管理制度單體店制度

（管理制度）單體店制度

文獻名稱質量體系文獻管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/001編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：規范本藥店質量管理體系文獻的管理。2、根據：《中華人民藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本制度規定了質量管理體系文獻的起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除，合用于質量管理體系文獻的管理。4、責任：藥店負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理體系文獻的分類。5.1.1質量管理體系文獻涉及原則和統計。5.1.2原則性文獻是用以規定質量管理工作的原則，論述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、規定、內容、辦法和途徑的文獻，涉及：藥店質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、統計和憑證等。5.1.3統計是用以表明本藥店質量管理體系運行狀況和證明其有效性的統計文獻，涉及藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品解決等各個環節質量活動的有關統計。5.2質量管理體系文獻的管理。5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和統計的審批。制訂文獻必須符合下列規定：5.2.1.1必須根據有關藥品的法律、法規及行政規章的規定制訂各項文獻。5.2.1.2結合藥店的實際狀況使各項文獻含有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制訂質量體系文獻管理程序，對文獻的起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品原則等外部文獻，不得作任何修改，必須嚴格執行。5.2.2藥店負責人負責審核質量管理文獻的同意、執行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文獻的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文獻的起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文獻執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文獻進行培訓。5.3質量管理體系文獻的檢查和考核。5.3.1藥店質量管理人員負責協助藥店負責人每年最少一次對藥店質量體系文獻管理的執行狀況和體系文獻管理程序的執行狀況進行檢查和考核，并應有統計。文獻名稱質量管理體系文獻檢查考核制度文獻編號XX/ZD/GSP/002編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效貫徹，以增進藥店質量管理體系的有效運行。2、根據：《中華人民藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：合用于對質量管理制度、崗位職責、操作規程和各項統計的檢查和考核。4、職責：藥店負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1檢查內容：5.1.1各項質量管理制度的執行狀況；5.1.2各崗位職責的貫徹狀況；5.1.3多個工作操作規程的執行狀況；5.1.4多個統計與否規范。5.2檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結合。5.3檢查辦法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應定時根據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規程的執行狀況進行自查，并完畢書面的自查報告，將自查成果和整治方案報請藥店負責人和質量管理人員。5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：藥店的各崗位。5.3.2.2藥店應每年最少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規程和各項統計的執行狀況的檢查，由藥店質量管理人員進行組織，每年年初制訂全方面的檢查方案和考核原則。5.3.2.3檢查小組由公司負責人及質量管理員構成。5.3.2.4檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，含有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查統計，內容涉及參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查成果等。5.3.2.6檢查工作完畢后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法和整治方法，并上報藥店負責人和質量管理人員審核同意。5.3.2.7藥店負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并擬定整治方法和按規定實施獎罰。5.3.2.8各崗位根據藥店負責人的決定，組織貫徹整治方法并將整治狀況向藥店負責人反饋。文獻名稱質量方針和目的管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/003編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：建立質量方針和質量目的管理制度，確保質量方針目的的規范實施。2、根據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。3、范疇：合用于本藥店質量方針、目的的管理。4、職責：藥店各部門對本制度實施負責。5、內容：5.1質量方針，是指由藥店最高管理者制訂并公布的質量宗旨和方向，是實施和改善質量管理體系的推動力。5.2本藥店質量方針是：“質量第一、誠信經營、優質服務、安全有效”，質量目的：認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理方法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規；嚴格按照藥品法定原則；遵照藥監、工商、稅務等部門的規定，誠信遵法經營。購進藥品，嚴格執行驗收程序，逐批驗收，杜絕一切不合格藥品進入店，確保不經銷假劣藥品；藥品陳列按用途或劑型分類擺放，類別標簽放置精確，標記醒目；不夸張宣傳和誤導顧客，確保顧客買到安全有效的放心藥品，為顧客提供滿意的服務，努力營造良好的購藥環境。文獻名稱質量管理體系內審制度文獻編號XX/ZD/GSP/004編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：評價、驗證質量管理體系與否符合新GSP原則規定，與否得到有效的保持、實施和改善。2、根據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。3、范疇：合用于藥店GSP實施狀況和質量管理體系所覆蓋的全部規定的內部評審。4、責任：藥店負責人、質量管理員對本制度實施負責。5、內容：5.1、年度內審計劃5.1.1質量管理部負責策劃內審方案，編制“年度內審計劃”，經質量管理員審核，由藥店負責人同意后實施。5.1.2內審每12個月進行一次，并規定覆蓋藥店質量管理體系的全部規定和GSP有關規定。5.1.3當出現下列狀況時，由質量管理員及時組織進行內部質量審核。①組織機構設立或質量管理體系發生重大變化；②出現重大質量事故，或顧客對某一環節持續投訴；③法律法規及其它外部環境對質量管理體系和GSP有關規定的變更；5.1.4內審計劃的內容：涉及評審目的、評審根據、評審范疇、評審小組、日程安排等。5.1.5改善和驗證：（1）對評審成果中不合格項提出整治規定，貫徹到部門、個人、擬定好時間。（2）以原體系合用狀況為基礎，吸取先進管理理論、辦法和經驗，進行系統改善。文獻名稱首營公司和首營品種審核制度文獻編號XX/ZD/GSP/005編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：為確保從含有正當資格的藥店購進合格和質量可靠的藥品。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于首營藥店和首營品種的質量審核管理。4、責任：藥店負責人、質量管理人員、采購員對本制度的實施負責。5、內容：5.1首營公司的審核5.1.1首營公司是指購進藥品時，與本藥店初次發生藥品供需關系的藥品生產或經營藥店。5.1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、藥店GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的藥店法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的正當性和有效性。5.1.3審核與否超出有效證照所規定的生產（經營）范疇和經營方式。