下達2022年度第二批上海市

地方標準制修訂項目計劃的通知》（滬市監標技〔2022〕200號）的

要求，上海市疾病預防控制中心免疫規劃所組織相關領域專家共同研

制完成了《養老機構新冠疫苗接種技術規范》（以下簡稱“標準”）。

（二）標準制定背景

老年人感染了新型冠狀病毒之后，導致重癥和死亡的比例在所有

人群的各個年齡段當中最高，接種新型冠狀病毒疫苗（以下簡稱“新

冠疫苗”）可有效降低其重癥和死亡的比例。截至2022年12月，上

海市在養老機構中累計共接種3萬余劑次，尚有部分老年人未接種新

冠疫苗。在養老機構開展新冠疫苗接種存在以下難點：1.人員相對聚

集，疫情暴發風險高；2.部分老年人行動困難，不便自行前往接種點

接種；3.老年人通過手機自行網上預約、完成知情同意困難；4.老年

人基礎疾病多，不良反應處置工作相對繁雜。但是，目前并無相關標

準為養老機構新冠疫苗接種工作提供指引。

為規范養老機構中新冠疫苗接種工作，確保在養老機構科學設置

臨時接種點，提升養老機構老年人接種便捷性和規范性，確保各環節

符合相關要求，安全有序開展新冠疫苗接種工作，推進在養老機構中

新冠疫苗接種服務高質量發展，充分把握快速立項的契機，結合現有

的標準及相關法律法規，研制了《養老機構新冠疫苗接種技術規范》。

（三）主要起草單位情況

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為確保養老機構新冠疫苗接種規范化工作順利推進，上海市疾病

