標準解讀

YY/T 0866-2011《醫用防護口罩總泄漏率測試方法》是一項針對醫用防護口罩性能評估的標準，旨在通過科學的方法測量和評估口罩在實際使用條件下的密封性和過濾效率。該標準適用于評價醫用防護口罩對空氣傳播顆粒物的防護效果。

根據YY/T 0866-2011的規定，測試過程中需要模擬人體佩戴狀態，采用一定濃度的氣溶膠作為挑戰物，并利用適當的設備監測穿過或繞過口罩材料進入呼吸區域的粒子數量。具體步驟包括但不限于準備階段、預處理、穿戴調整以及正式測試等環節。其中，準備階段涉及選擇合適的氣溶膠發生裝置及檢測儀器；預處理主要是為了確保待測樣品處于穩定狀態；穿戴調整則是指按照產品說明書指導正確佩戴口罩；正式測試時，則需記錄下不同呼吸模式（如靜息、深呼吸）條件下口罩內外部顆粒物濃度變化情況。

此外，本標準還詳細規定了實驗環境的要求、所需儀器設備及其校準方法、數據處理方式等內容。通過對這些信息進行綜合分析，可以得出被測醫用防護口罩的整體泄漏率指標，以此來判斷其是否符合相關安全與健康保護要求。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0866—2011

醫用防護口罩總泄漏率測試方法

Totalinwardleakagedeterminationmethodof

protectivefacemaskformedicaluse

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0866—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人胡廣勇岳衛華劉思敏

:、、。

Ⅰ

YY/T0866—2011

醫用防護口罩總泄漏率測試方法

1范圍

本標準規定了醫用防護口罩總泄漏率測試方法

。

本標準適用于半面罩式醫用防護口罩以下簡稱面罩總泄漏率的評價其他防護面罩泄漏性能的

()。

評價可參考本標準

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

成年人頭面部尺寸

GB/T2428—1998

中國成年人人體尺寸

GB/T10000—1988

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

半面罩halffacepiece

能覆蓋口和鼻或覆蓋口鼻和下頜的密合型面罩

,、。

定義

[GB2626—2006,3.8]

32

.

總泄漏率totalinwardleakageTIL

;

在實驗室規定檢測條件下受試者吸氣時從包括過濾元件在內的所有面罩部件泄漏入面罩內的模

,,

擬劑的濃度與吸入空氣中模擬劑濃度的比值用百分比表示

,。

總泄漏率由三個因素構成面罩與臉部貼合不嚴的泄漏呼氣閥泄漏對于有呼氣閥的面罩和過濾

:、()

材料的泄漏

。

4試驗方法

41測試裝置

.

411密閉測試倉見圖1

..()

密閉測試倉基本要求如下

:

密閉測試倉罩在跑步機上高度要比跑步機平臺高出至少長度至少要能將跑步機容納

a),2m;

其中

;

至少有一部分是透明的允許外面的人員觀察內部測試的進行

b),;

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