5.1.4質量確保能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營藥店資料審核還不能擬定其質量確保能力時，應組織進行實地考察，考察藥店的生產或經營場合、技術人員狀況、儲存場合、質量管理體系、檢查設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系與否滿足藥品質量的規定等。5.1.5采購員填寫《首營公司審批表》，依次送質量管理人員和藥店負責人審批后，方可從首營公司購進藥品，首營公司審核的有關資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本藥店向某一藥品生產或者經營公司初次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應向生產公司或者經營公司索取該品種生產批件、法定質量原則、藥品出廠檢查報告書、藥品闡明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，藥店負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的正當性和質量基本狀況應進行審核，審核內容涉及：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2理解藥品的適應癥或功效主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3審核藥品與否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范疇。5.2.5當生產公司或者經營公司原有經營品種發生規格、劑型或包裝變化時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，有關審核統計及資料應歸檔保存。5.3質量管理員接到首營品種后，原則上應在15天內完畢審批工作。質量管理員接到首營公司后，原則上應在5天內完畢審批工作。5.4質量管理員將審核同意的“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用闡明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。文獻名稱藥品采購管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/006編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和正當性。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于本藥店藥品購進的質量管理。4、責任：采購員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1擬定供貨單位的正當資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從含有正當證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時訂立質量確保合同。5.2擬定采購藥品的正當性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范疇和質量信譽等，確保從正當的藥店購進符合規定規定和質量可靠的藥品。5.3核算供貨單位銷售人員的正當資格，核算、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4與供貨單位訂立質量確保合同，明確雙方質量責任，確保藥品質量。5.5嚴格執行《首營藥店和首營品種審核制度》，做好首營藥店和首營品種的審核工作，向供貨單位索取正當證照、生產批文、質量原則、檢查報告書、標簽、闡明書、物價批文等資料，經審核同意后方可購進。5.6采購藥品應有正當票據，做好真實完整的購進統計，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應；發票按照有關規定保存。5.7采購藥品應在計算機系統中建立采購統計，采購統計涉及：藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。文獻名稱藥品收貨、驗收管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/007編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：把好購進藥品質量關，確保藥品數量精確，外觀性狀和包裝質量符合規定規定，避免不合格藥品進入本藥店。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于藥店所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1本藥店根據實際狀況，設立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員互相不兼任。藥品驗收人員通過專業和崗位培訓，由縣市藥品監督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其它藥店兼職。5.2驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完畢。5.3藥品驗收必須執行制訂的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員根據藥品的法定原則、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，同時應按照藥品批號查驗同批號的檢查報告書。供貨單位為批發藥店的，檢查報告書應加蓋其質量管理專用章原印章。檢查報告書的傳遞和保存能夠采用電子數據形式，但應當確保其正當性和有效性。5.4藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，同意文號、使用期、數量、生產藥店、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、闡明書及專有標記等內容檢查。5.5驗收外用藥品，其包裝的標簽和闡明書上有規定的標記。處方藥和非處方藥按分類管理規定，標簽、闡明書有對應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標記。5.6驗收首營品種應有生產藥店提供的該批藥品出廠質量檢查合格報告書。5.7驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關單》復印件；上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5.8凡驗收合格上柜銷售的藥品，必須在計算機系統中具體記載填寫檢查驗收統計，驗收統計記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、同意文號、批號、生產廠商、使用期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內容。進口藥品驗收統計，加上產品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢查報告書》、《進口藥品通關單》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收統計必須完整、精確。檢查驗收統計保存5年。5.9驗收員對購進手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.10驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質量管理人員進行復查。5.11驗收工作結束后，營業員根據驗收結論和驗收員的簽章將藥品上柜陳列，并做好統計。藥品檢查報告書應分類寄存、便于查找。5.12藥品驗收統計和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責在計算機系統中錄入，并及時備份。5.13驗收合格的藥品應及時上架銷售。文獻名稱藥品陳列管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/008編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：為確保藥店經營陳列藥品質量，避免藥品發生質量事故。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：藥店藥品的陳列管理4、責任：質量管理員、營業員對本制度實施負責5、內容：5.1陳列的藥品必須是正當藥店生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是通過本藥店驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件規定分類整潔陳列，類別標簽應放置精確，物價標簽必須與陳列藥品對應，筆跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須寄存于拆零專柜，做好統計并保存原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能寄存在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和統計，并確保寄存溫度符合規定，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊規定的藥品不應陳列。