預防控制中心組織成立了標準制定起草組，組織上海市松江區疾病預

防控制中心、上海市松江區洞涇鎮社區衛生服務中心、上海市第四社

會福利院和松江區社會福利院等單位參與。

二、標準編制原則

（一）堅持實踐性的原則，注重標準的實用價值

標準編制過程中，力求調研充分，調研內容涵蓋養老機構管理現

況、知情同意注意事項、疫苗接種方式和流程、不良反應監測和處置

等，盡可能全面掌握養老機構新冠疫苗接種現狀和問題。本標準結合

政府相關文件要求和養老機構工作實際，推動養老機構參照本標準規

范開展老年人群新冠疫苗接種工作，保障老年人群健康。

（二）堅持問題導向原則，注重標準內容的全面完整

針對養老機構新冠疫苗接種現狀，標準起草組對具有代表性、普

遍性的問題進行針對性分析。在平衡各區實際情況，并充分滿足規范

業務流的前提下研究并制定了本標準，在本市范圍內具備普遍適用

性。

（三）堅持與時俱進的原則，貼近國家、地方政策發展

標準制定過程中，根據國家、本市有關預防接種、疫苗冷鏈管理、

AEFI監測和現場處置、新冠疫情防控等標準和文件的新要求，包括

《疫苗流通和預防接種管理條例》、NMPAB/T1005-2019《疫苗追溯

數據交換基本技術要求》、T/CPMA024-2020《新型冠狀病毒疫苗預

防接種憑證基本技術要求》、GB/T36345《信息技術通用數據導入接

口》、《預防接種工作規范》，完成了標準業務內容及相關要求的編

制。

三、標準編制過程

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（一）啟動階段

2022年4月，市疾病預防控制中心組建標準起草組，啟動標準

制定工作，建立會商、討論機制。

（二）標準研制

成立了標準研制項目組，包括免疫規劃業務專家、一線預防接種

醫生及標準化委員會專家等。根據工作需要定期召開標準制定工作

會，協調解決標準編制過程中出現的問題，修改完善標準草案。按照

《GBT1.1-2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起

草規則》，編寫了標準基本框架，初步確定了標準編制內容，包括：

養老機構新冠疫苗接種的基本要求、疫苗品種和接種程序、組織實施、

疫苗和冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測處置和醫療救治、臨時

接種點設置要求、養老機構新冠疫苗接種工作流程等。

（三）征求意見

為使標準更切合業務的實際情況及發展要求，標準起草組廣泛征

求政府有關部門、疾病預防控制機構、醫療機構、高校、養老機構、

接種單位和律師事務所等單位專家的意見。2022年6月起，標準起

草組共向25家相關單位發函征求意見，共收到反饋意見26條，經過

專家咨詢和研討對反饋意見進行逐條確認，對于其中20條予以采納

修改，3條部分采納，3條不予采納。標準起草組對征集到的意見仔

細認真逐條處理，完成意見匯總處理表，對反饋意見進行歸納整理、

分析研究，制定完善標準，形成標準文本、編制說明、征求意見處理

匯總表等。針對不予采納的3條意見，亦給出了理由，并與意見提出

方充分溝通論證，最終達成一致意見，形成標準征求意見稿。

根據市場監管總局第26號令《地方標準管理辦法》《上海市地

方標準管理辦法》規定，2022年7月1日至2022年8月1日該標準

征求意見稿及編制說明公開面向社會廣泛征求意見。期間未收到社會

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反饋意見，將該標準整理后形成送審稿。

在標準起草和送審審查過程中，標準得到市衛生健康委等主管部

門的指導和審核，提出相關修改意見均已及時修改和完善。2022年

12月15日，順利通過了上海市市場監督管理局組織的專家審定會，

與會專家經過逐條仔細論證，對標準正文、附錄及編制說明共提出了

16條修改意見。會后編制小組經過專家咨詢和研討，對審定會專家

提出的16條意見予以采納并逐條認真仔細修改，并形成標準報批稿。

為保證專業術語的規范性，根據審定會意見，將原立項標準名稱中“新

冠疫苗”修改為全稱“新型冠狀病毒疫苗”，將標準名稱更改為《養

老機構新型冠狀病毒疫苗接種技術規范》。

四、標準主要結構與關鍵技術內容說明

（一）標準主要結構

本文件規定了養老機構新冠疫苗接種流程和技術規范的基本要

求、疫苗及其免疫程序、組織實施、疫苗和冷鏈管理、疑似預防接種

異常反應監測處置和醫療救治。本規范適用于上海市養老機構新冠疫

苗接種工作實施。

主要內容：

1、基本要求：要求養老機構制定本機構的接種方案和應急預案，

接種場所合理設置，落實疫情防控措施并做好數據收集上報。

2、疫苗及其免疫程序：包括基礎免疫和加強免疫，接種疫苗品

種及免疫程序應符合國家和本市有關最新要求。

3、組織實施：包括接種前對象排摸登記、接種安排和接種現場

有關要求。

4、疫苗和冷鏈管理：對于疫苗盤點、冷鏈監測和管理提出要求。

4

5、疑似預防接種異常反應監測處置和醫療救治：提出了對發生

的疑似預防接種異常反應進行醫療救治和處置要求。

附錄A上海市在用疫苗及其免疫程序：提供了我市在用新冠疫

苗及其免疫程序。

附錄B養老機構預防接種委托書示例：提供了養老機構在線個

人信息登記所用的托書模板。

附錄C臨時接種點設置要求：對臨時接種點選址、布局、硬件、

耗材、消毒和感染控制等方面提出要求。

附錄D不具有完全民事行為能力老年人接種知情同意注意事項：

提供了不同情況下不完全民事行為能力老年人如何開展知情同意及

注意事項。

附錄E養老機構預防接種知情同意書（模板）：提供了養老機

構開展新冠疫苗接種前簽署的知情同意書示例。

附錄F臨時接種點現場急救藥品及設備建議清單：提供了養老

機構內設置臨時接種點所需現場急救藥品及設備建議清單。

（二）關鍵技術說明

1.疫苗及其免疫程序

接種新冠疫苗是控制新冠疫情的重要手段之一，不斷有新的疫苗

獲批上市投入使用，已經上市使用的疫苗也在調整適用人群范圍及免

疫程序。因此本標準中疫苗及其免疫程序會根據國家和本市要求不斷

調整，以最新官方公布為準。

2.條款附錄A中養老機構臨時接種點選址和布局

“A2臨時接種點應設置在獨立區域，通風良好，區域面積與接

種人員數量相匹配，避免與潛在感染風險的人群共用出入口及通道?！?/p>

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目前針對對不同疫情風險等級人群，嚴格進行分類，接種時均按

照避免交叉感染的原則開展接種工作。

3.條款附錄A中養老機構臨時接種點信息化設施設備依據

“A.3.3信息化設施設備：具有使用免疫規劃信息系統的設備、

設施，如電腦、政務外網KEY（無政務外網條件)和掃碼設備，或使

用基于健康云APP的安卓PDA移動終端替代。”

按照《疫苗管理法》和《國家預防接種工作規范》（國衛辦疾控

發〔2016〕51號）、《上海市預防接種工作規范》（滬衛計疾控〔2017〕

029號）等法律和文件要求，疫苗需全程可追溯，并依法如實記錄預

防接種情況并向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。為了確保

接種信息準確無誤且規范安全，我市采用部署在政務網的預防接種信

息系統輔助接種工作的開展，需要配屬相關硬件設備;如電腦或PDA，

無政務外網環境需通過政務外網KEY訪問政務外網等。

4.對不具完全民事行為能力老年人開展接種前知情同意的方法

按照《疫苗管理法》對疫苗接種知情告知的要求，接種告知是接

種工作中的法定必要環節。接種單位在老年人民事行為能力判斷、監

護人身份確認和審核老年人簽署《知情同意書》法律效力等方面存在

現實困難，為避免接種單位需承擔因接種告知不當導致的民事賠償責

任和行政處罰責任風險，提出不具完全民事行為能力老年人接種知情

同意注意事項，規范該類人群開展接種前知情同意的流程和方法。

五、與現行法律、法規、文件和標準相關情況的說明

上海市養老機構新冠疫苗接種設置要求與大型臨時接種點設置

要求，包括對接種點審批、選址要求、硬件配置和消毒與醫療廢棄物

處理要求相近，因此在編制標準時參考了《上海市疫苗群體性接種臨

時接種點設置要求》（滬疾控免規〔2021〕14號）。養老機構新冠

疫苗接種工作應該符合預防接種工作規范、不良反應處置和報告及疫

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苗管理都應符合國家和上海市相關要求，因此我們參考了《疫苗管理

法》、《國家預防接種工作規范》、《全國疑似預防接種異常反應監

測方案》（衛辦疾控發〔2010〕94號）、《上海市預防接種工作規

范》等。