標準解讀

《YY 0071-2008 直腸、乙狀結腸窺鏡》與《YY 0071-1992》相比，在多個方面進行了更新和調整。首先，新標準對術語和定義部分進行了更加詳細的描述，確保了專業術語的一致性和準確性，這有助于減少因理解差異而產生的歧義。

其次，在產品分類上，《YY 0071-2008》版本提供了更細致的劃分，不僅包括了不同類型直腸、乙狀結腸窺鏡的基本要求，還特別強調了對于特殊用途設備的具體規定，比如是否適用于兒童患者等。

再者，關于性能指標，《YY 0071-2008》提高了對圖像清晰度的要求，并增加了關于光源亮度、色彩還原性等方面的測試方法及合格標準，旨在提高診斷準確性。同時，該版標準也加強了對電氣安全性的考量，引入了更多國際通用的安全規范。

此外，新版標準還增加了對制造商在使用說明書編寫方面的指導原則，要求提供更為詳盡的操作指南以及維護保養信息，以幫助使用者更好地理解和操作設備。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0071-2018
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢００７１—２００８

代替ＹＹ００７１—１９９２

直腸、乙狀結腸窺鏡

犛犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆狔犪狀犱狉犲犮狋狅狊犮狅狆狔狊犲狋

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢００７１—２００８

前言

本標準代替ＹＹ００７１—１９９２《直腸、乙狀結腸窺鏡》。

本標準與ＹＹ００７１—１９９２的差異如下：

———增加定義和分類；

———增加了照度、耐腐蝕性和生物相容性等要求。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司。

本標準主要起草人：劉萍、徐天松、劉世源。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＷＳＺ２４４—１９７７；

———ＹＹ００７１—１９９２。

Ⅰ

書

犢犢００７１—２００８

直腸、乙狀結腸窺鏡

１范圍

本標準規定了直腸、乙狀結腸窺鏡的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸

和貯存的要求。

本標準適用于直腸、乙狀結腸窺鏡（以下簡稱窺鏡），窺鏡主要用于檢查肛腸內病變和／或配合常規

手術器械進行治療。

本標準不適用于具有光學系統的窺鏡。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過在本標準中引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫用電氣設備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２結構用不銹鋼無縫鋼管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫療器械生物學評價第一部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６—２００３醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

國家食品藥品監督管理局令第１０號醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

３定義和組成

３．１術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

直腸、乙狀結腸窺鏡狊犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆

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