5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以統計，發現質量問題應及時告知質量管理人員復查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，避免人為污染藥品。5.10經營非藥品應設立專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目的志。文獻名稱陳列藥品檢查管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/009編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：藥店陳列和儲存藥品的檢查。4、責任：質量管理員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品陳列檢查工作的目的是：安全儲存，減少損耗，確保質量，避免事故。5.2根據陳列和儲存藥品的流轉狀況，制訂檢查計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。5.3藥品檢查人員具體負責每月對各類養護設備定時檢查，并統計，統計保存五年。5.4對陳列和儲藏的藥品根據流轉狀況定時進行養護和檢查，并做好統計。普通藥品每3個月檢查一次；重點品種（涉及近效期在一年以內的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視狀況縮短檢查周期，每月或每七天檢查一次；對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。5.5質量管理員、營業員人員應做好溫濕度管理工作，每天上午10—10:30時、下午3—3:30時各統計一次門店內的溫濕度（溫度：10～30℃，濕度在35%～75%之間）。根據溫濕度的狀況，采用對應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等方法，重點做好夏防、冬防工作。5.6建立健全重點藥品陳列檢查檔案工作，并定時分析，不?？偨Y經驗，為藥品儲存養護提供科學根據。5.7在藥品陳列檢查中發現質量問題，應懸掛明顯標志或立刻撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快告知質量管理人員進行復查。5.8陳列檢查人員應定時對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。5.9違反本制度規定者，將在季度考核中予以處分。文獻名稱處方藥與非處方藥分類管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/010編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的正當性和精確性。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《處方藥與非處方藥分類管3、合用范疇：合用于本藥店按處方銷售的藥品。4、責任：執業藥師或藥師、藥師協理以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行分類管理，營業場合的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可根據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2但凡實施單軌制的處方藥必須憑執業醫師處方方可銷售，其它處方藥，須憑醫師處方或在藥師指導下購置和使用。5.3處方所列藥品不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好統計，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應回絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫師改正或重新簽字后方可調配或銷售。5.6處方所寫內容含糊不清或已被涂改時，不得調配。5、7駐店藥師必須對醫師處方進行審核，簽字后，調配員方可根據處方進行調配、銷售藥品。對處方不得私自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當回絕調配、銷售；必要時，經處方醫師改正或重新簽字，方可調配、銷售。5.8調配處方時,應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給顧客。5.9發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客闡明需要特殊解決藥品或另外的“藥引”以及法等。5.10審方人員受到處方后，認真審查處方的姓名、年紀、性別、藥品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，就向顧客闡明狀況，經處方醫師改正重新簽章后方可配方，否則回絕調劑。5.11對所收集處方必須留存二年備查。5.12營業員不得以任何方式，向患者推薦銷售處方藥。5.13藥店必須建立《處方藥銷售統計》和《處方藥調配銷售統計》，并將統計保存二年。5.14處方藥不得采用開架自選。藥店不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式，向顧客贈予處方藥。5.15、非處方藥可不憑醫師處方銷售，但病顧客能夠規定在執業藥師或藥師的指導下進行購置和使用，執業藥師或藥師對病顧客選購非處方藥，提供用藥指導或指出謀求醫師治療建議。5.16、處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售、附贈藥品或禮物銷售等銷售方式。5.17、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業場合醒目處張貼“OTC”指南性標記及有關的“警示語”和“忠告語”。“OTC”指南性標記為綠底白字，處方藥：憑醫師處方銷售、購置和使用！非處方藥：請認真閱讀藥品使用闡明書并按闡明使用或在藥師指導下購置和使用！5.18、處方藥與非處方藥分區（柜）寄存，并有明顯的標記，定時循環質量檢查，做好檢查統計。5.19、業場合藥品宣傳內容以藥監部門同意的內容為準，不夸張杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門規定辦理同意手續，并在規定范疇內使用。5.20、違反本制度規定者，將在季度考核中予以處分。文獻名稱藥品銷售管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/011編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1.目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2.根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3.合用范疇：合用于本藥店銷售藥品的質量管理。4.責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5.內容：5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須通過業務培訓，考核合格后獲得上崗證，同時獲得健康證明后方能上崗工作。5.2認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫精確、規范。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用闡明書為根據，對的介紹藥品的適應癥或功效主治、使用方法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸張藥品的療效和治療范疇，誤導顧客。5.6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內容自行判斷購置和使用，如果顧客提出咨詢規定，藥師應負責對藥品的購置和使用進行指導。5.9不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮物銷售等方式銷售藥品。5.10非本藥店人員不得在營業場合內從事藥品銷售有關活動。5.11對實施電子監管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數據上傳。5.12藥品營業人員應熟悉藥品知識，理解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病，每年定時進行健康檢查。5.13店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理方法》的規定。5.14對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。5.15對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并告知客戶購置。5.16銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售發票或憑證。5.17本店不經營拆零藥品。文獻名稱處方藥品調配管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/012編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，精確性。