標準解讀

《RB/T 190-2015 化礦金專業化學分析方法驗證程序》是針對化礦金（化學品、礦物及其制品和金屬材料）領域內，用于指導實驗室進行化學分析方法驗證的標準文件。該標準旨在確保所采用的化學分析方法能夠準確可靠地應用于樣品檢測中，以滿足特定的應用需求。

根據此標準，化學分析方法的驗證主要包括以下幾個方面：

  1. 適用性：確認所選方法是否適用于預期的樣品類型和分析目的。這包括但不限于樣品基質對結果的影響評估。
  2. 性能特性：通過一系列測試來評價方法的關鍵性能參數，如精密度（重復性和再現性）、準確性（偏差或回收率）、線性范圍、檢出限及定量限等。
  3. 穩健度：考察分析條件微小變化時，方法能否保持其性能不變的能力。例如，略微改變pH值、溫度等因素后，觀察這些變動對最終測定結果的影響程度。
  4. 不確定度評估：基于上述性能特征的數據，估計由該方法產生的測量結果不確定性，并報告出來。
  5. 記錄與報告：要求詳細記錄整個驗證過程中的所有相關信息，包括但不限于實驗設計、操作步驟、數據分析方法以及結論等，并據此編寫完整的驗證報告。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-12-17 頒布
  • 2016-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認證認可行業標準

RB/T190—2015

化礦金專業化學分析方法驗證程序

Procedureforvalidationofchemicalanalsismethodsforchemicals

y,

mineralsandmetallicmaterials

2015-12-17發布2016-07-01實施

中國國家認證認可監督管理委員會發布

RB/T190—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中華人民共和國上海出入境檢驗檢疫局中華人民共和國廣東出入境檢驗檢

:,

疫局

。

本標準主要起草人周宇艷周明輝強音程欲曉馬明李丹劉曙

:、、、、、、。

Ⅰ

RB/T190—2015

化礦金專業化學分析方法驗證程序

1范圍

本標準規定了對化礦金專業化學分析方法進行驗證方案設計實驗室內驗證獨立實驗室驗證協

、、、

同試驗驗證及驗證數據統計分析與應用的程序

、。

本標準適用于化學品礦產品金屬材料等領域標準方法制定過程中的驗證其他類型方法的驗證

、、,

可參考本標準的技術內容

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1()1:

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分確定標準測量方法重復

GB/T6379.2()2:

性與再現性的基本方法

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分標準測量方法精密度的

GB/T6379.3()3:

中間度量

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分確定標準測量方法正確

GB/T6379.4()4:

度的基本方法

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分確定標準測量方法精密

GB/T6379.5()5:

度的可替代方法

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T6379.1。

31

.

方法驗證methodvalidation

在標準方法制定過程中通過測試并提供客觀證據證明所制定方法的工作特性滿足預定分析用途

,,

要求的過程

。

注方法驗證是指方法開發過程中進行的方法學驗證不同于中的方法確認

:,GB/T27025“”。

32

.

方法開發方methoddeveloper

實驗室負責開發并建立方法的技術人員或技術團隊

。

33

.

方法工作特性methodperformancecharacteristics

判斷方法滿足預定分析用途要求的參數包括檢出限定量限正確度精密度選擇性等

,、、、、。

34

.

定性方法

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