標準解讀

《YY/T 1404-2016 含銅宮內節育器用銅的技術要求與試驗方法》是一項針對用于制造含銅宮內節育器（IUD）中所使用的銅材料及其相關制品的質量控制標準。該文件詳細規定了適用于此類產品的技術參數、測試方法以及質量保證措施，旨在確保這些醫療設備的安全性與有效性。

在技術要求方面，標準明確了銅材料應達到的純度級別，并對可能存在的雜質種類及最大允許含量進行了限定。此外，還規定了銅絲或銅管等形態的具體物理特性，如尺寸公差、表面狀態等，以滿足不同設計需求下的應用條件。

對于試驗方法部分，則涵蓋了多種檢測手段來驗證上述各項指標是否符合規定。其中包括但不限于化學成分分析、力學性能測試、微觀結構觀察以及生物相容性評估等內容。通過這些科學嚴謹的實驗步驟，可以全面地評價出所使用銅材是否具備良好的加工性能和長期穩定性，從而為最終產品的安全有效提供保障。

該標準適用于所有涉及含銅宮內節育器生產的制造商及相關監管機構，在促進產品質量提升的同時也便于行業內形成統一規范。


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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1404—2016

含銅宮內節育器用銅的技術

要求與試驗方法

RequirementsandtestsforcopperusedforIUD

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1404—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人孫皎姚天平丁婷婷陸華鄒鳳平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1404—2016

含銅宮內節育器用銅的技術

要求與試驗方法

1范圍

本標準規定了含銅宮內節育器用銅的化學成分要求和試驗方法

、。

本標準適用于含銅宮內節育器使用的銅管和銅絲原材料

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銅及銅合金化學分析方法第部分電感耦合等離子體原子發射光

GB/T5121.27—200827:

譜法

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3化學成分

按照第章規定的方法進行試驗銅的最小含量其中單項雜質金屬含量不大于表的

5,99.99%。1

規定

。

表1雜質金屬含量單位為微克每克

單項金屬最大限量單項金屬最大限量

鉛碲

(Pb)5(Te)3

鎘銻

(Cd)1(Sb)4

鐵砷

(Fe)10(As)5

鎳磷

(Ni)10(P)3

鉍銀

(Bi)2(Ag)25

錫

(Sn)2

4要求

41銅的純度

.

411銅原材料中銅含量應符合第章的規定

..3。

412銅原材料雜質金屬含量應符合表的規定

..1。

42表面質

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