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：：合用于本店需要按處方銷售的藥品。4、責任：駐店藥師負責人對本制度的實施負責。5、內容：(1)認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、對的、合理，特制訂本制度。(2)實施處方調配管理的藥品重要指國家正式公布的處方藥。(3)處方調配人員必須經專業培訓，考試合格并獲得地縣以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應含有執業藥師資格或藥師以上專業技術職稱。(4)營業時間內，處方審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。(5)處方藥與非處方藥應分開陳列，專柜陳列(6)處方藥不應采用開架自選的方式銷售。(7)銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。(8)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規定執行。(9)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當回絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫師改正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得私自更改處方內容。(10)調配處方應嚴格按照下列規定的程序進行：營業員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核；處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年紀、性別、藥品劑量及醫師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥名重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，應向顧客闡明狀況，經處方醫師改正或重新簽章后再調配，否則回絕調劑；處方經審核合格并由處方審核員簽字后，交由調配人員進行處方調配；調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；處方審核員根據處方對調劑藥品進行審核，合格后交由營業員銷售；營業員發藥時應認真核對患者姓名、藥劑數量，同時向顧客闡明服法、用量等注意事項。(11)處方所列藥品不得私自更改或代用。文獻名稱藥品質量檔案管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/013編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：規范藥品質量檔案的管理，為質量管理工作提供服務。2、范疇：藥品的質量檔案。3、責任：藥品質量管理員。4、內容：4、1質量檔案的建立。4、1.1質管員負責藥品質量檔案的收集、整頓、編號工作。4、1.2建立所經營藥品的質量檔案。4、1.3藥品質量檔案按品種建檔，即一種品種一種檔案。4、1.4本藥店的每個員工都有提供文字資料的義務。4、1.5質管員填寫“藥品質量檔案表”，放于檔案內。同時，附“藥品質量檔案目錄”。4、2藥品質量檔案的內容（1）藥品同意文號批件；（2）藥品質量原則；（3）藥品質量檢查報告書；（4）物價部門的批件；（5）藥品的合格證；（6）藥品的闡明書；（7）顧客訪問統計；（8）不良反映報告表。（9）質量投訴統計表或質量事故報告（涉及現場調查統計），質量投訴或不良反映品種質量檔案內容。4、3質量檔案的保管與使用4、3.1質管員負責藥品質量檔案的保管、借閱，并注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當，不得遺失。4、3.2質量檔案的借閱按照《檔案資料管理制度》的規定執行。4、3.2任何人不得將應歸檔的藥品質量資料毀壞或據為己有。文獻名稱效期藥品管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/014編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，避免藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：藥店進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品應標明使用期，未標明使用期或更改使用期的按劣藥解決，驗收人員應回絕收貨。5.2距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內的藥品，養護人員可視經營狀況決定與否進入近效期藥品一覽表）。5.3距失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊狀況報質量管理員同意）。近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。5.4藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的使用期相對集中寄存，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.5對使用期局限性六個月的藥品應按月進行催銷。5.6對近效期藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養護和質量檢查。。5.7銷售近效期藥品應當向顧客告知，及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。文獻名稱藥品退貨管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/015編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：提高藥店服務水平，為顧客提供更加好的服務。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：藥店的藥品退貨過程。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品驗收中發現不合格藥品做到及時報告質量管理員，并按規定的規定做好統計。不合格藥放在不合格藥品區，等待解決。質量管理員應及時報告藥品監督管理部門，不得私自作出退貨或調貨解決，待藥監部門核準后解決，避免不合格藥品再次流入市場。5.2購銷活動中根據合同準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區，首先查閱購進統計，核對藥品生產批號和數量與否相符，并做好有關統計。5.3對售后退回的藥品，寄存于退貨區，由專人保管并做好退貨統計，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員統計后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員統計后放入不合格藥品區。5.4非因藥品內在質量因素的退貨，將藥品移入退貨區，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質量管理員審核后，經藥店負責人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5假劣藥品不得私自退貨，應將可疑藥品放入不合格區，報藥監部門解決。5.6藥品退貨統計應保存五年備查。文獻名稱藥品盤點管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/016編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：建立藥品盤點的工作程序，規范盤點工作，確保藥店藥品賬、票、貨一致。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：該制度所稱“存貨”特指：藥店陳列藥品，合用于藥品盤點工作。

4、職責：由質量管理員負責組織參加大盤點實施工作，對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；公司負責人負責對大盤點過程全程監盤，對盤點計算成果，質量管理員、營業員對本程序負責。5、內容：5.1藥店定于每月底進行抽查盤點，由藥店根據銷售與陳列存貨狀況擬定盤點品種。每一年要對藥店全部品種進行全部盤點一次。

4.2盤點前一天下午停止一切經營活動，完畢全部下賬工作，養護員負責打印盤點表。盤點表按劑型分類，排序。4.3.1兩個人搭配盤點，一種人按批號數貨，并將后四位批號和數量寫在紙條上，插在貨前面，另一種人在盤點表上面找貨并登記，若發現表上找不到的，就采用登記的方式。

4.3.2盤點時應全方面核對藥品通用名稱、批號、規格、生產廠家、數量等信息，以確保藥品來源的可追溯性。

4.3.3盤點表按劑型裝訂，不要拆分。

4.4在盤點的過程中，當一種劑型完畢盤點后，由養護員錄入盤點差別的數據，打印盤點表，監盤人簽字，養護員簽字確認。

4.4.1養護員對盤點數量和批號有差別的品種填寫對應申請表。4.5對數量有減少藥品，由保管員填寫報損審批表，闡明報損因素，由申請人簽字，質管部經理審核，公司負責人審批。

4.5.1對批號有差別需調節的，由養護員填寫庫存藥品批號調節申請單，闡明調節因素，由申請人簽字，質量管理員、公司負責人審核，質量管理員審批。

4.6養護員將簽字后的盤點表與報損審批表一同交采購員審核入賬。4.7養護員將簽字后的盤點表與批號調節申請單一同交與質量管理員進行批號調節，無批號調節申請單的不能進行批號調節。文獻名稱藥品不良反映報告管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/017編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反映監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反映報告和監測管理方法》。3、合用范疇：本藥店所經營藥品發生不良反映監測的管理。4、責任：質量管理人員、采購員、營業員對本制度負責。5、內容：5.1定義：5.1.1藥品不良反映是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反映。5.1.2可疑藥品不良反映：是指懷疑而未擬定的藥品不良反映。5.1.3嚴重藥品不良反映是指有下列情形之一者：1、造成死亡或威脅生命的；2、造成持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；3、造成先天異常或分娩缺點的。5.2質量管理人員為藥店藥品不良反映報告的負責人員。5.3藥品不良反映報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的根據，不是解決藥品質量事故的根據。5.4發生可疑的藥品不良反映，應根據患者的不同反映狀況作出停藥或其它對應的方法，再按規定向有關部門報告。5.5報告范疇：5.5.1新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的全部不良反映；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引發的新的和嚴重的不良反映。5.5.2進口藥品自初次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的全部不良反映；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反映。5.6報告程序和規定：5.6.1藥店對所經營的藥品的不良反映狀況進行監測，營業員配合做好藥品不良反映監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反映狀況的收集，一經發現可疑藥品不良反映，應當立刻向質量管理人員報告。質量管理人員應具體統計、調查確認后，填寫《藥品不良反映/事件報告表》，按月向ＸＸ市藥品不良反映監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反映應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。5.6.2藥店如發現藥品闡明書未載明的可疑嚴重不良反映病例，必須以快速有效方式報告大姚縣藥品監督管理局和大姚縣藥品不良反映監測中心。5.6.3發現非本藥店所經營藥品引發的可疑藥品不良反映，發現者可直接向楚雄市藥品監督管理局報告。5.7解決方法：5.7.1對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立刻告知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告大姚縣藥品監督管理局。5.7.2本藥店對發現可疑嚴重藥品不良反映報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反映資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承當對應賠償責任。文獻名稱藥品召回管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/018編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1.目的：為確保藥品質量，保障人民用藥安全，加強售后服務管理，規范藥品召回管理。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品召回管理方法》。3、范疇：因質量因素不合格或其它不適宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反映而規定臨床停用的）的藥品的市場召回過程管理。4、責任：藥店負責人、質量管理員。5、內容：5.1、藥品召回：是指藥品生產公司按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。5.2、藥品存在的安全隱患，是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成然危害的，涉及：5.2.1、藥品分析測試成果異常，已經或者對患者產生危害的；5.2.2、集中出現藥品不良事件的；5.2.3、藥品生產過程不符合藥品GMP規定，可能影響藥品質量安全的；5.2.4、藥品包裝標簽闡明書內容或者設計印制存在缺點，影響用藥安全的；5.2.5、因安全因素撤市，需要收回已上市銷售藥品的；5.2.6、其它因素可能對人體健康產生危害的。5.3、藥品召回的級別5.3.1、一級召回5.3.1.1、使用該藥品可能引發嚴重健康損害或者死亡；5.3.1.2、藥品存在質量缺點可能或已經對我司的信譽或經濟利益造成損失。5.3.2、二級召回5.3.2.1、使用該藥品可能引發臨時的或者可逆的健康損害；5.3.2.2、藥品存在質量缺點可能或已經對我司的信譽或經濟利益造成損失。5.3.3、三級召回5.3.3.1、使用該藥品普通不會引發健康損害；5.3.3.2、藥品存在質量缺點可能或已經對我司的信譽或經濟利益造成損失。5.4、藥品召回的時限5.4.1、一級召回時限應在24小時以內全方面展開藥品召回工作。5.4.2、二級召回時限應在48小時以內全方面展開藥品召回工作。5.4.3、三級召回時限應在72小時以內全方面展開藥品召回工作。5.5、藥品召回組織機構：根據國家食品藥品監督管理局有關的藥品召回管理方法規定及公司藥品質量管理的有關規定，成立公司藥品召回組織機構。各崗位應根據具體分工安排的工作，在規定的時間內完畢藥品的召回工作。5.6、質量管理員應當及時收集藥品的質量信息公示，并協助食品藥品監管部門推行經營產品有關召回義務；5.7、當藥店發現有問題的藥品經營產品，應在24小時內向食品藥品監管部門報告，以擬定與否實施召回；5.8、營業員應根據質量管理的規定，如實統計并保存銷售統計，配合實施產品的追蹤和售后服務，保存產品銷售的去向信息；5.9、藥店售出的藥品存在缺點時，藥店應當主動召回或按照召回程序的規定組織實施召回工作。文獻名稱藥品追回管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/019編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1.目的：為確保藥品質量，保障人民用藥安全，加強售后服務管理，規范藥追回管理。確保追回工作的有效進行。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品召回管理方法》。3、范疇：因質量因素不合格或其它不適宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反映而規定臨床停用的）的藥品的市場追回過程管理。4、責任：藥店負責人、質量管理員。5、內容：1本藥店已售出的藥品如發現質量問題，應向縣藥品監督管理局報告，并及時追回藥品和做好統計。2藥品追回的范疇2.1國家或省、市藥品監督管理部門、藥檢部門發文告知、公布、公示的不合格藥品。2.2藥品監督管理部門抽查出的本公司經營藥品中不合格品的同批號藥品。2.3在保管養護中出現的不合格藥品。2.4藥品生產公司提出的要收回的藥品。3追回工作的組織質量管理員負責藥品追回工作，其它人員配合。3追回程序3.1向縣藥監局報告。3.2制訂追回計劃3.2.1質量管理員應在6小時內制訂藥品追回計劃。3.2.2藥品追回計劃內容：藥品名稱、規格、劑型、批號、數量、根據銷售統計，查找該批藥品去向、追回的因素、追回時限。3.2.3藥品追回計劃經公司負責人準后，公司負責人具體追回工作。3.3追回實施3.3.1藥品追回計劃同意后12小時以內開始藥品的追回工作，銷售員根據銷售統計，查找該批號藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式告知藥品經營公司、醫療機構。3.3.2營業員應立刻封存該批號藥品，并停止銷售，掛停止發貨牌。3.3.3藥品追回期間要安排人員24小時值班親密注意勢態發展，隨時解決突發事件。3.4追回藥品的解決3.4.1本制度2.1和2.2條規定的追回藥品，放入不合格品區，并逐件貼上“追回”標記，等待縣藥品監督管理局的解決。質量管理員填寫“藥品追回統計”。3.4.2本制度2.3和2.4條規定的追回藥品，放在退貨區，并逐件貼上“追回”標記，質量管理員填寫“藥品追回統計”。3.4.3藥品生產公司提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗收程序”對追回藥品驗收后填寫“追回藥品驗收統計”，然后按照《購進藥品退出管理程序》的規定執行。3.4.4在檢查養護中出現的不合格藥品追回后，執行《不合格藥品管理制度》。4追回結束后，質量管理員應將追回的全過程進行總結，形成書面資料上報楚雄市藥監局并歸檔保存。文獻名稱不合格藥品管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/020編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：對不合格藥品實施控制性管理，避免購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規。3、范疇：藥店進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理；養護員、質量管理員工作合用本制度。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1有下列狀況之一者確認為不合格品或按不合格品解決：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文獻不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、闡明書內容不符合規定的藥品、（涉及藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量）不符合國標規定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、使用期不符合規定的藥品。5.1.5來源不符合規定的藥品。5.1.6驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符正當定質量原則的藥品。5.1.7藥品所含成分或成分含量與國家藥品原則不符的。5.1.5應標明使用期卻未標明使用期的、超出使用期的、或者更改使用期的藥品。5.1.5不注明或者更改生產批號的藥品。5.1.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。5.1.5過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的藥品。5.1.5各級藥品監督管理部門抽查檢查不合格的藥品。5.1.5公司質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。5.1.5各級藥品監督管理部門發出告知嚴禁銷售的藥品。5.1.5向證照不全的單位或超越經營范疇的單位購進的藥品。5.2不合格藥品的控制管理5.2.1藥店要加強不合格品的管理，設立不合格品寄存區，與合格品分別寄存，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。5.2.2驗收環節發現不合格藥品，驗收員應回絕驗收入庫，將不合格品臨時封存于不合格品區懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質量管理員，采購員負責退、換貨。5.2.3養護員發現陳列藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停銷售，同時填寫《藥品質量復檢告知單》質量管理員，質量管理員普通在規定檢測期內復檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售告知單》，質量管理員接到告知后應及時把不合格品移至不合格品區寄存，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據《藥品解除停售告知單》，將藥品從不合格品區移至合格品區，并掛綠色合格標志。5.2.4不合格品一經確認，就要做好《不合格藥品臺帳》，需要報損的按以下方式解決：5.2.5不合格藥品報損由養護員填寫《不合格藥品報損審批表》，由質量管理員簽字后交采購員、質管員分別填寫意見，報公司負責人審批后方可報損，報損后及時填寫《不合格藥品報損臺帳》。5.2.6凡不合格報損的藥品，應填寫《不合格藥品銷毀審批表》，在質管部的監督下予以銷毀，并填寫《不合格藥品銷毀臺帳》。5.3、不合格藥品的解決原則5.3.1對不合格品應查明不合格因素，分清責任，及時解決。5.3.2對藥品的內在質量有懷疑而不能擬定其質量狀況時，應抽樣送楚雄州食品藥品檢查所檢查。5.3.3在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收統計中闡明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同與否允許退貨狀況按對應手續進行。5.3.4對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3.5售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見及具體狀況協商解決。5.3.6對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立刻停止購進和銷售，就地封存，并向楚雄市食品藥品監督管理局報告。文獻名稱不合格藥品銷毀管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/021編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：對不合格藥品實施控制性管理，避免購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規。3、范疇：藥店進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理；養護員、質量管理員工作合用本制度。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文獻不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、闡明書內容不符合規定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、使用期不符合規定的藥品。5.1.5來源不符合規定的藥品。5.1.5藥監部門發文規定停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能擬定其質量狀況時，應抽樣送楚雄州食品藥品檢查所檢查。5.4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收統計中闡明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同與否允許退貨狀況按對應手續進行。5.5售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見及具體狀況協商解決。5.6對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立刻停止購進和銷售，就地封存，并向大姚縣食品藥品監督管理局報告。5.7普通不合格藥品的銷毀經同意后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送大姚縣食品藥品監督管理局解決或備案。銷毀工作應由統計，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。5、8銷毀監控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質量管理部門的監控下，對賬清點藥品實物，避免不合格藥品流失造成安全事故等不良后果。銷毀解決在藥品監督管理部門的監督下，考慮避免污染環境，遠離市區及人口居住區和風、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效方法進行銷毀。質管部必須從出庫到銷毀結束全稱監控。5、9銷毀的藥品要進行登記，統計內容為：藥品名稱、規格、批號、銷毀數量、銷毀因素、經手人、銷毀時間、地點、方式等。5.10在進行藥品銷毀時，最少有2人在場，及時在銷毀記錄表上坐統計并簽字,同時要上報藥品監督管理部門，并由藥品監督管理部門監督銷毀。5.11對特殊藥品的銷毀，要上報藥品監督管理部門，并由藥品監督管理部門監督銷毀。5.12質量管理人員對不合格藥品的解決狀況應定時進行匯總，統計資料歸檔。5.13不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和統計。有關統計保存5年。文獻名稱藥品質量事故、質量投訴管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/022編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：為了加強本藥店所經營藥品發生質量事故的管理、加強藥品質量管理及時解決質量投訴，有效防止重大質量事故的發生。2、根據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：發生質量事故藥品的管理、藥品質量投訴管理。4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責5、內容：5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而造成的危及人體健康或造成藥店經濟損失的狀況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.1.2普通質量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2質量事故的報告：5.2.1普通質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量管理員。5.2.2發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報楚雄市食品藥品監督管理局，其它重大質量事故應在三天內報告楚雄市食品藥品監督管理局。5.3質量事故解決：5.3.1發生事故后，質量管理人員應及時采用必要的控制、補救方法。5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、理解并提出解決意見，報藥店負責人，必要時上報楚雄市食品藥品監督管理局。5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立刻前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的因素不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整治方法不放過。理解掌握第一手資料，協助各有關部門解決事故，做好善后工作。5.4質量投訴5.4.1患者對所售出的藥品的質量有疑問投訴時，要認真接待，統計。具體理解狀況的發生。5.4.2及時向質量管理員報告，及時分析因素，向患者解釋清晰。

5.4.3非質量問題的藥品一經售出，不辦理退藥手續。5.4.4不能立刻解決的問題，及時聯系供貨廠家、供貨單位理解狀況。5.4.5客戶投訴事項涉及藥品和服務質量重大問題的，應立刻告知質管員，由質管員對投訴內5.4.6投訴內容涉及藥品內在質量問題的，質管員應視狀況提請法定藥品檢查機構進行檢查，5.4.7媒體上進行的投訴，理解問題分清責任、協商解決。、購進、驗收和養護中發現質量問題，5.4.8在解決質量查詢、投訴的過程中發現的質量問題，質管員應查明因素，分清責任，及時解決，制訂避免再次發生的防止方法，并做好有關統計。文獻名稱含麻特殊藥品復方制劑質量管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/023編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。2、根據：根據《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《有關切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的告知》。3、范疇：合用于藥店購進的特殊藥品復方制劑藥品。4、職責：采購員、質量管理員負責實施。5、內容：5.1特殊藥品復方制劑藥品的概念：這類藥品涉及含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素（下列稱含特殊藥品復方制劑）。其中含麻黃堿類復方制劑不涉及含麻黃的藥品。該類藥品的管理，除應恪守國家的法律、法規、規章和《藥品經營質量管理規范》質量管理制度中對普通藥品進行管理的規定外，還應恪守本制度規定的各項管理規定。5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：根據有關法律法規的規定，我店只能向根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定獲得《藥品生產許可證》、藥品同意文號等有關資質的生產藥店或者含有含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發藥店采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復方制劑的使用期管理：該類藥品的使用期管理，應嚴格執行《藥品經營質量管理規范》中藥品效期管理的各項規定。5.4不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：恪守《藥品經營質量管理規范》不合格藥品管理制度、程序的有關規定。5.5含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核算購置人實際使用狀況、身份證明等狀況，并即時登記GSP集成系統含麻黃堿藥品銷售統計；同時，單筆銷售不得超出2個最小包裝。5.6特殊藥品復方制劑藥品如出現銷售異常、丟失、被盜狀況，應立刻上報告質管部門和所在地藥品監督管理部門。文獻名稱GSP統計和憑證管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/024編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：為確保質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，。2、根據：根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。3、合用范疇：合用于本藥店采購員、質量管理員、驗收員。4、責任：藥店各崗位人員對本制度的實施負責5、內容：5.1、本規定中的統計僅指質量管理工作中涉及的多個質量統計文獻。5.2、統計和憑證的式樣由專職質量管理員提出，報藥店負責人審定后統一印制。5.3、統計、憑證由各崗位人員根據工作職責規范填寫，并妥善保存。年終由專職質量管理員收集、整頓歸檔。各類統計、憑證應當最少保存5年；5．4、質量統計填寫一律使用碳素筆或簽名筆，不得用鉛筆、圓珠筆，筆跡清晰，對的完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或者簽字，含有真實5、憑證重要指購進票據和內部管理有關憑證。購進票據重要指購進藥品時，供貨單位出具的發票，以及隨貨通行單等有關憑證；銷售票據指銷售藥品時開據的發票；內部管理憑證涉及入店交接、上柜、不合格藥品解決等環節，明確質量責任的有效證明。5.6、嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。5．7、通過計算機系統統計數據時，有關崗位人員應當按照操作規程進行數據錄入，并以安全、可靠方式定時備份。5．8、量管理人員和業務人員，應根據各自職責分別對有關的統計和憑證進行監督、檢查。文獻名稱質量信息收集和查詢管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/025編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理狀況，不停提高工作質量和服務質量。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：合用于本藥店全部質量信息的管理。4、責任：本藥店質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1公司應樹立防止為主的經營理念，建立有效的收集和查詢所經營藥品質量信息的途徑，關注來自顧客、供貨公司、政府部門和社會各方面的藥品信息，及時解決藥品質量投訴和質量問題，防備和減少藥品風險和財產損失;質量管理人員為藥店質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質量信息收集和查詢涉及：（一）國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；國家新頒布的藥品原則及其它技術性文獻；國家公布的藥品質量公示及本地有關部門公布的管理規定等；供應商質量確保能力及所供藥品的質量狀況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息;藥品監督管理局下發的多個藥品質量告知，例如：有關停售告知、嚴禁使用、裁減的藥品及假冒偽劣藥品的告知。（二）藥品監督管理局下發的多個質量信息，例如：不合格藥品、不良反映藥品的信息及質量公示信息等。（三）顧客反映的有關藥品質量的信息及顧客發生的藥品不良反映狀況，顧客對藥品質量的投訴意見、重大質量事故、服務質量問題等。（四）重大質量問題的通報。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的多個信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管理文獻、告知、專業報刊、媒體及互聯網收集；5.3.2藥店內部質量信息：由各有關崗位通過多個報表、會議、信息傳遞反饋單、談話統計、查詢統計、建議等辦法收集；5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設立投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應精確、及時、合用，建立質量信息檔案，做好有關統計。5.5質量管理人員應對質量信息進行評定，并根據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予有關人員進行存檔和解決。5.6根據公司經營特點，收集和查詢并建全采購、驗收、銷售以及售后服務各環節的質量信息，制訂對應的質量信息反饋程序，由質量管理員負責信息的分類、匯總和解決，進行質量分析運用，有避免和防備方法，并審核。5.7認真分析和研究顧客對藥品質量的反饋信息，聽取顧客對所反映藥品質量問題的評價意見。做好顧客意見的反饋和解決，及時向質量管理員反映藥品市場質量信息。5.8質量管理部門為公司質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、解決、傳遞與匯總。質量政策方面的多個信息：由質量管理部門通過各級政府部門、生產廠家、批發公司、藥監文獻、告知、專業報刊、媒體及互聯網收集；并做好有關統計。文獻名稱環境衛生管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/026編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：規范本藥店的環境衛生管理工作，發明一種良好的經營環境，避免藥品污染變質，確保所經營藥品的質量。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本藥店環境衛生質量管理。4、責任：藥品養護員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1營業場合的環境衛生管理：5.1.1營業場合應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。5.1.2營業場合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業場合墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應清潔衛生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.2衛生工作應定時檢查，具體統計，獎懲貫徹。文獻名稱藥品從業人員健康管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/027編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：規范本藥店人員健康狀況管理工作，發明一種良好的工作環境，避免藥品污染變質，確保所經營藥品的質量。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本藥店人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實施人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康規定。5.2健康檢查除普通身體健康檢查外，應重點檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。員工保持個人衛生，頭發、指甲注意修剪整潔，勤換衣服、勤洗澡。5.3健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.4。對新調節到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才干上崗。5.5直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職規定時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.6質量管理人員負責每年定時組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立藥店個人的健康檔案。檔案最少保存5年。文獻名稱藥學服務管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/028編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務，提高藥店服務水平，為顧客提供更加好的服務。2、根據：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的有關規定。3、合用范疇：藥店的銷售服務。4、責任：處方藥調配員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品除質量因素外，一經售出，不得退換。5.2在營業場合公布藥品監督管理部門的監督電話，設立顧客意見簿，及時解決顧客對藥品質量的投訴。5.3發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采用方法追回藥品并做好統計，同時向藥品監督管理部門報告。5.4協助藥品生產藥店推行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回統計。5.5對的介紹藥品的性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸張和誤導消費者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應具體問病賣藥，以免發生意外。5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多個方式進行，并將回訪成果統計存檔。文獻名稱人員培訓及考核管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/029編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：規范藥店的人員教育培訓工作，提高藥店員工的質量管理意識與能力。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本藥店質量管理體系全部有關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：藥店各崗位人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1、本店應加強全體員工的繼續培訓教育，不停提高全員的質量意識和業務素質，從而不停提高公司質量管理的水平。5.2、本店質量管理員應負責協助開展全員藥品質量管理方面的教育或培訓，制訂年度職工培訓教育計劃。5.3、對職工的培訓內容應根據質量管理工作的實際需要合理安排，涉及：藥品監督管理法律法規、藥品經營質量管理規范、公司質量管理制度、藥品經營專業知識、崗位操作技能、職業道德教育等。5.4、對職工的培訓采用集中授課、自學輔導、參加藥監部門舉辦的多個培訓班等方式，每個職工都要認真記好學習筆記。5.5、對職工的哺育應最少每六個月組織一次考核，考核方式采用書面考試與實際操作等方式。5.6、本店從事質量管理的人員，每年應接受縣級藥品監督管理部門組織的繼續教育。5.7、本店應建立員工的繼續教育檔案，內容涉及員工的學歷、職稱、和歷次培訓教育統計及有關證明與資料，作為定崗、晉升、薪酬的重要根據。5.8、激勵職工主動參加計劃外的多個形式的業務學習。文獻名稱質量教育培訓及考核管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/030編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：規范藥店人員教育培訓工作，提高員工質量管理意識與能力。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、合用范疇：本藥店質量管理體系全部有關崗位的質量教育培訓及考核。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥店每年應根據上級有關規定及藥店的實際狀況制訂教育培訓計劃。5.2質量管理人員負責教育培訓計劃的制訂、實施、監督與考核。藥店能夠根據實際狀況合適調節培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完畢。5.3質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達成100％。5.4藥店對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等狀況出現，及時組織學習培訓，培訓有統計。5.5藥店中質量管理、驗收、養護、保管、購進、營業等崗位的人員必須按藥品監督管理部門的規定，經專業培訓，考試合格后持證上崗。5.6國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，獲得執業資格證書后，方可上崗。5.7質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容涉及：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、學時、考核成果等。5.8質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容規定：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。文獻名稱設施設備保管和維護管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/031編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：加強設備管理，確保設備的正常運轉，避免設備事故的發生，加強對設備的維護保養，延長設備的使用壽命。2、根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。3、范疇：全部設備。4、職責：設備使用人員、各部門負責人負責實施5、內容：5.1建立健全設備管理的組織機構，明確職責。5.2設備管理應貫徹執行以維護為主、檢修為輔的原則。辦公室負責辦公設備、質管部負責養護設備的管理工作。5.3進行設備的全過程的管理，即從選購、開箱驗收、安裝調試、使用維修、事故解決、更新改造直至報廢等的全過程管理。5.4全部設備必須造冊登記，重要設備建立健全設備的檔案管理。5.5定時對設備管理人員、操作人員的業務培訓，崗位培訓，提高業務水平。5.6應做好設備使用維護統計。文獻名稱設施設備及計量器具檢定管理制度文獻編號XX/ZD/GSP/032編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX同意日期生效日期變更統計版本號第一版1、目的：對設施設備及計量器具管理制度，以確保檢測數據的精確真實有效，確保藥品的質量安全。2、根據:《藥品管理法》、《藥品流通管理方法》、《藥品